Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PillCam™ Colon 2 i visualisering af tyktarmen

30. september 2020 opdateret af: Medtronic - MITG
At evaluere ydeevnen af ​​PillCam COLON 2 med hensyn til påvisning af patienter med polypper, hvor koloskopi betragtes som guldstandardreferencen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardevaluering af forsøgspersoner med mistanke om tyktarmssygdomme omfatter endoskopisk billeddannelse ved koloskopi og røntgenundersøgelse, såsom: luftkontrast bariumklyster, abdominal/bækken-CT eller virtuel koloskopi.

Given® Diagnostic System tilbyder en alternativ tilgang til endoskopisk visualisering af tyktarmen. Fordelene ved Given® Diagnostic System inkluderer eliminering af behovet for bevidst sedation, den minimalt invasive, smertefri karakter af undersøgelsen og evnen til at udføre normale daglige aktiviteter umiddelbart efter proceduren. Ydermere, sammenlignet med standard koloskopi, kan Given® Diagnostic System blive lettere accepteret af forsøgspersonerne, og derved forbedre forsøgspersonernes vilje til at gennemgå en diagnostisk evaluering af tyktarmen og overholde anbefalingerne om screening for kolorektal cancer.

PillCam™ SB-kapslen (tidligere M2A® Capsule), der blev godkendt af FDA i august 2001 til evaluering af tyndtarm, er til dato blevet indtaget af mere end 1.000.000 mennesker verden over og er godt accepteret af patienter og læger såvel som de professionelle selskaber. . Der kan dog ikke opnås tilstrækkelig visualisering af tyktarmen med standard PillCam™ SB kapslen på grund af tyktarmens anatomiske og fysiologiske egenskaber, som er væsentligt anderledes end tyndtarmen. Desuden omfatter andre problemer, der begrænser evalueringen af ​​tyktarmsslimhinden ved standard PillCam™ SB procedure, et utilfredsstillende niveau af kolonrenhed og langsom progression af PillCam™ SB kapslen gennem tyktarmen i løbet af den ønskede undersøgelsestid. Derfor vil udviklingen og introduktionen af ​​en specialdesignet, tilpasset tyktarmskapsel kombineret med en dedikeret kapsel koloskopi procedureprotokol give mulighed for mere effektiv evaluering af tyktarmsslimhinden. Dette forventes at forbedre Given® Diagnostic Systems evne til at opdage tyktarmspatologier og tjene som et diagnostisk og screeningsværktøj for tyktarmssygdomme. Til dato er der udført adskillige kliniske undersøgelser med Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 1-kapslen. En pilot-multicenterundersøgelse udføres i øjeblikket med et nyt Given® Diagnostic System og en avanceret generation af PillCam™ Colon-kapslen - PillCam™ Kolon 2. Kapsel. Den nye udvikling af Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 2 kapsel er primært rettet mod at øge sensitiviteten og specificiteten for polypdetektion.

Yderligere oplysninger om Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 2-kapslen kan findes i afsnittet om enhedsbeskrivelse.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen af ​​den nye version af Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 2 kapsel ved påvisning af patienter med polypper og andre colonlæsioner sammenlignet med konventionel koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18-70 år

  • Personen blev henvist til koloskopi af mindst én af følgende årsager:

    • Kolorektal cancerscreening for alder ≥60
    • Kliniske symptomer såsom: rektal blødning, hæmatochezi, melena, positiv FOBT, nylig ændring af afføringsvaner for alder ≥50
    • Positive fund i tyktarmen (f.eks. polyp ≥10 mm)
    • Personlig historie med signifikante polypper (≥6 mm), der blev fjernet for mindst 3 år siden (3 år og derover)

