Identifisering av effekten av somatostatinbehandling ved tidlig postoperativ enkel tynntarmsobstruksjon
2. august 2011 oppdatert av: Nanjing PLA General Hospital
Prospektiv, multisentre, etterforsker sponset, randomisert kontrollert studie for å identifisere effekten av somatostatinbehandling ved tidlig postoperativ enkel tynntarmsobstruksjon
Hovedmål:
For å demonstrere om en tidlig fast Somatostatin-behandling forbedrer den fullstendige utvinningsgraden av tidlig postoperativ enkel tynntarmobstruksjon (EPSSBO) sammenlignet med vanlig daglig praksis
Merknader:
- fullstendig restitusjon= toleranse av fast føde+ flatus+ passasje+ gjenoppretting av avføring.
Vanlig daglig praksis inkluderer:
- NPO (Nul per munn), re-dehydrering, TPN (Total Parenteral Nutrition) om nødvendig. Sjekk og sørg for stabiliteten til elektrolyttene daglig.
- GI (Gastro-intestinal) depresjon via NGT (Naso-Gastric Tube)
- Slutt med opiater, i stedet for NSAIDs. (Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
- Prodynamiske legemidler eller andre legemidler som kan forstyrre GI (Gastro-intestinal) bevegelse, f.eks. antihistaminer, anti-kolinerge, opiater, antidepressiva er ikke indisert.
Sekundære mål:
For å undersøke om en tidlig fast Somatostatin-behandling vil gi mye nytte for EPSSBO-pkt sammenlignet med vanlig daglig praksis, vil studien undersøke endepunktene nedenfor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Dette er en multisenter, åpen, randomisert studie, og vil registrere 80 EPSSBO-pasienter, som vil bli tildelt to grupper tilfeldig. Alle de inkluderende pasientene vil være konsistente med diagnosen EPSSBO, og den mekanikere SBO eller den kvelende SBO vil bli utelukket på forhånd.
De inkluderende pasientene vil bli tildelt to grupper som følger (forhold 3:1)
- Arm A: Somatostatin+vanlig daglig praksis(60).
- Arm B: bare vanlig daglig praksis(20).
- Totalt antall forsøkspersoner:80 EPSSBO-pasienter.
Tidsplan for besøk og vurderinger, Følgende vurderinger vil bli utført.
- Forhåndsscreening: informert samtykke, demografiske data, EPSSBO-diagnose.
- Screening
- Daglig besøk:
- Ukentlig besøk:
- Slutt på studiebesøk:
statistiske metoder
- Siden dette vil være en pilotstudie, ble det ikke utført noen formelle statistiske beregninger, og utvalgsstørrelsen ble estimert til 80 EPSSBO-personer i et 3:1-forhold mellom aktive og kontrollpersoner, dvs. 60 for Stilamin+ vanlig daglig praksis og 20 kun for vanlig daglig praksis. .
- Det primære endepunktet for fullstendig utvinningsrate vil bli estimert for begge behandlingsgruppene, med 95 % konfidensintervall. Forskjellen i proporsjonene mellom behandlingsgruppene vil også bli estimert og behandlingssammenlikninger vil bli utført ved hjelp av en kjikvadrattest. Alle statistiske tester vil være 2-halede med et signifikansnivå på 0,05.
- Beskrivende statistikk inkludert antall (N), gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum, vil bli produsert for alle kontinuerlige variabler. Frekvenstabeller over antall (N) og prosentandel av forsøkspersoner vil bli produsert for alle kategoriske variabler.
- Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell med effekt kun for behandling. Dataene vil bli kontrollert for normalitet. Hvis fordelingene er normale, vil parametriske teknikker bli brukt. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil ikke-parametriske teknikker bli brukt. Disse forutsetningene vil også gjelde for det primære endepunktet, dvs. bruk av ikke-parametriske tester om nødvendig. Alle statistiske tester vil være 2-halede med et signifikansnivå på 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing PLAGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres.
- Menn og kvinner i alderen 18-70 år.
- Nylig historie med åpen abdominal kirurgi.
- Å ha følgende symptomer eller tegn etter 5 dager med indeksoperasjon: abdominal oppblåsthet + manglende evne til å passere flatus + manglende evne til passasje + svak eller fraværende tarmlyd.
- Røntgen: mangel på tarmgass, 0-1 luft-væskenivå.
- CT: tarmveggødem/tykkelse, ingen mekanisk hindring
Ekskluderingskriterier:
- Etter laparoskopisk kirurgi.
- Nylig medikamenthistorie med antihistaminer, anti-kolinerge, antidepressiva, postoperativ bruk av opiater.
- Noen av nedenfor: alvorlige magesmerter, kolikk, bukhinnetegn, høy tarmlyd, T>38℃, takykardi, bradykardi, WBC>12000/ul, røntgen≥2 luftvæskenivåer, CT: mekanisk obstruksjon.
- En av nedenfor: Abdominopelvic abscess, anastomotiske lekkasjer, blindtarmbetennelse, kolecystitt, hemoperitoneum eller retroperitoneal blødning, hypokalemi, hypomagnesemi, pankreatitt, sepsis. uremi.
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA III og høyere).
- Historie med arytmi eller synkope.
- EKG QTc >0,44s.
- Alvorlig nyrefunksjonssvikt (kalkulert kreatininclearance rate (Ccr) <30ml/min).
- Alvorlig leverfunksjonssvikt (BARN B~C).
- Hyper- eller hypotyreose intrakraniell GH-utskillende svulst.
- Sprø DM.
- Svangerskap.
- Allergi mot alle ingredienser i Stilamin.
- Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens, anfall, bipolar lidelse.
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Somatostatin+vanlig daglig praksis
|
250 ug/t, Kontinuerlig I.V. infusjon, maksimalt 14 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: vanlig daglig praksis
|
vanlig daglig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig utvinningsgrad for EPSSBO = (Antall pasienter med fullstendig utvinning av EPSSBO per gruppe/Totalt antall pasienter per gruppe) * 100
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig restitusjonstid
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Frekvens for ny kirurgi
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig NG (naso-gastrisk) aspiratvolum
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig re-dehydreringsvolum
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring av blodelektrolytter
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Grad av symptom og tegnlindring
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nanjing Jinling Hospital
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .