- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01087333
Ihmisnäytteiden kerääminen karvasolujen ja muiden leukemioiden tutkimiseksi sekä rekombinantti-immunotoksiinien kehittämiseksi syövän hoitoon
Karvasolujen ja muiden leukemioiden tutkimus keskittyen rekombinanttisiin immunotoksiineihin syövän hoidossa
Tausta:
- Karvasoluleukemiaa ja sen vertaamista muihin sairauksiin tutkivat tutkijat ovat kiinnostuneita ottamaan lisänäytteitä leukemiapotilailta ja terveiltä vapaaehtoisilta. Tutkijoita kiinnostavat erityisesti näytteet henkilöiltä, joilla on sairauksia, joita voidaan hoitaa uudentyyppisellä immunotoksiinilla, jossa toksiinia kantava vasta-aine sitoutuu syöpäsoluun ja antaa myrkyn tappaa solun.
Tavoitteet:
- Kerää erilaisia kliinisiä näytteitä, mukaan lukien veri-, virtsa-, imusolmukkeet ja muut kudokset, näytteiden tutkimiseksi ja uusien leukemian hoitojen kehittämiseksi.
Kelpoisuus:
- Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu leukemia tai muu veren ja imukudosjärjestelmän syöpä tai jotka ovat terveitä vapaaehtoisia.
Design:
- Leukemiaa sairastavia henkilöitä pyydetään toimittamaan verta, luuydintä, virtsaa ja kasvainkudosnäytteitä tutkijoiden pyynnöstä. Terveet vapaaehtoiset antavat vain veri- ja virtsanäytteitä.
- Hoitoa ei anneta osana tätä protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
- Karvasoluleukemia (HCL) on erittäin herkkä tavanomaiselle kemoterapialle, mutta sitä ei voida parantaa, ja se reagoi myös hyvin tutkimusaineisiin, joita kutsutaan yhdistelmä-immunotoksiineiksi ja jotka ovat kehittäneet Laboratory of Molecular Biology (LMB).
- HCL-variantit muistuttavat usein klassista HCL:ää, mutta ovat aggressiivisempia ja vähemmän herkkiä hoidoille, kuten HCLv ja IGHV4-34+ HCL, jotka ovat immunofenotyyppisesti erottamattomia klassisesta HCL:stä ja erittäin aggressiivisia ja resistenttejä kuten HCLv.
- Tämän protokollan tutkijat tutkivat HCL:n molekulaarisia ja kliinisiä näkökohtia ja sitä, kuinka ne verrataan normaaleihin tai muihin sairauksiin, mukaan lukien muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet.
- LMB tutkii myös HCL/HCLv:n aineita, mukaan lukien LMB:ssä kehitetyt rekombinantti-immunotoksiinit. Spesifisiä kohteita ja aineita ovat BL22 ja korkean affiniteetin variantti, HA22 tai Moxetumomab Pasudotox (Moxe), joka kohdistuu CD22:een, LMB-2:een, kohdistuu CD25:een ja SS1P:hen ja kohdistuu mesoteliiniin sekä yksittäisiin aineisiin ja puriinianalogien yhdistelmiin (esim. pentostatiini ja bendamustiini), monoklonaaliset anti-CD20-vasta-aineet (esim. rituksimabi) ja pienimolekyyliset estäjät (esim. BRAF V600E:n estäjät dabrafenibi ja enkorafenibi, MEK-estäjät trametinibi ja binimetinibi TK, ja Brutonin kinnib-tyrosiinib-tyrosiinib-inhibiittorit).
- HCL:n pitkittäinen arviointi tarvitaan perustana tehokkaampien hoitojen tunnistamiseksi.
Tavoite
- mahdollistaa erilaisten näytteiden, mukaan lukien veri-, kasvain- ja muut kudokset, kerääminen ja analysointi yksilöiltä, joilla on syöpä tai ilman syöpää, jotta voidaan ymmärtää paremmin tutkittavia sairausprosesseja, erityisesti karvasoluleukemiaa, tai määrittää kelpoisuus ja/tai optimaalinen kliinisen testauksen ajoitus
Kelpoisuus
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kiinteän kasvaimen diagnoosi; tai normaalit luovuttajat (eli henkilöt, joilla ei ole tunnettua maligniteettia).
Design
- Tietojen ja näytteiden kerääminen tutkimusta varten, mukaan lukien veri, kasvain ja muut kudokset osallistujilta ja normaaleilta vapaaehtoisilta.
- Näytteitä voidaan ottaa ennen hoitoa/hoidon jälkeen, sairauden arvioinnin aikana ja vasteen/relapsin aikana. Tämä protokolla ei sisällä hoitoa, vaikka osallistujat voivat saada hoitoa normaalina hoitona tai osana muuta tutkimusprotokollaa osallistumisen aikana.
- Näytteitä voi saada NIH:lta tai paikallisilta palveluntarjoajilta (ja lähettää NIH:lle).
- HCL-potilaiden järjestelmällinen seuranta, erityisesti niille, jotka ovat saaneet aiemman hoidon.
- Odotamme tämän pöytäkirjan keräävän 1263 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie C Feurtado, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 480-6186
- Sähköposti: julie.feurtado@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert J Kreitman, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 648-7375
- Sähköposti: kreitmar@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikki osallistujat
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Henkilön halu toimittaa tietoja ja näytteitä tutkimukseen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Yksilöt, joilla on syöpä
- Osallistujilla voi olla diagnoosi hematologisesta pahanlaatuisuudesta tai kiinteästä kasvaimesta. Näitä osallistujia ei suljettaisi pois, jos he olisivat pitkäaikaisessa täydellisessä remissiossa.
Normaalit luovuttajat (henkilöt, joilla ei ole syöpää)
- Yksilöillä ei saa olla nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai kiinteästä kasvaimesta.
POISTAMISKRITEERIT:
Kaikki osallistujat
- Tiedossa oleva raskaus ilmoittautumisen yhteydessä. HUOMAA: Tutkimuksessa olevilta henkilöiltä vaaditaan raskaustesti ennen minkäänlaista tutkimustarkoituksiin suoritettavaa toimenpidettä, joka on suurempi kuin minimaalinen riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1
Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia.
|
2
Normaalit luovuttajat, jotka määritellään henkilöiksi, joilla ei ole diagnosoitua syöpää tai joilla ei ole anamneesissa mitään syöpää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kudosten hankinta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erilaisten kliinisten näytteiden kerääminen, mukaan lukien veri-, virtsa-, lymfafereesinäytteet ja muut kudokset sekä niihin liittyvät tiedot
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HCL-seuranta
Aikaikkuna: noin 2 vuoden välein
|
Arvioi pitkän aikavälin hoidon komplikaatioita ja sairauksien tuloksia osallistujilla, joilla on HCL/HCLv
|
noin 2 vuoden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, T-solu
- Krooninen sairaus
- Lymfooma
- Leukemia
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Leukemia-lymfooma, aikuisten T-solu
- Leukemia, karvasolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100066
- 10-C-0066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .