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Collecte d'échantillons humains pour étudier les cellules poilues et d'autres leucémies, et pour développer des immunotoxines recombinantes pour le traitement du cancer

28 octobre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude des cellules poilues et d'autres leucémies avec un accent sur les immunotoxines recombinantes pour le traitement du cancer

Background:

- Researchers who are studying hairy cell leukemia, and how the disease compares with other disorders, are interested in obtaining additional samples from leukemia patients and healthy volunteers. The investigators are particularly interested in samples from individuals who have diseases that can be treated with a new type of drug called immunotoxin, in which an antibody carrying a toxin binds to a cancer cell and allows the toxin to kill the cell.

Objectives:

- To collect a variety of clinical samples, including blood, urine, lymph samples, and other tissues, in order to study the samples and develop new treatments for leukemia.

Eligibility:

- Individuals 18 years of age and older who have been diagnosed with leukemia or other kinds of blood and lymphatic system cancers, or who are healthy volunteers.

Design:

  • Individuals who have leukemia will be asked to provide blood, bone marrow, urine, and tumor tissue samples as requested by the researchers. Healthy volunteers will provide only blood and urine samples.
  • No treatment will be given as part of this protocol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Background

  • Hairy cell leukemia (HCL) is highly responsive to but not curable by standard chemotherapy, and also responds well to investigational agents called recombinant immunotoxins which have been developed by the Laboratory of Molecular Biology (LMB).
  • HCL variants often resemble classic HCL but are more aggressive and less responsive to treatments, such as HCLv and IGHV4-34+ HCL that are immunophenotypically indistinguishable from classic HCL and highly aggressive and resistant like HCLv.
  • The investigators on this protocol are studying molecular and clinical aspects of HCL, and how they compare to normal or to other disorders, including other hematologic malignancies and solid tumors.
  • The LMB are also studying agents for HCL/HCLv, including recombinant immunotoxins developed in the LMB. Specific targets and agents include BL22 and a high affinity variant, HA22 or Moxetumomab Pasudotox (Moxe), targeting CD22, LMB-2, targeting CD25, and SS1P, targeting Mesothelin as well as single agents and combinations of purine analogs (e.g., cladribine, pentostatin, and bendamustine), anti-CD20 monoclonal antibodies (e.g., rituximab), and small molecule inhibitors (e.g., BRAF V600E inhibitors dabrafenib and encorafenib, MEK inhibitors trametinib and binimetinib, and Bruton s tyrosine kinase (BTK) inhibitor ibrutinib).
  • Longitudinal evaluation of HCL is needed as a basis to identify more effective treatments.

Objective

-To allow the collection and analysis of a variety of samples, including blood, tumor and other tissues from individuals with and without cancer to better understand the disease processes which are being studied, particularly hairy cell leukemia, or to determine eligibility and/or optimal timing for clinical testing

Eligibility

  • Greater than or equal to 18 years of age
  • Diagnosis of a hematologic malignancy or solid tumor; or normal donors (i.e., individuals without a known malignancy).

Design

  • Collection of data and samples for research, including blood, tumor, and other tissues from participants and normal volunteers.
  • Samples may be obtained prior to/after treatment, during disease assessments, and at the time of response/relapse. This protocol does not involve treatment, although participants may receive treatment as standard of care or as part of another research protocol during participation.
  • Samples can be obtained at NIH or at local providers (and sent to NIH).
  • Systematic follow-up of participants with HCL, in particular those who have completed prior treatment.
  • We anticipate accruing 1263 participants on this protocol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1263

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Primary clinical population; normal donors

La description

  • INCLUSION CRITERIA:

All participants

  • 18 years of age and older
  • Desire of the individual to submit data and samples for research
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Individuals with cancer

-Participants may have a diagnosis of hematologic malignancy or solid tumor. These participants would not be excluded if they were in long-term complete remission.

Normal donors (Individuals without cancer)

-Individuals must not have a current or prior diagnosis of a hematologic malignancy or solid tumor.

EXCLUSION CRITERIA:

All participants

-Known pregnancy at enrollment. NOTE: A pregnancy test will be required in individuals on study prior to any procedure done for research purposes that is greater than minimal risk.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: CASE_CONTROL
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1

Patients with hematologic malignancies or solid tumors.
2

Normal Donors who are defined as individuals without a diagnosis of or history of any cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tissue Acquisition
Délai: 4 weeks

Collection of a variety of clinical samples, including blood, urine, lymphapheresis samples, and other tissues and associated data
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HCL follow-up
Délai: about every 2 years

Assess long-term treatment complications and disease outcomes in participants with HCL/HCLv
about every 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2010

Première publication (Estimé)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2026

Dernière vérification

13 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100066
  • 10-C-0066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All IPD recorded in the medical record will be shared with intramural investigators upon request. In addition, all large scale genomic sequencing data will be shared with subscribers to dbGaP.

Délai de partage IPD

Clinical data available during the study and indefinitely. Genomic data are available once genomic data are uploaded per protocol GDS plan for as long as database is active.

Critères d'accès au partage IPD

Clinical data will be made available via subscription to BTRIS and with the permission of the study PI. Genomic data are made available via dbGaP through requests to the data custodians.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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