Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PillCam™ Colon 2 w wizualizacji jelita grubego

30 września 2020 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Ocena wydajności PillCam COLON 2 w odniesieniu do wykrywania pacjentów z polipami, gdzie kolonoskopia jest uważana za złoty standard odniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa ocena pacjentów z podejrzeniem choroby okrężnicy obejmuje obrazowanie endoskopowe za pomocą kolonoskopii oraz badania radiologiczne, takie jak: lewatywa barowa z kontrastem powietrznym, tomografia komputerowa jamy brzusznej/miednicy lub wirtualna kolonoskopia.

System diagnostyczny Given® oferuje alternatywne podejście do endoskopowej wizualizacji okrężnicy. Zalety Systemu Diagnostycznego Given® to eliminacja konieczności świadomej sedacji, minimalnie inwazyjny, bezbolesny charakter badania oraz możliwość wykonywania codziennych czynności bezpośrednio po zabiegu. Ponadto, w porównaniu ze standardową kolonoskopią, system diagnostyczny Given® może być łatwiej akceptowany przez pacjentów, zwiększając w ten sposób gotowość pacjentów do poddania się diagnostycznej ocenie okrężnicy i przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Kapsułka PillCam™ SB (wcześniej M2A® Capsule), która została dopuszczona przez FDA w sierpniu 2001 roku do oceny jelita cienkiego, została przyjęta do tej pory przez ponad 1 000 000 osób na całym świecie i jest dobrze akceptowana przez pacjentów i lekarzy, a także stowarzyszenia zawodowe . Jednak nie można uzyskać odpowiedniej wizualizacji okrężnicy za pomocą standardowej kapsułki PillCam™ SB ze względu na anatomiczne i fizjologiczne właściwości okrężnicy, które znacznie różnią się od właściwości jelita cienkiego. Ponadto inne problemy, które ograniczają ocenę błony śluzowej okrężnicy za pomocą standardowej procedury PillCam™ SB, obejmują niezadowalający poziom czystości okrężnicy i powolny postęp kapsułki PillCam™ SB przez okrężnicę w pożądanym czasie badania. Dlatego opracowanie i wprowadzenie specjalnie zaprojektowanej, dostosowanej kapsułki do okrężnicy w połączeniu z dedykowanym protokołem procedury kolonoskopii kapsułkowej pozwoli na skuteczniejszą ocenę błony śluzowej okrężnicy. Oczekuje się, że poprawi to zdolność systemu diagnostycznego Given® do wykrywania patologii okrężnicy i będzie służyć jako narzędzie diagnostyczne i przesiewowe w kierunku chorób okrężnicy. Do tej pory przeprowadzono kilka badań klinicznych z systemem diagnostycznym Given® i kapsułką PillCam™ Colon 1. Obecnie prowadzone jest pilotażowe badanie wieloośrodkowe z nowym systemem diagnostycznym Given® i zaawansowaną generacją kapsułki PillCam™ Colon - PillCam™ Okrężnica 2. Kapsułka. Nowe opracowanie systemu diagnostycznego Given® i kapsułki PillCam™ Colon 2 ma na celu przede wszystkim zwiększenie czułości i swoistości wykrywania polipów.

Więcej informacji na temat systemu diagnostycznego Given® i kapsułki PillCam™ Colon 2 można znaleźć w sekcji opisu urządzenia.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności nowej wersji systemu diagnostycznego Given® i kapsułki PillCam™ Colon 2 w wykrywaniu pacjentów z polipami i innymi zmianami w okrężnicy w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba jest w wieku od 18 do 70 lat

  • Pacjent został skierowany na kolonoskopię z co najmniej jednego z następujących powodów:

    • Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w wieku ≥60 lat
    • Objawy kliniczne, takie jak: krwawienie z odbytu, hematochezia, smoliste stolce, dodatni FOBT, niedawna zmiana rytmu wypróżnień dla wieku ≥50 lat
    • Pozytywne wyniki w okrężnicy (np. polip ≥10mm)
    • Osobista historia znaczących polipów (≥6 mm), które zostały usunięte co najmniej 3 lata temu (3 lata i więcej)

Kryteria wyłączenia

  • Wiek > 70 lat
  • Podmiot ma dysfagię lub jakiekolwiek zaburzenie połykania
  • Podmiot ma zastoinową niewydolność serca
  • Podmiot ma znaną chorobę nerek
  • Pacjent nie kwalifikuje się do przygotowania okrężnicy ze względu na obecność chorób podstawowych w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  • Uczestnik ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej przewodu pokarmowego inną niż nieskomplikowane procedury, które prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  • Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, guzy jelit, popromienne zapalenie jelit, niekompletne kolonoskopie z powodu niedrożności lub enteropatii NLPZ,
  • Podmiot z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
  • Tester rozpoznał opóźnione opróżnianie żołądka
  • Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
  • Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
  • Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Wiek >70 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Osoby wskazane do kolonoskopii, u których podejrzewa się lub wiadomo, że cierpią na choroby jelita grubego.
Urządzenie: PillCam™ (endoskopia kapsułkowa) Kapsułka Colon 2
Urządzenie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania u pacjentów z polipami okrężnicy – ​​czułość
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Parametry dokładności (tj. czułość) oceniano pod kątem wykrywania pacjentów z polipami równymi lub większymi niż 6 mm oraz wykrywania pacjentów z polipami równymi lub większymi niż 10 mm poprzez skonstruowanie matrycy 2X2 (tj. Wydajność PCCE-2 w porównaniu ze standardową kolonoskopią), gdzie czułość i swoistość przedstawiono dla 95% Cl w oparciu o rozkład dwumianowy. Standardowa kolonoskopia jest uważana za złoty standard.
w ciągu 7 dni
Dokładność wykrywania u pacjentów z polipami okrężnicy - swoistość
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Parametry dokładności (tj. specyficzność) oceniano pod kątem wykrywania pacjentów z polipami równymi lub większymi niż 6 mm oraz wykrywania pacjentów z polipami równymi lub większymi niż 10 mm przez skonstruowanie matrycy 2X2 (tj. Wydajność PCCE-2 w porównaniu ze standardową kolonoskopią), gdzie czułość i swoistość przedstawiono dla 95% Cl w oparciu o rozkład dwumianowy. Standardowa kolonoskopia jest uważana za złoty standard.
w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna PillCam™ COLON 2 w wykrywaniu zmian w okrężnicy
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Wydajność diagnostyczna (%) PCCE-2 i kolonoskopii w wizualizacji różnych zmian w okrężnicy z wyłączeniem polipów (np. zapalenie, uchyłkowatość i krwawiące zmiany).
w ciągu 7 dni
Procent uczestników ze wskaźnikiem punktacji 3 lub 4 (dobry lub doskonały)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni

Ogólną czystość okrężnicy oceniano w przypadku endoskopii kapsułkowej i kolonoskopii w czteropunktowej skali ocen w następujący sposób:

  1. słaby poziom oczyszczania (duża ilość pozostałości kału).
  2. zadowalający poziom oczyszczenia (wystarczająca ilość kału lub ciemnego płynu, aby wykluczyć całkowicie wiarygodne badanie).
  3. dobry poziom oczyszczenia (niewielka ilość kału lub ciemnego płynu, ale niewystarczająca, aby przeszkadzać w badaniu).
  4. doskonały poziom oczyszczania (nie więcej niż małe kawałki przylegającego kału).
w ciągu 7 dni
Czas wydalania kapsułki
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni

Czas wydalania kapsułki definiuje się jako czas od przyjęcia do czasu wydalania kapsułki. Rozkład czasów wydalania podzielono na kategorie w następujący sposób:

  • kapsułka wydalona w ciągu 4 godzin
  • kapsułka wydalana w ciągu 6 godzin
  • kapsułka wydalona w ciągu 8 godzin
  • kapsułka wydalana przez 8 godzin i dłużej
w ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Rex, Dr., Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PillCam™ (endoskopia kapsułkowa) Kapsułka Colon 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj