결장 시각화에서 PillCam™ Colon 2의 평가
연구 개요
상세 설명
결장 질환이 의심되는 대상체에 대한 표준 평가에는 결장경 검사에 의한 내시경 영상 및 방사선 조영제 바륨 관장, 복부/골반 CT 또는 가상 결장경 검사가 포함됩니다.
Given® 진단 시스템은 대장의 내시경적 시각화를 위한 대안적인 접근 방식을 제공합니다. 기븐® 진단 시스템의 장점에는 의식 진정의 필요성 제거, 최소 침습성, 무통 검사 특성, 절차 직후 정상적인 일상 활동을 추구할 수 있는 능력이 포함됩니다. 또한 표준 대장 내시경과 비교하여 기븐® 진단 시스템은 피험자가 더 쉽게 받아들일 수 있으므로 피험자가 결장에 대한 진단 평가를 받고 대장암 검진 권장 사항을 준수하려는 의지가 향상됩니다.
소장 평가를 위해 2001년 8월에 FDA에 의해 승인된 PillCam™ SB 캡슐(이전 M2A® 캡슐)은 현재까지 전 세계적으로 1,000,000명 이상이 섭취했으며 환자와 의사는 물론 전문 학회에서도 널리 인정받고 있습니다. . 그러나 소장과 상당히 다른 결장의 해부학적 및 생리학적 특성으로 인해 표준 PillCam™ SB 캡슐로는 결장의 적절한 시각화를 달성할 수 없습니다. 또한 표준 PillCam™ SB 절차로 결장 점막 평가를 제한하는 다른 문제로는 결장 청결 수준이 만족스럽지 않고 원하는 검사 시간 동안 결장을 통한 PillCam™ SB 캡슐의 느린 진행이 있습니다. 따라서 전용 캡슐 대장내시경 절차 프로토콜과 결합된 특별히 설계된 맞춤형 대장 캡슐의 개발 및 도입은 대장 점막의 보다 효율적인 평가를 가능하게 할 것입니다. 이는 결장 병리를 감지하고 결장 질환에 대한 진단 및 스크리닝 도구 역할을 하는 기븐® 진단 시스템의 기능을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 현재까지 Given® 진단 시스템 및 PillCam™ Colon 1 캡슐을 사용하여 여러 임상 연구가 수행되었습니다. 현재 파일럿 다기관 연구가 새로운 Given® 진단 시스템 및 최신 세대의 PillCam™ Colon 캡슐인 PillCam™을 사용하여 수행되고 있습니다. 결장 2. 캡슐. Given® 진단 시스템 및 PillCam™ Colon 2 캡슐의 새로운 개발은 기본적으로 용종 검출에 대한 민감도와 특이성을 높이는 것을 목표로 합니다.
Given® 진단 시스템 및 PillCam™ Colon 2 캡슐에 대한 자세한 내용은 장치 설명 섹션에서 확인할 수 있습니다.
이 연구는 기존의 대장내시경과 비교하여 용종 및 기타 결장 병변이 있는 환자를 감지하는 데 있어 새로운 버전의 Given® 진단 시스템 및 PillCam™ Colon 2 캡슐의 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Digestive Care, Inc.
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 18-70세 사이입니다.
피험자는 다음 이유 중 적어도 하나에 대해 대장내시경 검사를 받았습니다.
- 60세 이상 대장암 검진
- 다음과 같은 임상 증상: 직장 출혈, 혈변, 혈변, FOBT 양성, 50세 이상의 최근 배변 습관 변화
- 결장에서 양성 소견(예: 용종 ≥10mm)
- 최소 3년 전(3년 이상) 제거된 중요한 폴립(≥6mm)의 개인력
제외 기준
- 나이 > 70세
- 피험자는 연하곤란 또는 삼키는 장애가 있습니다.
- 피험자는 울혈성 심부전이 있습니다.
- 피험자는 알려진 신장 질환을 가지고 있습니다.
- 시험자의 임상적 판단에 기초한 기저 질환이 존재하기 때문에 피험자는 결장 준비에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 장폐색으로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전에 위장관의 복부 수술을 받았습니다.
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 크론병, 장 종양, 방사선 장염, 폐색으로 인한 불완전한 대장내시경 검사 또는 NSAID 장병증과 같은 캡슐 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 상태를 가진 피험자,
- 위장 운동 장애가 있는 피험자
- 피험자는 지연된 위 배출을 알고 있음
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 스크리닝 당시 임신 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
- 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
- 나이>70
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
대장 질환을 앓는 것으로 의심되거나 알려진, 대장 내시경 검사가 필요한 피험자.
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의료 기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 용종 환자의 검출 정확도 - 민감도
기간: 7일 이내
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정확도 매개변수(즉,
민감도)는 2X2 매트릭스(i.e.
PCCE-2 성능 대 표준 대장내시경 검사), 민감도와 특이도는 이항 분포를 기준으로 95% CI로 표시됩니다.
표준 대장 내시경 검사는 황금 표준으로 간주됩니다.
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7일 이내
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결장 용종 환자의 검출 정확도 - 특이성
기간: 7일 이내
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정확도 매개변수(즉,
특이도)는 2X2 매트릭스(즉,
PCCE-2 성능 대 표준 대장내시경 검사), 민감도와 특이도는 이항 분포를 기준으로 95% CI로 표시됩니다.
표준 대장 내시경 검사는 황금 표준으로 간주됩니다.
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7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 병변 검출에서 PillCam™ COLON 2의 진단 수율
기간: 7일 이내
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폴립을 제외한 다양한 결장 병변을 시각화하는 PCCE-2 및 대장내시경의 진단 수율(%)(예:
염증, 게실증 및 출혈 병변)이 제공됩니다.
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7일 이내
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점수 지수가 3 또는 4(양호 또는 우수)인 참가자 비율
기간: 7일 이내
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전체 결장 청결도는 다음과 같이 4점 등급 지수 척도로 캡슐 내시경 및 결장경 검사에 대해 판단되었습니다.
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7일 이내
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캡슐 배설 시간
기간: 7일 이내
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캡슐 배설 시간은 캡슐 배설 시간에 대한 섭취 기간으로 정의됩니다. 배설 시간의 분포는 다음과 같이 분류되었습니다.
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7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas Rex, Dr., Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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결장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PillCam™ (캡슐 내시경) 결장 2 캡슐에 대한 임상 시험
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...모집하지 않고 적극적으로
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Medtronic - MITG완전한