- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01087333
Samling av mänskliga prover för att studera hårceller och andra leukemier och för att utveckla rekombinanta immunotoxiner för cancerbehandling
En studie av hårceller och andra leukemier med fokus på rekombinanta immunotoxiner för cancerbehandling
Bakgrund:
– Forskare som studerar hårcellsleukemi, och hur sjukdomen står sig i jämförelse med andra sjukdomar, är intresserade av att få ytterligare prover från leukemipatienter och friska frivilliga. Utredarna är särskilt intresserade av prover från individer som har sjukdomar som kan behandlas med en ny typ av läkemedel som kallas immunotoxin, där en antikropp som bär på ett toxin binder till en cancercell och låter toxinet döda cellen.
Mål:
- Att samla in en mängd olika kliniska prover, inklusive blod-, urin-, lymfprover och andra vävnader, för att studera proverna och utveckla nya behandlingar för leukemi.
Behörighet:
- Individer 18 år och äldre som har diagnostiserats med leukemi eller andra typer av cancer i blodet och lymfsystemet, eller som är friska frivilliga.
Design:
- Individer som har leukemi kommer att bli ombedda att tillhandahålla blod-, benmärgs-, urin- och tumörvävnadsprover som forskarna begär. Friska frivilliga ger endast blod- och urinprover.
- Ingen behandling kommer att ges som en del av detta protokoll.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
- Hårcellsleukemi (HCL) är mycket känslig för men kan inte botas med standardkemoterapi, och svarar också bra på undersökningsmedel som kallas rekombinanta immunotoxiner som har utvecklats av Laboratory of Molecular Biology (LMB).
- HCL-varianter liknar ofta klassisk HCL men är mer aggressiva och mindre känsliga för behandlingar, såsom HCLv och IGHV4-34+ HCL som är immunfenotypiskt omöjliga att skilja från klassisk HCL och mycket aggressiva och resistenta som HCLv.
- Utredarna på detta protokoll studerar molekylära och kliniska aspekter av HCL, och hur de jämförs med normala eller andra störningar, inklusive andra hematologiska maligniteter och solida tumörer.
- LMB studerar också medel för HCL/HCLv, inklusive rekombinanta immunotoxiner som utvecklats i LMB. Specifika mål och medel inkluderar BL22 och en variant med hög affinitet, HA22 eller Moxetumomab Pasudotox (Moxe), riktad mot CD22, LMB-2, riktad mot CD25 och SS1P, riktad mot Mesotelin såväl som enskilda medel och kombinationer av purinanaloger (t.ex. kladribin, pentostatin och bendamustin), anti-CD20 monoklonala antikroppar (t.ex. rituximab) och småmolekylära hämmare (t.ex. BRAF V600E-hämmare dabrafenib och encorafenib, MEK-hämmare trametinib och binimetinib, och Brutonkinhibitorer (tybrutin) i BTK).
- Longitudinell utvärdering av HCL behövs som grund för att identifiera mer effektiva behandlingar.
Mål
-Att tillåta insamling och analys av en mängd olika prover, inklusive blod, tumörer och andra vävnader från individer med och utan cancer för att bättre förstå de sjukdomsprocesser som studeras, särskilt hårcellsleukemi, eller för att bestämma lämplighet och/eller optimal tidpunkt för kliniska tester
Behörighet
- Större än eller lika med 18 år
- Diagnos av en hematologisk malignitet eller solid tumör; eller normala donatorer (dvs individer utan en känd malignitet).
Design
- Insamling av data och prover för forskning, inklusive blod, tumörer och andra vävnader från deltagare och normala frivilliga.
- Prover kan tas före/efter behandling, under sjukdomsbedömningar och vid tidpunkten för svar/återfall. Detta protokoll involverar inte behandling, även om deltagare kan få behandling som standardvård eller som en del av ett annat forskningsprotokoll under deltagandet.
- Prover kan erhållas hos NIH eller hos lokala leverantörer (och skickas till NIH).
- Systematisk uppföljning av deltagare med HCL, särskilt de som har avslutat tidigare behandling.
- Vi räknar med att samla 1263 deltagare på detta protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie C Feurtado, R.N.
- Telefonnummer: (301) 480-6186
- E-post: julie.feurtado@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert J Kreitman, M.D.
- Telefonnummer: (301) 648-7375
- E-post: kreitmar@mail.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alla deltagare
- 18 år och äldre
- Individens önskan att lämna in data och prover för forskning
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Individer med cancer
-Deltagare kan ha diagnosen hematologisk malignitet eller solid tumör. Dessa deltagare skulle inte uteslutas om de var i långvarig fullständig remission.
Normala donatorer (individer utan cancer)
- Individer får inte ha en aktuell eller tidigare diagnos av en hematologisk malignitet eller solid tumör.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Alla deltagare
-Känd graviditet vid inskrivning. OBS: Ett graviditetstest kommer att krävas hos individer som studerar innan någon procedur som görs för forskningsändamål som är större än minimal risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Patienter med hematologiska maligniteter eller solida tumörer.
|
2
Normala givare som definieras som individer utan diagnos eller historia av cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vävnadsförvärv
Tidsram: 4 veckor
|
Insamling av en mängd olika kliniska prover, inklusive blod-, urin-, lymfaferesprover och andra vävnader och tillhörande data
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HCL uppföljning
Tidsram: ungefär vartannat år
|
Bedöm långtidsbehandlingskomplikationer och sjukdomsresultat hos deltagare med HCL/HCLv
|
ungefär vartannat år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, B-cell
- Leukemi, T-cell
- Kronisk sjukdom
- Lymfom
- Leukemi
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Lymfom, T-cell, kutan
- Leukemi-lymfom, vuxen T-cell
- Leukemi, hårcell
Andra studie-ID-nummer
- 100066
- 10-C-0066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPharmacyclics LLC.IndragenKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfom | CLL | CLL/SLL | SLLFörenta staterna
-
University of California, IrvineUnited States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | AML, vuxen | CLL | KLL, återfall | CLL, eldfastFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTG Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk lymfatisk leukemi | CLL/SLL | CLL-progressionFörenta staterna
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEuropean Research Initiative on CLLAvslutadCLLTyskland, Storbritannien, Nederländerna, Finland, Sverige, Danmark, Israel
-
Virginia Commonwealth UniversityGilead SciencesIndragenKronisk lymfatisk leukemi | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfom | CLL | Refraktärt litet lymfocytiskt lymfom | SLL | Återfall av CLL | Återfallande kronisk lymfatisk leukemi | Återfall av litet lymfocytiskt lymfom
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekryteringKronisk lymfatisk leukemi | CLLItalien
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieCelgeneAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | CLLÖsterrike
-
Bnai Zion Medical CenterRambam Health Care Campus; Hadassah Medical Organization; Rabin Medical Center och andra samarbetspartnersOkänd
-
Genta IncorporatedAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | CLLFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGlaxoSmithKlineAvslutad