Identificando o efeito do tratamento com somatostatina na obstrução do intestino delgado simples no pós-operatório precoce
2 de agosto de 2011 atualizado por: Nanjing PLA General Hospital
Estudo prospectivo, multicêntrico, patrocinado pelo investigador, randomizado e controlado para identificar o efeito do tratamento com somatostatina na obstrução simples do intestino delgado no pós-operatório precoce
Objetivo primário:
Demonstrar se um tratamento precoce com Somatostatina fixa melhora a taxa de recuperação completa da obstrução do intestino delgado simples pós-operatória precoce (EPSSBO) em comparação com a prática diária comum
Notas:
- recuperação completa= tolerância a alimentos sólidos+ flatulência+ passagem+ recuperação da evacuação.
prática diária comum inclui:
- NPO (Nil por boca), re-desidratação, NPT (Nutrição Parenteral Total) se necessário. Verifique e certifique-se da estabilidade dos eletrólitos diariamente.
- Depressão GI (Gastro-Intestinal) via NGT (Tubo Naso-Gástrico)
- Descontinuar opiáceos, em vez de AINEs. (Anti-Inflamatórios Não Esteróides)
- Drogas pró-dinâmicas ou outras drogas que podem interferir no movimento GI (Gastro-Intestinal), por exemplo. anti-histamínicos, anticolinérgicos, opiáceos, antidepressivos não são indicados.
Objetivos Secundários:
Para investigar se um tratamento precoce com Somatostatina fixa trará muitos benefícios para os pacientes com EPSSBO em comparação com a prática diária comum, para esse fim, o estudo investigará os pontos finais abaixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado, e incluirá 80 pacientes EPSSBO, que serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Todos os pacientes incluídos serão consistentes com o diagnóstico de EPSSBO, e o SBO mecânico ou o SBO estrangulamento serão descartados antecipadamente.
Os pacientes inclusivos serão atribuídos a dois grupos da seguinte forma (proporção 3:1)
- Braço A: Somatostatina+prática diária comum(60).
- Braço B: apenas prática diária comum(20).
- Número total de indivíduos: 80 pacientes EPSSBO.
Agendamento de visitas e avaliações,Serão realizadas as seguintes avaliações.
- Pré-triagem: consentimento informado, dados demográficos, diagnóstico EPSSBO.
- Triagem
- Visita diária:
- Visita semanal:
- Visita de fim de estudo:
Métodos estatísticos
- Como este será um estudo piloto, nenhum cálculo estatístico formal foi realizado e o tamanho da amostra foi estimado em 80 indivíduos EPSSBO em uma proporção de 3:1 de indivíduos ativos para controles, ou seja, 60 para Stilamin+ prática diária comum e 20 apenas para prática diária comum .
- O endpoint primário da taxa de recuperação completa será estimado para ambos os grupos de tratamento, com intervalos de confiança de 95%. A diferença nas proporções entre os grupos de tratamento também será estimada e as comparações de tratamento serão realizadas usando um teste qui-quadrado. Todos os testes estatísticos serão bicaudais com um nível de significância de 0,05.
- Estatísticas descritivas, incluindo número (N), média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo, serão produzidas para todas as variáveis contínuas. Tabelas de frequência de número (N) e porcentagem de sujeitos serão produzidas para todas as variáveis categóricas.
- As variáveis contínuas serão analisadas usando um modelo de análise de variância (ANOVA) com efeito apenas para o tratamento. Os dados serão verificados quanto à normalidade. Se as distribuições forem normais, serão utilizadas técnicas paramétricas. Se os dados não forem normalmente distribuídos, técnicas não paramétricas serão usadas. Essas suposições também se aplicam ao endpoint primário, ou seja, uso de testes não paramétricos, se necessário. Todos os testes estatísticos serão bicaudais com um nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing PLAGH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deu consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.
- Homens e mulheres, de 18 a 70 anos.
- História recente de cirurgia abdominal aberta.
- Apresentar os seguintes sintomas ou sinais após 5 dias da operação inicial: distensão abdominal + incapacidade de expelir flatos + incapacidade de evacuar + ruídos intestinais fracos ou ausentes.
- Raio X: escassez de gases intestinais, nível hidroaéreo 0-1.
- TC: edema/espessura da parede intestinal, sem obstrução mecânica
Critério de exclusão:
- Após cirurgia laparoscópica.
- História recente de uso de anti-histamínicos, anticolinérgicos, antidepressivos, uso pós-operatório de opiáceos.
- Qualquer um dos abaixo: dor abdominal intensa, cólica, sinal peritoneal, ruídos hidroaéreos agudos, T>38 ℃, taquicardia, bradicardia, leucócitos > 12.000/ul, raios-X ≥2 níveis hidroaéreos, TC: obstrução mecânica.
- Qualquer um dos abaixo: Abscesso abdominopélvico, Vazamentos anastomóticos, Apendicite, Colecistite, Hemoperitônio ou hemorragia retroperitoneal, Hipocalemia, Hipomagnesemia, Pancreatite, Sepse. Uremia.
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA III e superior).
- História de arritmia ou síncope.
- ECG QTc >0,44s.
- Insuficiência renal grave （Taxa de depuração da creatinina calculada (Ccr) <30ml/min）.
- Insuficiência grave da função hepática (CHILD B~C).
- Tumor secretor de GH intracraniano com hiper ou hipotireoidismo.
- DM frágil.
- Gravidez.
- Alergia a qualquer ingrediente do Stilamin.
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência, convulsões, transtorno bipolar.
- Condição médica ou psicológica que não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somatostatina+prática diária comum
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250ug/h, Contínuo I.V. infusão, máximo 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: prática diária comum
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prática diária comum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recuperação completa de EPSSBO = (Núm. de pacientes com recuperação completa de EPSSBO por grupo/Núm. total de pacientes por grupo) * 100
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo médio de recuperação
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Taxa de recirurgia
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Volume aspirado médio NG (nasogástrico)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Volume médio de desidratação
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Mudança de eletrólitos no sangue
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Grau de alívio dos sintomas e sinais
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nanjing Jinling Hospital
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