- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01087333
Collecte d'échantillons humains pour étudier les cellules poilues et d'autres leucémies, et pour développer des immunotoxines recombinantes pour le traitement du cancer
Une étude des cellules poilues et d'autres leucémies avec un accent sur les immunotoxines recombinantes pour le traitement du cancer
Arrière plan:
- Les chercheurs qui étudient la leucémie à tricholeucocytes et la façon dont la maladie se compare à d'autres troubles souhaitent obtenir des échantillons supplémentaires de patients atteints de leucémie et de volontaires sains. Les chercheurs s'intéressent particulièrement aux échantillons de personnes atteintes de maladies pouvant être traitées avec un nouveau type de médicament appelé immunotoxine, dans lequel un anticorps porteur d'une toxine se lie à une cellule cancéreuse et permet à la toxine de tuer la cellule.
Objectifs:
- Recueillir une variété d'échantillons cliniques, y compris des échantillons de sang, d'urine, de lymphe et d'autres tissus, afin d'étudier les échantillons et de développer de nouveaux traitements pour la leucémie.
Admissibilité:
- Les personnes de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de leucémie ou d'autres types de cancers du sang et du système lymphatique, ou qui sont des volontaires en bonne santé.
Concevoir:
- Les personnes atteintes de leucémie seront invitées à fournir des échantillons de sang, de moelle osseuse, d'urine et de tissus tumoraux, à la demande des chercheurs. Les volontaires en bonne santé ne fourniront que des échantillons de sang et d'urine.
- Aucun traitement ne sera administré dans le cadre de ce protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière plan
- La leucémie à tricholeucocytes (HCL) est très sensible mais non curable par la chimiothérapie standard, et répond également bien aux agents expérimentaux appelés immunotoxines recombinantes qui ont été développés par le Laboratoire de biologie moléculaire (LMB).
- Les variantes HCL ressemblent souvent à HCL classique mais sont plus agressives et moins sensibles aux traitements, tels que HCLv et IGHV4-34+ HCL qui sont immunophénotypiquement indiscernables de HCL classique et très agressifs et résistants comme HCLv.
- Les enquêteurs de ce protocole étudient les aspects moléculaires et cliniques de HCL, et comment ils se comparent à la normale ou à d'autres troubles, y compris d'autres hémopathies malignes et tumeurs solides.
- Le LMB étudie également des agents pour HCL/HCLv, y compris des immunotoxines recombinantes développées au LMB. Les cibles et agents spécifiques comprennent BL22 et une variante de haute affinité, HA22 ou Moxetumomab Pasudotox (Moxe), ciblant CD22, LMB-2, ciblant CD25 et SS1P, ciblant la mésothéline ainsi que des agents uniques et des combinaisons d'analogues de purine (par exemple, cladribine, pentostatine et bendamustine), des anticorps monoclonaux anti-CD20 (par exemple, le rituximab) et des inhibiteurs à petites molécules (par exemple, les inhibiteurs de BRAF V600E dabrafenib et encorafenib, les inhibiteurs de MEK trametinib et binimetinib, et l'ibrutinib, inhibiteur de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton).
- L'évaluation longitudinale de HCL est nécessaire comme base pour identifier des traitements plus efficaces.
Objectif
-Pour permettre la collecte et l'analyse d'une variété d'échantillons, y compris le sang, la tumeur et d'autres tissus provenant d'individus atteints ou non de cancer, afin de mieux comprendre les processus pathologiques étudiés, en particulier la leucémie à tricholeucocytes, ou pour déterminer l'éligibilité et/ou l'optimum moment des tests cliniques
Admissibilité
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Diagnostic d'une hémopathie maligne ou d'une tumeur solide ; ou des donneurs normaux (c'est-à-dire des individus sans malignité connue).
Concevoir
- Collecte de données et d'échantillons pour la recherche, y compris du sang, des tumeurs et d'autres tissus de participants et de volontaires normaux.
- Des échantillons peuvent être obtenus avant/après le traitement, pendant les évaluations de la maladie et au moment de la réponse/rechute. Ce protocole n'implique pas de traitement, bien que les participants puissent recevoir un traitement en tant que norme de soins ou dans le cadre d'un autre protocole de recherche pendant leur participation.
- Des échantillons peuvent être obtenus au NIH ou chez des fournisseurs locaux (et envoyés au NIH).
- Suivi systématique des participants atteints de HCL, en particulier ceux qui ont terminé un traitement antérieur.
- Nous prévoyons d'attirer 1263 participants sur ce protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie C Feurtado, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 480-6186
- E-mail: julie.feurtado@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert J Kreitman, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 648-7375
- E-mail: kreitmar@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Tous les participants
- 18 ans et plus
- Désir de la personne de soumettre des données et des échantillons pour la recherche
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Les personnes atteintes de cancer
-Les participants peuvent avoir un diagnostic de malignité hématologique ou de tumeur solide. Ces participants ne seraient pas exclus s'ils étaient en rémission complète à long terme.
Donneurs normaux (Individus sans cancer)
-Les personnes ne doivent pas avoir un diagnostic actuel ou antérieur d'une hémopathie maligne ou d'une tumeur solide.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Tous les participants
-Grossesse connue à l'inscription. REMARQUE : Un test de grossesse sera requis chez les personnes à l'étude avant toute procédure effectuée à des fins de recherche qui est supérieure au risque minimal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patients atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides.
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2
Donneurs normaux qui sont définis comme des individus sans diagnostic ni antécédent de cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition de tissus
Délai: 4 semaines
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Collecte d'une variété d'échantillons cliniques, y compris des échantillons de sang, d'urine, de lymphaphérèse et d'autres tissus et des données associées
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Suivi HCL
Délai: environ tous les 2 ans
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Évaluer les complications du traitement à long terme et les résultats de la maladie chez les participants atteints de HCL/HCLv
|
environ tous les 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie, cellule B
- Leucémie, lymphocyte T
- Maladie chronique
- Lymphome
- Leucémie
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Leucémie-lymphome, cellule T adulte
- Leucémie à cellules poilues
Autres numéros d'identification d'étude
- 100066
- 10-C-0066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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