Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr lidských vzorků pro studium vlasatobuněčných a jiných leukémií a pro vývoj rekombinantních imunotoxinů pro léčbu rakoviny

28. října 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie vlasatobuněčných a jiných leukémií se zaměřením na rekombinantní imunotoxiny pro léčbu rakoviny

Background:

- Researchers who are studying hairy cell leukemia, and how the disease compares with other disorders, are interested in obtaining additional samples from leukemia patients and healthy volunteers. The investigators are particularly interested in samples from individuals who have diseases that can be treated with a new type of drug called immunotoxin, in which an antibody carrying a toxin binds to a cancer cell and allows the toxin to kill the cell.

Objectives:

- To collect a variety of clinical samples, including blood, urine, lymph samples, and other tissues, in order to study the samples and develop new treatments for leukemia.

Eligibility:

- Individuals 18 years of age and older who have been diagnosed with leukemia or other kinds of blood and lymphatic system cancers, or who are healthy volunteers.

Design:

  • Individuals who have leukemia will be asked to provide blood, bone marrow, urine, and tumor tissue samples as requested by the researchers. Healthy volunteers will provide only blood and urine samples.
  • No treatment will be given as part of this protocol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Background

  • Hairy cell leukemia (HCL) is highly responsive to but not curable by standard chemotherapy, and also responds well to investigational agents called recombinant immunotoxins which have been developed by the Laboratory of Molecular Biology (LMB).
  • HCL variants often resemble classic HCL but are more aggressive and less responsive to treatments, such as HCLv and IGHV4-34+ HCL that are immunophenotypically indistinguishable from classic HCL and highly aggressive and resistant like HCLv.
  • The investigators on this protocol are studying molecular and clinical aspects of HCL, and how they compare to normal or to other disorders, including other hematologic malignancies and solid tumors.
  • The LMB are also studying agents for HCL/HCLv, including recombinant immunotoxins developed in the LMB. Specific targets and agents include BL22 and a high affinity variant, HA22 or Moxetumomab Pasudotox (Moxe), targeting CD22, LMB-2, targeting CD25, and SS1P, targeting Mesothelin as well as single agents and combinations of purine analogs (e.g., cladribine, pentostatin, and bendamustine), anti-CD20 monoclonal antibodies (e.g., rituximab), and small molecule inhibitors (e.g., BRAF V600E inhibitors dabrafenib and encorafenib, MEK inhibitors trametinib and binimetinib, and Bruton s tyrosine kinase (BTK) inhibitor ibrutinib).
  • Longitudinal evaluation of HCL is needed as a basis to identify more effective treatments.

Objective

-To allow the collection and analysis of a variety of samples, including blood, tumor and other tissues from individuals with and without cancer to better understand the disease processes which are being studied, particularly hairy cell leukemia, or to determine eligibility and/or optimal timing for clinical testing

Eligibility

  • Greater than or equal to 18 years of age
  • Diagnosis of a hematologic malignancy or solid tumor; or normal donors (i.e., individuals without a known malignancy).

Design

  • Collection of data and samples for research, including blood, tumor, and other tissues from participants and normal volunteers.
  • Samples may be obtained prior to/after treatment, during disease assessments, and at the time of response/relapse. This protocol does not involve treatment, although participants may receive treatment as standard of care or as part of another research protocol during participation.
  • Samples can be obtained at NIH or at local providers (and sent to NIH).
  • Systematic follow-up of participants with HCL, in particular those who have completed prior treatment.
  • We anticipate accruing 1263 participants on this protocol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primary clinical population; normal donors

Popis

  • INCLUSION CRITERIA:

All participants

  • 18 years of age and older
  • Desire of the individual to submit data and samples for research
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Individuals with cancer

-Participants may have a diagnosis of hematologic malignancy or solid tumor. These participants would not be excluded if they were in long-term complete remission.

Normal donors (Individuals without cancer)

-Individuals must not have a current or prior diagnosis of a hematologic malignancy or solid tumor.

EXCLUSION CRITERIA:

All participants

-Known pregnancy at enrollment. NOTE: A pregnancy test will be required in individuals on study prior to any procedure done for research purposes that is greater than minimal risk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: CASE_CONTROL
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1

Patients with hematologic malignancies or solid tumors.
2

Normal Donors who are defined as individuals without a diagnosis of or history of any cancer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tissue Acquisition
Časové okno: 4 weeks

Collection of a variety of clinical samples, including blood, urine, lymphapheresis samples, and other tissues and associated data
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCL follow-up
Časové okno: about every 2 years

Assess long-term treatment complications and disease outcomes in participants with HCL/HCLv
about every 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2026

Naposledy ověřeno

13. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100066
  • 10-C-0066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All IPD recorded in the medical record will be shared with intramural investigators upon request. In addition, all large scale genomic sequencing data will be shared with subscribers to dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Clinical data available during the study and indefinitely. Genomic data are available once genomic data are uploaded per protocol GDS plan for as long as database is active.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Clinical data will be made available via subscription to BTRIS and with the permission of the study PI. Genomic data are made available via dbGaP through requests to the data custodians.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit