Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av mänskliga prover för att studera hårceller och andra leukemier och för att utveckla rekombinanta immunotoxiner för cancerbehandling

21 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En studie av hårceller och andra leukemier med fokus på rekombinanta immunotoxiner för cancerbehandling

Bakgrund:

– Forskare som studerar hårcellsleukemi, och hur sjukdomen står sig i jämförelse med andra sjukdomar, är intresserade av att få ytterligare prover från leukemipatienter och friska frivilliga. Utredarna är särskilt intresserade av prover från individer som har sjukdomar som kan behandlas med en ny typ av läkemedel som kallas immunotoxin, där en antikropp som bär på ett toxin binder till en cancercell och låter toxinet döda cellen.

Mål:

- Att samla in en mängd olika kliniska prover, inklusive blod-, urin-, lymfprover och andra vävnader, för att studera proverna och utveckla nya behandlingar för leukemi.

Behörighet:

- Individer 18 år och äldre som har diagnostiserats med leukemi eller andra typer av cancer i blodet och lymfsystemet, eller som är friska frivilliga.

Design:

  • Individer som har leukemi kommer att bli ombedda att tillhandahålla blod-, benmärgs-, urin- och tumörvävnadsprover som forskarna begär. Friska frivilliga ger endast blod- och urinprover.
  • Ingen behandling kommer att ges som en del av detta protokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

  • Hårcellsleukemi (HCL) är mycket känslig för men kan inte botas med standardkemoterapi, och svarar också bra på undersökningsmedel som kallas rekombinanta immunotoxiner som har utvecklats av Laboratory of Molecular Biology (LMB).
  • HCL-varianter liknar ofta klassisk HCL men är mer aggressiva och mindre känsliga för behandlingar, såsom HCLv och IGHV4-34+ HCL som är immunfenotypiskt omöjliga att skilja från klassisk HCL och mycket aggressiva och resistenta som HCLv.
  • Utredarna på detta protokoll studerar molekylära och kliniska aspekter av HCL, och hur de jämförs med normala eller andra störningar, inklusive andra hematologiska maligniteter och solida tumörer.
  • LMB studerar också medel för HCL/HCLv, inklusive rekombinanta immunotoxiner som utvecklats i LMB. Specifika mål och medel inkluderar BL22 och en variant med hög affinitet, HA22 eller Moxetumomab Pasudotox (Moxe), riktad mot CD22, LMB-2, riktad mot CD25 och SS1P, riktad mot Mesotelin såväl som enskilda medel och kombinationer av purinanaloger (t.ex. kladribin, pentostatin och bendamustin), anti-CD20 monoklonala antikroppar (t.ex. rituximab) och småmolekylära hämmare (t.ex. BRAF V600E-hämmare dabrafenib och encorafenib, MEK-hämmare trametinib och binimetinib, och Brutonkinhibitorer (tybrutin) i BTK).
  • Longitudinell utvärdering av HCL behövs som grund för att identifiera mer effektiva behandlingar.

Mål

-Att tillåta insamling och analys av en mängd olika prover, inklusive blod, tumörer och andra vävnader från individer med och utan cancer för att bättre förstå de sjukdomsprocesser som studeras, särskilt hårcellsleukemi, eller för att bestämma lämplighet och/eller optimal tidpunkt för kliniska tester

Behörighet

  • Större än eller lika med 18 år
  • Diagnos av en hematologisk malignitet eller solid tumör; eller normala donatorer (dvs individer utan en känd malignitet).

Design

  • Insamling av data och prover för forskning, inklusive blod, tumörer och andra vävnader från deltagare och normala frivilliga.
  • Prover kan tas före/efter behandling, under sjukdomsbedömningar och vid tidpunkten för svar/återfall. Detta protokoll involverar inte behandling, även om deltagare kan få behandling som standardvård eller som en del av ett annat forskningsprotokoll under deltagandet.
  • Prover kan erhållas hos NIH eller hos lokala leverantörer (och skickas till NIH).
  • Systematisk uppföljning av deltagare med HCL, särskilt de som har avslutat tidigare behandling.
  • Vi räknar med att samla 1263 deltagare på detta protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1263

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primär klinisk population; vanliga givare

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alla deltagare

  • 18 år och äldre
  • Individens önskan att lämna in data och prover för forskning
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Individer med cancer

-Deltagare kan ha diagnosen hematologisk malignitet eller solid tumör. Dessa deltagare skulle inte uteslutas om de var i långvarig fullständig remission.

Normala donatorer (individer utan cancer)

- Individer får inte ha en aktuell eller tidigare diagnos av en hematologisk malignitet eller solid tumör.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Alla deltagare

-Känd graviditet vid inskrivning. OBS: Ett graviditetstest kommer att krävas hos individer som studerar innan någon procedur som görs för forskningsändamål som är större än minimal risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Patienter med hematologiska maligniteter eller solida tumörer.
2
Normala givare som definieras som individer utan diagnos eller historia av cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsförvärv
Tidsram: 4 veckor
Insamling av en mängd olika kliniska prover, inklusive blod-, urin-, lymfaferesprover och andra vävnader och tillhörande data
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCL uppföljning
Tidsram: ungefär vartannat år
Bedöm långtidsbehandlingskomplikationer och sjukdomsresultat hos deltagare med HCL/HCLv
ungefär vartannat år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2010

Första postat (Beräknad)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

14 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid. Genomisk data är tillgänglig när genomisk data laddas upp per protokoll GDS-plan så länge databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI. Genomisk data görs tillgänglig via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

3
Prenumerera