Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisnäytteiden kerääminen karvasolujen ja muiden leukemioiden tutkimiseksi sekä rekombinantti-immunotoksiinien kehittämiseksi syövän hoitoon

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Karvasolujen ja muiden leukemioiden tutkimus keskittyen rekombinanttisiin immunotoksiineihin syövän hoidossa

Tausta:

- Karvasoluleukemiaa ja sen vertaamista muihin sairauksiin tutkivat tutkijat ovat kiinnostuneita ottamaan lisänäytteitä leukemiapotilailta ja terveiltä vapaaehtoisilta. Tutkijoita kiinnostavat erityisesti näytteet henkilöiltä, ​​joilla on sairauksia, joita voidaan hoitaa uudentyyppisellä immunotoksiinilla, jossa toksiinia kantava vasta-aine sitoutuu syöpäsoluun ja antaa myrkyn tappaa solun.

Tavoitteet:

- Kerää erilaisia ​​kliinisiä näytteitä, mukaan lukien veri-, virtsa-, imusolmukkeet ja muut kudokset, näytteiden tutkimiseksi ja uusien leukemian hoitojen kehittämiseksi.

Kelpoisuus:

- Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu leukemia tai muu veren ja imukudosjärjestelmän syöpä tai jotka ovat terveitä vapaaehtoisia.

Design:

  • Leukemiaa sairastavia henkilöitä pyydetään toimittamaan verta, luuydintä, virtsaa ja kasvainkudosnäytteitä tutkijoiden pyynnöstä. Terveet vapaaehtoiset antavat vain veri- ja virtsanäytteitä.
  • Hoitoa ei anneta osana tätä protokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

  • Karvasoluleukemia (HCL) on erittäin herkkä tavanomaiselle kemoterapialle, mutta sitä ei voida parantaa, ja se reagoi myös hyvin tutkimusaineisiin, joita kutsutaan yhdistelmä-immunotoksiineiksi ja jotka ovat kehittäneet Laboratory of Molecular Biology (LMB).
  • HCL-variantit muistuttavat usein klassista HCL:ää, mutta ovat aggressiivisempia ja vähemmän herkkiä hoidoille, kuten HCLv ja IGHV4-34+ HCL, jotka ovat immunofenotyyppisesti erottamattomia klassisesta HCL:stä ja erittäin aggressiivisia ja resistenttejä kuten HCLv.
  • Tämän protokollan tutkijat tutkivat HCL:n molekulaarisia ja kliinisiä näkökohtia ja sitä, kuinka ne verrataan normaaleihin tai muihin sairauksiin, mukaan lukien muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet.
  • LMB tutkii myös HCL/HCLv:n aineita, mukaan lukien LMB:ssä kehitetyt rekombinantti-immunotoksiinit. Spesifisiä kohteita ja aineita ovat BL22 ja korkean affiniteetin variantti, HA22 tai Moxetumomab Pasudotox (Moxe), joka kohdistuu CD22:een, LMB-2:een, kohdistuu CD25:een ja SS1P:hen ja kohdistuu mesoteliiniin sekä yksittäisiin aineisiin ja puriinianalogien yhdistelmiin (esim. pentostatiini ja bendamustiini), monoklonaaliset anti-CD20-vasta-aineet (esim. rituksimabi) ja pienimolekyyliset estäjät (esim. BRAF V600E:n estäjät dabrafenibi ja enkorafenibi, MEK-estäjät trametinibi ja binimetinibi TK, ja Brutonin kinnib-tyrosiinib-tyrosiinib-inhibiittorit).
  • HCL:n pitkittäinen arviointi tarvitaan perustana tehokkaampien hoitojen tunnistamiseksi.

Tavoite

- mahdollistaa erilaisten näytteiden, mukaan lukien veri-, kasvain- ja muut kudokset, kerääminen ja analysointi yksilöiltä, ​​joilla on syöpä tai ilman syöpää, jotta voidaan ymmärtää paremmin tutkittavia sairausprosesseja, erityisesti karvasoluleukemiaa, tai määrittää kelpoisuus ja/tai optimaalinen kliinisen testauksen ajoitus

Kelpoisuus

  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  • Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kiinteän kasvaimen diagnoosi; tai normaalit luovuttajat (eli henkilöt, joilla ei ole tunnettua maligniteettia).

Design

  • Tietojen ja näytteiden kerääminen tutkimusta varten, mukaan lukien veri, kasvain ja muut kudokset osallistujilta ja normaaleilta vapaaehtoisilta.
  • Näytteitä voidaan ottaa ennen hoitoa/hoidon jälkeen, sairauden arvioinnin aikana ja vasteen/relapsin aikana. Tämä protokolla ei sisällä hoitoa, vaikka osallistujat voivat saada hoitoa normaalina hoitona tai osana muuta tutkimusprotokollaa osallistumisen aikana.
  • Näytteitä voi saada NIH:lta tai paikallisilta palveluntarjoajilta (ja lähettää NIH:lle).
  • HCL-potilaiden järjestelmällinen seuranta, erityisesti niille, jotka ovat saaneet aiemman hoidon.
  • Odotamme tämän pöytäkirjan keräävän 1263 osallistujaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1263

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaarinen kliininen populaatio; normaaleja luovuttajia

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikki osallistujat

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Henkilön halu toimittaa tietoja ja näytteitä tutkimukseen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Yksilöt, joilla on syöpä

- Osallistujilla voi olla diagnoosi hematologisesta pahanlaatuisuudesta tai kiinteästä kasvaimesta. Näitä osallistujia ei suljettaisi pois, jos he olisivat pitkäaikaisessa täydellisessä remissiossa.

Normaalit luovuttajat (henkilöt, joilla ei ole syöpää)

- Yksilöillä ei saa olla nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai kiinteästä kasvaimesta.

POISTAMISKRITEERIT:

Kaikki osallistujat

- Tiedossa oleva raskaus ilmoittautumisen yhteydessä. HUOMAA: Tutkimuksessa olevilta henkilöiltä vaaditaan raskaustesti ennen minkäänlaista tutkimustarkoituksiin suoritettavaa toimenpidettä, joka on suurempi kuin minimaalinen riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia.
2
Normaalit luovuttajat, jotka määritellään henkilöiksi, joilla ei ole diagnosoitua syöpää tai joilla ei ole anamneesissa mitään syöpää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten hankinta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erilaisten kliinisten näytteiden kerääminen, mukaan lukien veri-, virtsa-, lymfafereesinäytteet ja muut kudokset sekä niihin liittyvät tiedot
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCL-seuranta
Aikaikkuna: noin 2 vuoden välein
Arvioi pitkän aikavälin hoidon komplikaatioita ja sairauksien tuloksia osallistujilla, joilla on HCL/HCLv
noin 2 vuoden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 14. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomidata on saatavilla, kun genominen data on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa