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Coleta de amostras humanas para estudar células pilosas e outras leucemias e desenvolver imunotoxinas recombinantes para o tratamento do câncer

21 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de células ciliadas e outras leucemias com foco em imunotoxinas recombinantes para o tratamento do câncer

Fundo:

- Pesquisadores que estudam a leucemia de células pilosas e como a doença se compara a outros distúrbios estão interessados ​​em obter amostras adicionais de pacientes com leucemia e voluntários saudáveis. Os pesquisadores estão particularmente interessados ​​em amostras de indivíduos com doenças que podem ser tratadas com um novo tipo de medicamento chamado imunotoxina, no qual um anticorpo que carrega uma toxina se liga a uma célula cancerígena e permite que a toxina mate a célula.

Objetivos.

- Coletar uma variedade de amostras clínicas, incluindo amostras de sangue, urina, linfa e outros tecidos, a fim de estudar as amostras e desenvolver novos tratamentos para leucemia.

Elegibilidade:

- Indivíduos com 18 anos ou mais que tenham sido diagnosticados com leucemia ou outros tipos de câncer no sangue e no sistema linfático, ou que sejam voluntários saudáveis.

Projeto:

  • Indivíduos com leucemia serão solicitados a fornecer amostras de sangue, medula óssea, urina e tecido tumoral, conforme solicitado pelos pesquisadores. Voluntários saudáveis ​​fornecerão apenas amostras de sangue e urina.
  • Nenhum tratamento será dado como parte deste protocolo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

  • A leucemia de células pilosas (HCL) é altamente responsiva, mas não curável pela quimioterapia padrão, e também responde bem a agentes em investigação chamados imunotoxinas recombinantes que foram desenvolvidas pelo Laboratório de Biologia Molecular (LMB).
  • As variantes da HCL muitas vezes se assemelham à HCL clássica, mas são mais agressivas e menos responsivas aos tratamentos, como HCLv e IGHV4-34+ HCL, que são imunofenotipicamente indistinguíveis da HCL clássica e altamente agressivas e resistentes como a HCLv.
  • Os investigadores deste protocolo estão estudando aspectos moleculares e clínicos de HCL e como eles se comparam ao normal ou a outros distúrbios, incluindo outras malignidades hematológicas e tumores sólidos.
  • A LMB também estuda agentes para HCL/HCLv, incluindo imunotoxinas recombinantes desenvolvidas na LMB. Alvos e agentes específicos incluem BL22 e uma variante de alta afinidade, HA22 ou Moxetumomab Pasudotox (Moxe), visando CD22, LMB-2, visando CD25 e SS1P, visando a mesotelina, bem como agentes únicos e combinações de análogos de purina (por exemplo, cladribina, pentostatina e bendamustina), anticorpos monoclonais anti-CD20 (p.
  • A avaliação longitudinal do HCL é necessária como base para identificar tratamentos mais eficazes.

Objetivo

-Permitir a coleta e análise de uma variedade de amostras, incluindo sangue, tumor e outros tecidos de indivíduos com e sem câncer para entender melhor os processos da doença que estão sendo estudados, particularmente leucemia de células pilosas, ou para determinar a elegibilidade e/ou otimização tempo para testes clínicos

Elegibilidade

  • Maior ou igual a 18 anos
  • Diagnóstico de malignidade hematológica ou tumor sólido; ou doadores normais (ou seja, indivíduos sem malignidade conhecida).

Projeto

  • Coleta de dados e amostras para pesquisa, incluindo sangue, tumor e outros tecidos de participantes e voluntários normais.
  • As amostras podem ser obtidas antes/depois do tratamento, durante as avaliações da doença e no momento da resposta/recaída. Este protocolo não envolve tratamento, embora os participantes possam receber tratamento como padrão de atendimento ou como parte de outro protocolo de pesquisa durante a participação.
  • As amostras podem ser obtidas no NIH ou em provedores locais (e enviadas ao NIH).
  • Acompanhamento sistemático dos participantes com HCL, em particular aqueles que concluíram o tratamento anterior.
  • Prevemos acumular 1263 participantes neste protocolo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1263

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População clínica primária; doadores normais

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todos os participantes

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Desejo do indivíduo de enviar dados e amostras para pesquisa
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Indivíduos com câncer

-Os participantes podem ter um diagnóstico de malignidade hematológica ou tumor sólido. Esses participantes não seriam excluídos se estivessem em remissão completa a longo prazo.

Doadores normais (indivíduos sem câncer)

-Os indivíduos não devem ter um diagnóstico atual ou anterior de malignidade hematológica ou tumor sólido.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Todos os participantes

-Gravidez conhecida no momento da inscrição. NOTA: Um teste de gravidez será exigido em indivíduos no estudo antes de qualquer procedimento feito para fins de pesquisa que seja maior do que o risco mínimo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Pacientes com malignidades hematológicas ou tumores sólidos.
2
Doadores normais que são definidos como indivíduos sem diagnóstico ou histórico de qualquer câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de Tecidos
Prazo: 4 semanas
Coleta de uma variedade de amostras clínicas, incluindo sangue, urina, amostras de linfaférese e outros tecidos e dados associados
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento HCL
Prazo: aproximadamente a cada 2 anos
Avaliar as complicações do tratamento a longo prazo e os resultados da doença em participantes com HCL/HCLv
aproximadamente a cada 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

14 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente. Os dados genômicos estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo. Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos guardiões dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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