Eksklusionskriterier

  • Alder > 70 år
  • Personen har dysfagi eller en hvilken som helst synkeforstyrrelse
  • Personen har kongestiv hjerteinsufficiens
  • Personen har kendt nyresygdom
  • Forsøgspersonen er ikke berettiget til kolonforberedelse på grund af tilstedeværelsen af ​​underliggende tilstande baseret på investigators kliniske vurdering
  • Forsøgspersonen har en allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
  • Forsøgsperson har tidligere fået foretaget en abdominal operation af mave-tarmkanalen, bortset fra ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke vil føre til tarmobstruktion baseret på investigators kliniske vurdering
  • Forsøgspersonen har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
  • Forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
  • Personer med enhver tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, såsom Crohns sygdom, tarmtumorer, strålings enteritis, ufuldstændige koloskopier på grund af obstruktioner eller NSAID enteropati,
  • Person med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Forsøgspersonen har kendt forsinket gastrisk tømning
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner.
  • Kvinder, der enten er gravide på screeningstidspunktet eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  • Forsøgsperson lider af livstruende tilstande
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie
  • Alder >70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Personer, der er indiceret til koloskopi, som er mistænkt eller kendt for at lide af tyktarmssygdomme.
Enhed: PillCam™ (kapselendoskopi) Colon 2 kapsel
Medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af detektion hos patienter med colonpolypper - følsomhed
Tidsramme: inden for 7 dage
Nøjagtighedsparametrene (dvs. følsomhed) blev evalueret for påvisning af patienter med polypper lig med eller større end 6 mm og for påvisning af patienter med polypper lig med eller større end 10 mm ved at konstruere 2X2 matrix (dvs. PCCE-2 ydeevne versus standard koloskopi), hvor sensitivitet og specificitet, præsenteres med 95 % Cl baseret på binomialfordelingen. Standard koloskopi betragtes som guldstandarden.
inden for 7 dage
Nøjagtighed af detektion hos patienter med colonpolypper - specificitet
Tidsramme: inden for 7 dage
Nøjagtighedsparametrene (dvs. specificitet) blev evalueret for påvisning af patienter med polypper lig med eller større end 6 mm og for påvisning af patienter med polypper lig med eller større end 10 mm ved at konstruere 2X2 matrix (dvs. PCCE-2 ydeevne versus standard koloskopi), hvor sensitivitet og specificitet, præsenteres med 95 % Cl baseret på binomialfordelingen. Standard koloskopi betragtes som guldstandarden.
inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af PillCam™ COLON 2 til påvisning af tyktarmslæsioner
Tidsramme: inden for 7 dage
Det diagnostiske udbytte (%) af PCCE-2 og koloskopi ved visualisering af en række tyktarmslæsioner eksklusive polypper (f.eks. betændelse, divertikulose og blødende læsioner) er tilvejebragt.
inden for 7 dage
Procentdel af deltagere med scoreindeks 3 eller 4 (god eller fremragende)
Tidsramme: inden for 7 dage

Den overordnede kolonrenhed blev bedømt for kapselendoskopi og koloskopi på en firepunkts graderingsindeksskala som følger:

  1. dårligt renseniveau (Stor mængde af afføringsrester.)
  2. rimeligt renseniveau (nok afføring eller mørk væske til stede til at udelukke en fuldstændig pålidelig undersøgelse.)
  3. godt renseniveau (lille mængder afføring eller mørk væske, men ikke nok til at forstyrre undersøgelsen.)
  4. fremragende renseniveau (ikke mere end små stykker vedhæftende afføring.)
inden for 7 dage
Kapseludskillelsestid
Tidsramme: inden for 7 dage

Kapseludskillelsestid er defineret som varigheden af ​​indtagelse til kapseludskillelsestid. Fordelingen af ​​udskillelsestider blev kategoriseret som følger:

  • kapsel udskilles inden for 4 timer
  • kapsel udskilles inden for 6 timer
  • kapsel udskilles inden for 8 timer
  • kapsel udskilt 8 timer og derover
inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Rex, Dr., Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Kliniske forsøg med PillCam™ (kapselendoskopi) Colon 2 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner