- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01087333
모발 세포 및 기타 백혈병을 연구하고 암 치료를 위한 재조합 면역독소를 개발하기 위한 인간 샘플 수집
암 치료를 위한 재조합 면역독소를 중심으로 한 털세포 및 기타 백혈병 연구
배경:
- 털 세포 백혈병을 연구하고 이 질병이 다른 질환과 어떻게 비교되는지를 연구하는 연구원은 백혈병 환자와 건강한 지원자로부터 추가 샘플을 얻는 데 관심이 있습니다. 연구원들은 독소를 운반하는 항체가 암세포에 결합하여 독소가 세포를 죽이도록 하는 면역독소라는 새로운 유형의 약물로 치료할 수 있는 질병을 가진 개인의 샘플에 특히 관심이 있습니다.
목표:
- 혈액, 소변, 림프, 기타 조직을 포함한 다양한 임상 샘플을 수집하여 샘플을 연구하고 백혈병에 대한 새로운 치료법을 개발합니다.
적임:
- 백혈병 또는 기타 혈액 및 림프계 암 진단을 받았거나 건강한 자원봉사자인 18세 이상의 개인.
설계:
- 백혈병이 있는 개인은 연구원의 요청에 따라 혈액, 골수, 소변 및 종양 조직 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 건강한 지원자는 혈액 및 소변 샘플만 제공합니다.
- 이 프로토콜의 일부로 치료가 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
- 털 세포 백혈병(HCL)은 표준 화학 요법에 매우 반응하지만 치료할 수 없으며 분자 생물학 연구소(LMB)에서 개발한 재조합 면역 독소라는 연구용 제제에도 잘 반응합니다.
- HCL 변종은 종종 고전적인 HCL과 유사하지만 HCLv 및 IGHV4-34+ HCL과 같은 치료에 더 공격적이고 덜 반응합니다.
- 이 프로토콜의 연구자들은 HCL의 분자 및 임상적 측면과 정상 또는 다른 혈액학적 악성 종양 및 고형 종양을 포함한 다른 장애와 비교하는 방법을 연구하고 있습니다.
- LMB는 또한 LMB에서 개발된 재조합 면역독소를 포함하여 HCL/HCLv에 대한 제제를 연구하고 있습니다. 특정 표적 및 제제에는 BL22 및 고친화성 변이체 HA22 또는 CD22를 표적으로 하는 Moxetumomab Pasudotox(Moxe), CD22를 표적으로 하는 LMB-2, CD25를 표적으로 하고 SS1P, 메소텔린을 표적으로 하는 단일 제제 및 퓨린 유사체(예: 클라드리빈, 펜토스타틴 및 벤다무스틴), 항-CD20 단클론 항체(예: 리툭시맙) 및 소분자 억제제(예: BRAF V600E 억제제 다브라페닙 및 엔코라페닙, MEK 억제제 트라메티닙 및 비니메티닙, 및 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 이브루티닙).
- HCL에 대한 종단적 평가는 보다 효과적인 치료법을 찾기 위한 근거로 필요합니다.
객관적인
- 암이 있거나 없는 개인의 혈액, 종양 및 기타 조직을 포함한 다양한 샘플의 수집 및 분석을 허용하여 연구 중인 질병 과정, 특히 모발 세포 백혈병을 더 잘 이해하거나 적격성 및/또는 최적을 결정합니다. 임상시험 시기
적임
- 18세 이상
- 혈액암 또는 고형암의 진단; 또는 정상적인 기증자(즉, 알려진 악성 종양이 없는 개인).
설계
- 참가자 및 일반 지원자로부터 혈액, 종양 및 기타 조직을 포함한 연구용 데이터 및 샘플 수집.
- 샘플은 치료 전/후, 질병 평가 중 및 반응/재발 시에 얻을 수 있습니다. 이 프로토콜은 치료를 포함하지 않지만 참가자는 참여하는 동안 치료의 표준 또는 다른 연구 프로토콜의 일부로 치료를 받을 수 있습니다.
- 샘플은 NIH 또는 지역 제공업체에서 얻을 수 있습니다(그리고 NIH로 보내짐).
- HCL 참가자, 특히 이전 치료를 완료한 참가자의 체계적인 후속 조치.
- 우리는 이 프로토콜에 1263명의 참가자가 모일 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie C Feurtado, R.N.
- 전화번호: (301) 480-6186
- 이메일: julie.feurtado@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Robert J Kreitman, M.D.
- 전화번호: (301) 648-7375
- 이메일: kreitmar@mail.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
모든 참가자
- 18세 이상
- 연구를 위해 데이터 및 샘플을 제출하려는 개인의 희망
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
암에 걸린 개인
-참가자는 혈액 악성 종양 또는 고형 종양 진단을 받았을 수 있습니다. 이러한 참가자는 장기간 완전 관해 상태인 경우 제외되지 않습니다.
일반 기증자(암이 없는 개인)
-개인은 혈액학적 악성 종양 또는 고형 종양의 현재 또는 이전 진단이 없어야 합니다.
제외 기준:
모든 참가자
- 등록 당시 알려진 임신. 참고: 최소 위험보다 큰 연구 목적으로 수행되는 모든 절차에 앞서 연구 대상 개인에게 임신 테스트가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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1
혈액암 또는 고형 종양이 있는 환자.
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|
2
암 진단이나 병력이 없는 개인으로 정의된 일반 기증자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 획득
기간: 4 주
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혈액, 소변, 림프절, 기타 조직 및 관련 데이터를 포함한 다양한 임상 샘플 수집
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4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCL 후속 조치
기간: 약 2년마다
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HCL/HCLv 참가자의 장기 치료 합병증 및 질병 결과 평가
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약 2년마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kreitman RJ, James L, Feurtado J, Eager H, Sierra Ortiz O, Gould M, Shpilman I, Zhou H, Burbelo PD, Cohen JI, Wang HW, Yuan CM, Arons E. COVID-19 vaccination in patients with classic and variant hairy cell leukemia. Blood Neoplasia. 2024 Aug 28;1(4):100035. doi: 10.1016/j.bneo.2024.100035. eCollection 2024 Dec.
- Arons E, Tai CH, Suraj J, Liu Y, Day CP, Raffeld M, Xi L, Zhou H, Gould M, Shpilman I, Oakes CC, Bhat S, Grever M, Jones D, Rogers K, Wang HW, Yuan CM, Sahinalp C, Kreitman RJ. Non-V600E BRAF mutations and treatment for hairy cell leukemia. Blood. 2025 Apr 24;145(17):1957-1961. doi: 10.1182/blood.2024026894.
- Arons E, Henry K, Haas C, Gould M, Tsintolas J, Mauter J, Zhou H, Burbelo PD, Cohen JI, Kreitman RJ. Characterization of B-cell receptor clonality and immunoglobulin gene usage at multiple time points during active SARS-CoV-2 infection. J Med Virol. 2023 Oct;95(10):e29179. doi: 10.1002/jmv.29179.
- Kreitman RJ, Yu T, James L, Feurtado J, Eager H, Ortiz OS, Gould M, Mauter J, Zhou H, Burbelo PD, Cohen JI, Wang HW, Yuan CM, Arons E. COVID-19 in patients with classic and variant hairy cell leukemia. Blood Adv. 2023 Dec 12;7(23):7161-7168. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011147.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 100066
- 10-C-0066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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