Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PillCam™ Colon 2 при визуализации толстой кишки

30 сентября 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG
Оценить эффективность PillCam COLON 2 в отношении выявления пациентов с полипами, у которых колоноскопия считается золотым стандартом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартная оценка субъектов с подозрением на заболевания толстой кишки включает эндоскопическую визуализацию с помощью колоноскопии и рентгенологических исследований, таких как: ирригоскопия с контрастированием воздуха, КТ брюшной полости/таза или виртуальная колоноскопия.

Диагностическая система Given® предлагает альтернативный подход к эндоскопической визуализации толстой кишки. Преимущества диагностической системы Given® включают отсутствие необходимости в седативных средствах в сознании, минимально инвазивный, безболезненный характер обследования и возможность заниматься обычными повседневными делами сразу после процедуры. Кроме того, по сравнению со стандартной колоноскопией, диагностическая система Given® может быть легче принята субъектами, тем самым повышая готовность субъектов пройти диагностическую оценку толстой кишки и соблюдать рекомендации по скринингу колоректального рака.

Капсула PillCam™ SB (ранее капсула M2A®), одобренная FDA в августе 2001 г. для оценки состояния тонкой кишки, на сегодняшний день принята более чем 1 000 000 человек во всем мире и хорошо принята пациентами и врачами, а также профессиональными сообществами. . Однако адекватная визуализация толстой кишки не может быть достигнута с помощью стандартной капсулы PillCam™ SB из-за анатомических и физиологических свойств толстой кишки, которые значительно отличаются от свойств тонкой кишки. Кроме того, другие проблемы, которые ограничивают оценку слизистой оболочки толстой кишки с помощью стандартной процедуры PillCam™ SB, включают неудовлетворительный уровень чистоты толстой кишки и медленное продвижение капсулы PillCam™ SB через толстую кишку в течение желаемого времени исследования. Таким образом, разработка и внедрение специально разработанной индивидуальной капсулы толстой кишки в сочетании со специальным протоколом процедуры капсульной колоноскопии позволит более эффективно оценить слизистую оболочку толстой кишки. Ожидается, что это улучшит возможности диагностической системы Given® по выявлению патологий толстой кишки и послужит инструментом диагностики и скрининга заболеваний толстой кишки. На сегодняшний день было проведено несколько клинических исследований с использованием диагностической системы Given® и капсулы PillCam™ Colon 1. В настоящее время проводится пилотное многоцентровое исследование с использованием новой диагностической системы Given® и нового поколения капсулы PillCam™ Colon - PillCam™. Колонка 2. Капсула. Новая разработка диагностической системы Given® и капсулы PillCam™ Colon 2 в первую очередь направлена ​​на повышение чувствительности и специфичности обнаружения полипов.

Дополнительные сведения о диагностической системе Given® и капсуле PillCam™ Colon 2 можно найти в разделе описания устройства.

Это исследование предназначено для оценки эффективности новой версии диагностической системы Given® и капсулы PillCam™ Colon 2 при выявлении пациентов с полипами и другими поражениями толстой кишки по сравнению с традиционной колоноскопией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте от 18 до 70 лет.

  • Субъект был направлен на колоноскопию по крайней мере по одной из следующих причин:

    • Скрининг колоректального рака в возрасте ≥60 лет
    • Клинические симптомы, такие как: ректальное кровотечение, гематохезия, мелена, положительный FOBT, недавнее изменение характера стула для возраста ≥50 лет.
    • Положительные результаты в толстой кишке (например, Полип ≥10 мм)
    • Личная история значительных полипов (≥6 мм), которые были удалены не менее 3 лет назад (3 года и более)

Критерий исключения

  • Возраст > 70 лет
  • У субъекта дисфагия или любое нарушение глотания.
  • У субъекта застойная сердечная недостаточность
  • Субъект имеет известное заболевание почек
  • Субъект не подходит для подготовки толстой кишки из-за наличия сопутствующих заболеваний, основанных на клиническом заключении исследователя.
  • У субъекта есть аллергия или другие известные противопоказания к лекарствам, используемым в исследовании.
  • Субъект ранее перенес абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением несложных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости, исходя из клинического заключения исследователя.
  • У субъекта есть кардиостимулятор или другое имплантированное электромедицинское устройство.
  • Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
  • Субъект с любым состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например болезнь Крона, опухоли кишечника, лучевой энтерит, неполные колоноскопии из-за обструкции или энтеропатии, вызванной НПВП,
  • Субъект с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта
  • Субъект страдает задержкой опорожнения желудка.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, препятствующее выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
  • Женщины, которые либо беременны на момент скрининга, либо имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  • Субъект находится в угрожающем жизни состоянии
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Возраст>70

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Субъекты, которым показана колоноскопия, у которых подозревается или известно, что они страдают заболеваниями толстой кишки.
Устройство: PillCam™ (капсульная эндоскопия) Colon 2 капсулы
Медицинский прибор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обнаружения у пациентов с полипами толстой кишки - чувствительность
Временное ограничение: в течение 7 дней
Параметры точности (т. чувствительность) оценивали для обнаружения пациентов с полипами, равными или превышающими 6 мм, и для выявления пациентов с полипами, равными или превышающими 10 мм, путем построения матрицы 2X2 (т.е. Производительность PCCE-2 по сравнению со стандартной колоноскопией), где чувствительность и специфичность представлены с 95% Cl на основе биномиального распределения. Стандартная колоноскопия считается золотым стандартом.
в течение 7 дней
Точность обнаружения у пациентов с полипами толстой кишки - специфичность
Временное ограничение: в течение 7 дней
Параметры точности (т. специфичность) оценивали для обнаружения пациентов с полипами, равными или превышающими 6 мм, и для выявления пациентов с полипами, равными или превышающими 10 мм, путем построения матрицы 2X2 (т.е. Производительность PCCE-2 по сравнению со стандартной колоноскопией), где чувствительность и специфичность представлены с 95% Cl на основе биномиального распределения. Стандартная колоноскопия считается золотым стандартом.
в течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность PillCam™ COLON 2 при обнаружении поражений толстой кишки
Временное ограничение: в течение 7 дней
Диагностическая ценность (%) PCCE-2 и колоноскопии при визуализации различных поражений толстой кишки, за исключением полипов (например, воспалений, дивертикулезов и кровоточащих поражений).
в течение 7 дней
Процент участников с индексом 3 или 4 (хорошо или отлично)
Временное ограничение: в течение 7 дней

Общую чистоту толстой кишки оценивали при капсульной эндоскопии и колоноскопии по четырехбалльной шкале оценки следующим образом:

  1. плохой уровень очистки (большое количество фекальных остатков).
  2. удовлетворительный уровень очистки (достаточное количество фекалий или темной жидкости, чтобы исключить полностью надежное обследование).
  3. хороший уровень очищения (небольшое количество фекалий или темной жидкости, но не настолько, чтобы мешать обследованию).
  4. отличный уровень очистки (не более чем небольшие кусочки прилипших фекалий).
в течение 7 дней
Время выведения капсулы
Временное ограничение: в течение 7 дней

Время выведения капсул определяется как продолжительность приема внутрь до времени выведения капсул. Распределение времени экскреции было классифицировано следующим образом:

  • капсула выводится в течение 4 часов
  • капсула выводится в течение 6 часов
  • капсула выводится в течение 8 часов
  • капсула выводится через 8 часов и более
в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Rex, Dr., Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться