Evaluación de PillCam™ Colon 2 en Visualización del Colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación estándar de sujetos con sospecha de enfermedades del colon incluye imágenes endoscópicas mediante colonoscopia y pruebas radiológicas como: enema de bario con contraste de aire, tomografía computarizada abdominal/pélvica o colonoscopia virtual.
El sistema de diagnóstico Given® ofrece un enfoque alternativo para la visualización endoscópica del colon. Las ventajas del sistema de diagnóstico Given® incluyen la eliminación de la necesidad de sedación consciente, la naturaleza mínimamente invasiva e indolora del examen y la capacidad de realizar actividades diarias normales inmediatamente después del procedimiento. Además, en comparación con la colonoscopia estándar, los sujetos pueden aceptar más fácilmente el sistema de diagnóstico Given®, lo que mejora la disposición de los sujetos a someterse a una evaluación diagnóstica del colon y cumplir con las recomendaciones de detección del cáncer colorrectal.
La cápsula PillCam™ SB (antes Cápsula M2A®) que fue aprobada por la FDA en agosto de 2001 para la evaluación del intestino delgado ha sido ingerida hasta la fecha por más de 1,000,000 de personas en todo el mundo y es bien aceptada por pacientes y médicos, así como por sociedades profesionales. . Sin embargo, no se puede lograr una visualización adecuada del colon con la cápsula PillCam™ SB estándar debido a que las propiedades anatómicas y fisiológicas del colon son significativamente diferentes a las del intestino delgado. Además, otros problemas que limitan la evaluación de la mucosa colónica mediante el procedimiento PillCam™ SB estándar incluyen un nivel insatisfactorio de limpieza del colon y una progresión lenta de la cápsula PillCam™ SB a través del colon durante el tiempo de examen deseado. Por lo tanto, el desarrollo y la introducción de una cápsula de colon personalizada y especialmente diseñada combinada con un protocolo de procedimiento de colonoscopia de cápsula dedicado permitirá una evaluación más eficiente de la mucosa del colon. Se espera que esto mejore la capacidad del Sistema de Diagnóstico Given® para detectar patologías colónicas y sirva como una herramienta de diagnóstico y detección de enfermedades colónicas. Hasta la fecha, se han realizado varios estudios clínicos con el sistema de diagnóstico Given® y la cápsula PillCam™ Colon 1 Actualmente se está realizando un estudio multicéntrico piloto con un nuevo sistema de diagnóstico Given® y una generación avanzada de la cápsula PillCam™ Colon - PillCam™ Colon 2. Cápsula. El nuevo desarrollo del sistema de diagnóstico Given® y la cápsula PillCam™ Colon 2 tiene como objetivo principal aumentar la sensibilidad y la especificidad para la detección de pólipos.
Puede encontrar más detalles sobre el sistema de diagnóstico Given® y la cápsula PillCam™ Colon 2 en la sección de descripción del dispositivo.
Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento de la nueva versión del sistema de diagnóstico Given® y la cápsula PillCam™ Colon 2 en la detección de pacientes con pólipos y otras lesiones colónicas en comparación con la colonoscopia convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Digestive Care, Inc.
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 70 años.
El sujeto fue derivado a una colonoscopia por al menos una de las siguientes razones:
- Detección de cáncer colorrectal para ≥60 años
- Síntomas clínicos como: sangrado rectal, hematoquecia, melena, FOBT positivo, cambio reciente de hábitos intestinales para edad ≥50
- Hallazgos positivos en el colon (p. Pólipo ≥10mm)
- Antecedentes personales de pólipos significativos (≥6 mm) que se extirparon hace al menos 3 años (3 años o más)
Criterio de exclusión
- Edad > 70 años
- El sujeto tiene disfagia o cualquier trastorno de la deglución
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva
- El sujeto tiene una enfermedad renal conocida
- El sujeto no es elegible para la preparación del colon debido a la presencia de condiciones subyacentes basadas en el juicio clínico del investigador
- El sujeto tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
- Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- Sujetos con cualquier condición que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como la enfermedad de Crohn, tumores intestinales, enteritis por radiación, colonoscopias incompletas debido a obstrucciones o enteropatía por AINE,
- Sujeto con trastornos de la motilidad gastrointestinal
- El sujeto tiene vaciado gástrico retrasado conocido
- El sujeto tiene alguna afección que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- Mujeres que están embarazadas en el momento de la selección o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
- Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico
- Edad>70
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Sujetos que están indicados para colonoscopia, que se sospecha o se sabe que padecen enfermedades del intestino grueso.
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Dispositivo médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de detección en pacientes con pólipos colónicos - Sensibilidad
Periodo de tiempo: en 7 dias
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Los parámetros de precisión (es decir,
sensibilidad) se evaluaron para la detección de pacientes con pólipos iguales o mayores de 6 mm y para la detección de pacientes con pólipos iguales o mayores de 10 mm mediante la construcción de una matriz 2X2 (es decir,
rendimiento de PCCE-2 frente a la colonoscopia estándar), donde la sensibilidad y la especificidad se presentan con un IC del 95 % basado en la distribución binomial.
La colonoscopia estándar se considera el estándar de oro.
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en 7 dias
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Precisión de detección en pacientes con pólipos colónicos: especificidad
Periodo de tiempo: en 7 dias
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Los parámetros de precisión (es decir,
especificidad) se evaluaron para la detección de pacientes con pólipos iguales o mayores de 6 mm y para la detección de pacientes con pólipos iguales o mayores de 10 mm mediante la construcción de una matriz 2X2 (es decir,
rendimiento de PCCE-2 frente a la colonoscopia estándar), donde la sensibilidad y la especificidad se presentan con un IC del 95 % basado en la distribución binomial.
La colonoscopia estándar se considera el estándar de oro.
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en 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de PillCam™ COLON 2 en la detección de lesiones colónicas
Periodo de tiempo: en 7 dias
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El rendimiento diagnóstico (%) de PCCE-2 y colonoscopia en la visualización de una variedad de lesiones colónicas excluyendo pólipos (p.
inflamación, diverticulosis y lesiones sangrantes).
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en 7 dias
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Porcentaje de participantes con índice de puntuación 3 o 4 (bueno o excelente)
Periodo de tiempo: en 7 dias
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La limpieza general del colon se evaluó para la endoscopia con cápsula y la colonoscopia en una escala de índice de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera:
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en 7 dias
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Tiempo de excreción de la cápsula
Periodo de tiempo: en 7 dias
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El tiempo de excreción de la cápsula se define como la duración de la ingestión hasta el tiempo de excreción de la cápsula. La distribución de los tiempos de excreción se categorizaron de la siguiente manera:
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en 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Rex, Dr., Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-202
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