Pobieranie próbek ludzkich w celu badania białaczek włochatokomórkowych i innych białaczek oraz w celu opracowania rekombinowanych immunotoksyn do leczenia raka
Badanie białaczek włochatokomórkowych i innych białaczek z naciskiem na rekombinowane immunotoksyny do leczenia raka
Tło:
- Naukowcy, którzy badają białaczkę włochatokomórkową i porównują tę chorobę z innymi zaburzeniami, są zainteresowani uzyskaniem dodatkowych próbek od pacjentów z białaczką i zdrowych ochotników. Badacze są szczególnie zainteresowani próbkami od osób cierpiących na choroby, które można leczyć nowym rodzajem leku zwanym immunotoksyną, w której przeciwciało przenoszące toksynę wiąże się z komórką nowotworową i pozwala toksynie zabić komórkę.
Cele:
- Aby zebrać różne próbki kliniczne, w tym próbki krwi, moczu, limfy i innych tkanek, w celu zbadania próbek i opracowania nowych metod leczenia białaczki.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze, u których zdiagnozowano białaczkę lub inne rodzaje nowotworów krwi i układu limfatycznego, lub które są zdrowymi ochotnikami.
Projekt:
- Osoby chore na białaczkę zostaną poproszone o dostarczenie próbek krwi, szpiku kostnego, moczu i tkanki nowotworowej zgodnie z prośbą naukowców. Zdrowi ochotnicy dostarczają jedynie próbki krwi i moczu.
- W ramach tego protokołu nie zostanie zastosowane żadne leczenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
- Białaczka włochatokomórkowa (HCL) jest wysoce wrażliwa na standardową chemioterapię, ale nie uleczalna, a także dobrze reaguje na środki badawcze zwane rekombinowanymi immunotoksynami, które zostały opracowane przez Laboratorium Biologii Molekularnej (LMB).
- Warianty HCL często przypominają klasyczny HCL, ale są bardziej agresywne i mniej wrażliwe na leczenie, takie jak HCLv i IGHV4-34+ HCL, które są immunofenotypowo nie do odróżnienia od klasycznego HCL i bardzo agresywne i oporne, jak HCLv.
- Badacze tego protokołu badają molekularne i kliniczne aspekty HCL oraz ich porównanie z normalnymi lub innymi zaburzeniami, w tym innymi nowotworami hematologicznymi i guzami litymi.
- LMB bada również czynniki HCL/HCLv, w tym rekombinowane immunotoksyny opracowane w LMB. Specyficzne cele i środki obejmują BL22 i wariant o wysokim powinowactwie, HA22 lub Moxetumomab Pasudotox (Moxe), ukierunkowane na CD22, LMB-2, ukierunkowane na CD25 i SS1P, ukierunkowane na mezotelinę, jak również pojedyncze czynniki i kombinacje analogów puryn (np. kladrybina, pentostatyna i bendamustyna), przeciwciała monoklonalne anty-CD20 (np. rytuksymab) i drobnocząsteczkowe inhibitory (np. inhibitory BRAF V600E, dabrafenib i enkorafenib, inhibitory MEK, trametynib i binimetynib oraz inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) ibrutynib).
- Konieczna jest podłużna ocena HCL jako podstawa do określenia bardziej skutecznych metod leczenia.
Cel
-Aby umożliwić gromadzenie i analizę różnych próbek, w tym krwi, guza i innych tkanek od osób z rakiem i bez raka, aby lepiej zrozumieć badane procesy chorobowe, w szczególności białaczkę włochatokomórkową, lub określić kwalifikowalność i/lub optymalne termin badań klinicznych
Uprawnienia
- Większy lub równy 18 lat
- Rozpoznanie nowotworu hematologicznego lub guza litego; lub normalni dawcy (tj. osoby bez znanego nowotworu złośliwego).
Projekt
- Gromadzenie danych i próbek do badań, w tym krwi, guza i innych tkanek od uczestników i zwykłych ochotników.
- Próbki można pobrać przed/po leczeniu, podczas oceny choroby oraz w czasie odpowiedzi/nawrotu choroby. Ten protokół nie obejmuje leczenia, chociaż uczestnicy mogą otrzymać leczenie w ramach standardowej opieki lub jako część innego protokołu badawczego podczas uczestnictwa.
- Próbki można uzyskać w NIH lub u lokalnych dostawców (i przesłać je do NIH).
- Systematyczna obserwacja uczestników z HCL, w szczególności tych, którzy zakończyli wcześniejsze leczenie.
- Przewidujemy zgromadzenie 1263 uczestników tego protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie C Feurtado, R.N.
- Numer telefonu: (301) 480-6186
- E-mail: julie.feurtado@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert J Kreitman, M.D.
- Numer telefonu: (301) 648-7375
- E-mail: kreitmar@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszyscy uczestnicy
- 18 lat i więcej
- Chęć jednostki do przesłania danych i próbek do badań
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Osoby chore na raka
-Uczestnicy mogą mieć rozpoznanie nowotworu hematologicznego lub guza litego. Ci uczestnicy nie byliby wykluczeni, gdyby byli w długotrwałej całkowitej remisji.
Zwykli dawcy (osoby bez raka)
-Osoby nie mogą mieć aktualnej lub wcześniejszej diagnozy nowotworu hematologicznego lub guza litego.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Wszyscy uczestnicy
- Znana ciąża przy rejestracji. UWAGA: Test ciążowy będzie wymagany u osób uczestniczących w badaniu przed jakimkolwiek zabiegiem wykonanym w celach badawczych, który wiąże się z większym niż minimalne ryzykiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi.
|
|
2
Zwykli dawcy, których definiuje się jako osoby bez diagnozy lub historii raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozyskiwanie tkanek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Gromadzenie różnych próbek klinicznych, w tym próbek krwi, moczu, limfaferezy i innych tkanek oraz powiązanych danych
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja HCL
Ramy czasowe: mniej więcej co 2 lata
|
Oceń długoterminowe powikłania leczenia i wyniki choroby u uczestników z HCL/HCLv
|
mniej więcej co 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, komórki T
- Przewlekła choroba
- Chłoniak
- Białaczka
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Białaczka-chłoniak, dorosła komórka T
- Białaczka, owłosiona komórka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100066
- 10-C-0066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .