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Collecte d'échantillons humains pour étudier les cellules poilues et d'autres leucémies, et pour développer des immunotoxines recombinantes pour le traitement du cancer

21 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude des cellules poilues et d'autres leucémies avec un accent sur les immunotoxines recombinantes pour le traitement du cancer

Arrière plan:

- Les chercheurs qui étudient la leucémie à tricholeucocytes et la façon dont la maladie se compare à d'autres troubles souhaitent obtenir des échantillons supplémentaires de patients atteints de leucémie et de volontaires sains. Les chercheurs s'intéressent particulièrement aux échantillons de personnes atteintes de maladies pouvant être traitées avec un nouveau type de médicament appelé immunotoxine, dans lequel un anticorps porteur d'une toxine se lie à une cellule cancéreuse et permet à la toxine de tuer la cellule.

Objectifs:

- Recueillir une variété d'échantillons cliniques, y compris des échantillons de sang, d'urine, de lymphe et d'autres tissus, afin d'étudier les échantillons et de développer de nouveaux traitements pour la leucémie.

Admissibilité:

- Les personnes de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de leucémie ou d'autres types de cancers du sang et du système lymphatique, ou qui sont des volontaires en bonne santé.

Concevoir:

  • Les personnes atteintes de leucémie seront invitées à fournir des échantillons de sang, de moelle osseuse, d'urine et de tissus tumoraux, à la demande des chercheurs. Les volontaires en bonne santé ne fourniront que des échantillons de sang et d'urine.
  • Aucun traitement ne sera administré dans le cadre de ce protocole.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière plan

  • La leucémie à tricholeucocytes (HCL) est très sensible mais non curable par la chimiothérapie standard, et répond également bien aux agents expérimentaux appelés immunotoxines recombinantes qui ont été développés par le Laboratoire de biologie moléculaire (LMB).
  • Les variantes HCL ressemblent souvent à HCL classique mais sont plus agressives et moins sensibles aux traitements, tels que HCLv et IGHV4-34+ HCL qui sont immunophénotypiquement indiscernables de HCL classique et très agressifs et résistants comme HCLv.
  • Les enquêteurs de ce protocole étudient les aspects moléculaires et cliniques de HCL, et comment ils se comparent à la normale ou à d'autres troubles, y compris d'autres hémopathies malignes et tumeurs solides.
  • Le LMB étudie également des agents pour HCL/HCLv, y compris des immunotoxines recombinantes développées au LMB. Les cibles et agents spécifiques comprennent BL22 et une variante de haute affinité, HA22 ou Moxetumomab Pasudotox (Moxe), ciblant CD22, LMB-2, ciblant CD25 et SS1P, ciblant la mésothéline ainsi que des agents uniques et des combinaisons d'analogues de purine (par exemple, cladribine, pentostatine et bendamustine), des anticorps monoclonaux anti-CD20 (par exemple, le rituximab) et des inhibiteurs à petites molécules (par exemple, les inhibiteurs de BRAF V600E dabrafenib et encorafenib, les inhibiteurs de MEK trametinib et binimetinib, et l'ibrutinib, inhibiteur de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton).
  • L'évaluation longitudinale de HCL est nécessaire comme base pour identifier des traitements plus efficaces.

Objectif

-Pour permettre la collecte et l'analyse d'une variété d'échantillons, y compris le sang, la tumeur et d'autres tissus provenant d'individus atteints ou non de cancer, afin de mieux comprendre les processus pathologiques étudiés, en particulier la leucémie à tricholeucocytes, ou pour déterminer l'éligibilité et/ou l'optimum moment des tests cliniques

Admissibilité

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Diagnostic d'une hémopathie maligne ou d'une tumeur solide ; ou des donneurs normaux (c'est-à-dire des individus sans malignité connue).

Concevoir

  • Collecte de données et d'échantillons pour la recherche, y compris du sang, des tumeurs et d'autres tissus de participants et de volontaires normaux.
  • Des échantillons peuvent être obtenus avant/après le traitement, pendant les évaluations de la maladie et au moment de la réponse/rechute. Ce protocole n'implique pas de traitement, bien que les participants puissent recevoir un traitement en tant que norme de soins ou dans le cadre d'un autre protocole de recherche pendant leur participation.
  • Des échantillons peuvent être obtenus au NIH ou chez des fournisseurs locaux (et envoyés au NIH).
  • Suivi systématique des participants atteints de HCL, en particulier ceux qui ont terminé un traitement antérieur.
  • Nous prévoyons d'attirer 1263 participants sur ce protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1263

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population clinique primaire ; donneurs normaux

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les participants

  • 18 ans et plus
  • Désir de la personne de soumettre des données et des échantillons pour la recherche
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Les personnes atteintes de cancer

-Les participants peuvent avoir un diagnostic de malignité hématologique ou de tumeur solide. Ces participants ne seraient pas exclus s'ils étaient en rémission complète à long terme.

Donneurs normaux (Individus sans cancer)

-Les personnes ne doivent pas avoir un diagnostic actuel ou antérieur d'une hémopathie maligne ou d'une tumeur solide.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Tous les participants

-Grossesse connue à l'inscription. REMARQUE : Un test de grossesse sera requis chez les personnes à l'étude avant toute procédure effectuée à des fins de recherche qui est supérieure au risque minimal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Patients atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides.
2
Donneurs normaux qui sont définis comme des individus sans diagnostic ni antécédent de cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition de tissus
Délai: 4 semaines
Collecte d'une variété d'échantillons cliniques, y compris des échantillons de sang, d'urine, de lymphaphérèse et d'autres tissus et des données associées
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi HCL
Délai: environ tous les 2 ans
Évaluer les complications du traitement à long terme et les résultats de la maladie chez les participants atteints de HCL/HCLv
environ tous les 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2010

Première publication (Estimé)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

14 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGaP.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment. Les données génomiques sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan GDS du protocole aussi longtemps que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude. Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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