- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01087333
Coleta de amostras humanas para estudar células pilosas e outras leucemias e desenvolver imunotoxinas recombinantes para o tratamento do câncer
Um estudo de células ciliadas e outras leucemias com foco em imunotoxinas recombinantes para o tratamento do câncer
Fundo:
- Pesquisadores que estudam a leucemia de células pilosas e como a doença se compara a outros distúrbios estão interessados em obter amostras adicionais de pacientes com leucemia e voluntários saudáveis. Os pesquisadores estão particularmente interessados em amostras de indivíduos com doenças que podem ser tratadas com um novo tipo de medicamento chamado imunotoxina, no qual um anticorpo que carrega uma toxina se liga a uma célula cancerígena e permite que a toxina mate a célula.
Objetivos.
- Coletar uma variedade de amostras clínicas, incluindo amostras de sangue, urina, linfa e outros tecidos, a fim de estudar as amostras e desenvolver novos tratamentos para leucemia.
Elegibilidade:
- Indivíduos com 18 anos ou mais que tenham sido diagnosticados com leucemia ou outros tipos de câncer no sangue e no sistema linfático, ou que sejam voluntários saudáveis.
Projeto:
- Indivíduos com leucemia serão solicitados a fornecer amostras de sangue, medula óssea, urina e tecido tumoral, conforme solicitado pelos pesquisadores. Voluntários saudáveis fornecerão apenas amostras de sangue e urina.
- Nenhum tratamento será dado como parte deste protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo
- A leucemia de células pilosas (HCL) é altamente responsiva, mas não curável pela quimioterapia padrão, e também responde bem a agentes em investigação chamados imunotoxinas recombinantes que foram desenvolvidas pelo Laboratório de Biologia Molecular (LMB).
- As variantes da HCL muitas vezes se assemelham à HCL clássica, mas são mais agressivas e menos responsivas aos tratamentos, como HCLv e IGHV4-34+ HCL, que são imunofenotipicamente indistinguíveis da HCL clássica e altamente agressivas e resistentes como a HCLv.
- Os investigadores deste protocolo estão estudando aspectos moleculares e clínicos de HCL e como eles se comparam ao normal ou a outros distúrbios, incluindo outras malignidades hematológicas e tumores sólidos.
- A LMB também estuda agentes para HCL/HCLv, incluindo imunotoxinas recombinantes desenvolvidas na LMB. Alvos e agentes específicos incluem BL22 e uma variante de alta afinidade, HA22 ou Moxetumomab Pasudotox (Moxe), visando CD22, LMB-2, visando CD25 e SS1P, visando a mesotelina, bem como agentes únicos e combinações de análogos de purina (por exemplo, cladribina, pentostatina e bendamustina), anticorpos monoclonais anti-CD20 (p.
- A avaliação longitudinal do HCL é necessária como base para identificar tratamentos mais eficazes.
Objetivo
-Permitir a coleta e análise de uma variedade de amostras, incluindo sangue, tumor e outros tecidos de indivíduos com e sem câncer para entender melhor os processos da doença que estão sendo estudados, particularmente leucemia de células pilosas, ou para determinar a elegibilidade e/ou otimização tempo para testes clínicos
Elegibilidade
- Maior ou igual a 18 anos
- Diagnóstico de malignidade hematológica ou tumor sólido; ou doadores normais (ou seja, indivíduos sem malignidade conhecida).
Projeto
- Coleta de dados e amostras para pesquisa, incluindo sangue, tumor e outros tecidos de participantes e voluntários normais.
- As amostras podem ser obtidas antes/depois do tratamento, durante as avaliações da doença e no momento da resposta/recaída. Este protocolo não envolve tratamento, embora os participantes possam receber tratamento como padrão de atendimento ou como parte de outro protocolo de pesquisa durante a participação.
- As amostras podem ser obtidas no NIH ou em provedores locais (e enviadas ao NIH).
- Acompanhamento sistemático dos participantes com HCL, em particular aqueles que concluíram o tratamento anterior.
- Prevemos acumular 1263 participantes neste protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie C Feurtado, R.N.
- Número de telefone: (301) 480-6186
- E-mail: julie.feurtado@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Robert J Kreitman, M.D.
- Número de telefone: (301) 648-7375
- E-mail: kreitmar@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os participantes
- 18 anos de idade e mais velhos
- Desejo do indivíduo de enviar dados e amostras para pesquisa
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Indivíduos com câncer
-Os participantes podem ter um diagnóstico de malignidade hematológica ou tumor sólido. Esses participantes não seriam excluídos se estivessem em remissão completa a longo prazo.
Doadores normais (indivíduos sem câncer)
-Os indivíduos não devem ter um diagnóstico atual ou anterior de malignidade hematológica ou tumor sólido.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Todos os participantes
-Gravidez conhecida no momento da inscrição. NOTA: Um teste de gravidez será exigido em indivíduos no estudo antes de qualquer procedimento feito para fins de pesquisa que seja maior do que o risco mínimo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
Pacientes com malignidades hematológicas ou tumores sólidos.
|
2
Doadores normais que são definidos como indivíduos sem diagnóstico ou histórico de qualquer câncer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aquisição de Tecidos
Prazo: 4 semanas
|
Coleta de uma variedade de amostras clínicas, incluindo sangue, urina, amostras de linfaférese e outros tecidos e dados associados
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acompanhamento HCL
Prazo: aproximadamente a cada 2 anos
|
Avaliar as complicações do tratamento a longo prazo e os resultados da doença em participantes com HCL/HCLv
|
aproximadamente a cada 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia de Células B
- Leucemia de Células T
- Doença crônica
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Leucemia-Linfoma de Células T do Adulto
- Leucemia de Células Cabeludas
Outros números de identificação do estudo
- 100066
- 10-C-0066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .