Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr lidských vzorků pro studium vlasatobuněčných a jiných leukémií a pro vývoj rekombinantních imunotoxinů pro léčbu rakoviny

4. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie vlasatobuněčných a jiných leukémií se zaměřením na rekombinantní imunotoxiny pro léčbu rakoviny

Pozadí:

- Výzkumní pracovníci, kteří studují vlasatobuněčnou leukémii a jak se nemoc srovnává s jinými poruchami, mají zájem získat další vzorky od pacientů s leukémií a zdravých dobrovolníků. Vyšetřovatelé se zajímají zejména o vzorky od jedinců, kteří mají onemocnění, která lze léčit novým typem léku zvaného imunotoxin, ve kterém se protilátka nesoucí toxin váže na rakovinnou buňku a umožňuje toxinu buňku zabít.

Cíle:

- Odebírat různé klinické vzorky, včetně krve, moči, lymfatických vzorků a dalších tkání, za účelem studia vzorků a vývoje nových způsobů léčby leukémie.

Způsobilost:

- Jednotlivci ve věku 18 let a starší, kterým byla diagnostikována leukémie nebo jiné druhy rakoviny krve a lymfatického systému, nebo zdraví dobrovolníci.

Design:

  • Jedinci, kteří mají leukémii, budou požádáni, aby poskytli vzorky krve, kostní dřeně, moči a nádorové tkáně, jak výzkumníci požadují. Zdraví dobrovolníci poskytnou pouze vzorky krve a moči.
  • V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí

  • Vlasatobuněčná leukémie (HCL) vysoce reaguje na standardní chemoterapii, ale není léčitelná, a také dobře reaguje na zkoumaná činidla nazývaná rekombinantní imunotoxiny, které byly vyvinuty Laboratoří molekulární biologie (LMB).
  • Varianty HCL se často podobají klasické HCL, ale jsou agresivnější a méně reagují na léčbu, jako je HCLv a IGHV4-34+ HCL, které jsou imunofenotypově nerozeznatelné od klasické HCL a vysoce agresivní a odolné jako HCLv.
  • Výzkumníci tohoto protokolu studují molekulární a klinické aspekty HCL a jejich srovnání s normálními nebo jinými poruchami, včetně jiných hematologických malignit a solidních nádorů.
  • LMB také studuje látky pro HCL/HCLv, včetně rekombinantních imunotoxinů vyvinutých v LMB. Specifické cíle a činidla zahrnují BL22 a vysokoafinitní variantu, HA22 nebo Moxetumomab Pasudotox (Moxe), zacílené na CD22, LMB-2, zacílené na CD25 a SS1P, zacílené na mezotelin, stejně jako jednotlivá činidla a kombinace purinových analogů (např. kladribin, pentostatin a bendamustin), monoklonální protilátky anti-CD20 (např. rituximab) a inhibitory s malými molekulami (např. inhibitory BRAF V600E dabrafenib a enkorafenib, inhibitory MEK trametinib a binimetinib a Brutonův inhibitor tyrosinkinázy ibrutinib (BrutiniTK)).
  • Podélné hodnocení HCL je potřebné jako základ pro identifikaci účinnějších léčebných postupů.

Objektivní

-Umožnit odběr a analýzu různých vzorků, včetně krve, nádorů a dalších tkání od jedinců s rakovinou i bez rakoviny, aby bylo možné lépe porozumět chorobným procesům, které jsou studovány, zejména vlasatobuněčné leukémii, nebo určit způsobilost a/nebo optimální načasování klinického testování

Způsobilost

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Diagnóza hematologické malignity nebo solidního nádoru; nebo normální dárci (tj. jedinci bez známé malignity).

Design

  • Sběr dat a vzorků pro výzkum, včetně krve, nádorů a dalších tkání od účastníků a normálních dobrovolníků.
  • Vzorky lze získat před/po léčbě, během hodnocení onemocnění a v době odezvy/relapsu. Tento protokol nezahrnuje léčbu, ačkoli účastníci mohou během účasti dostat léčbu jako standardní péči nebo jako součást jiného výzkumného protokolu.
  • Vzorky lze získat v NIH nebo u místních poskytovatelů (a odeslat do NIH).
  • Systematické sledování účastníků s HCL, zejména těch, kteří dokončili předchozí léčbu.
  • Očekáváme, že na tomto protokolu přibude 1263 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární klinická populace; normální dárci

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všichni účastníci

  • 18 let a starší
  • Přání jednotlivce předložit data a vzorky pro výzkum
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Jedinci s rakovinou

- Účastníci mohou mít diagnózu hematologické malignity nebo solidního nádoru. Tito účastníci by nebyli vyloučeni, pokud by byli v dlouhodobé kompletní remisi.

Normální dárci (jedinci bez rakoviny)

- Jednotlivci nesmí mít současnou nebo předchozí diagnózu hematologické malignity nebo solidního nádoru.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Všichni účastníci

- Známé těhotenství při zápisu. POZNÁMKA: Těhotenský test bude vyžadován u jedinců ve studii před jakýmkoli postupem prováděným pro výzkumné účely, který je větší než minimální riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Pacienti s hematologickými malignitami nebo solidními nádory.
2
Normální dárci, kteří jsou definováni jako jedinci bez diagnózy nebo anamnézy jakékoli rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání tkání
Časové okno: 4 týdny
Odběr různých klinických vzorků, včetně krve, moči, vzorků lymfaferézy a dalších tkání a souvisejících dat
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování HCL
Časové okno: zhruba každé 2 roky
Posoudit dlouhodobé léčebné komplikace a výsledky onemocnění u účastníků s HCL/HCLv
zhruba každé 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

16. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100066
  • 10-C-0066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho. Genomická data jsou dostupná po nahrání genomických dat podle protokolu GDS plánu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. Genomická data jsou zpřístupňována prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit