PillCam™ Colon 2 在结肠可视化中的评估
研究概览
详细说明
对疑似结肠疾病受试者的标准评估包括通过结肠镜检查进行的内窥镜成像和放射学测试，例如：空气对比钡灌肠、腹部/盆腔 CT 或虚拟结肠镜检查。
Given® 诊断系统提供了一种结肠内窥镜可视化的替代方法。 Given® 诊断系统的优势包括无需清醒镇静、微创、无痛检查的性质，以及在手术后立即进行正常日常活动的能力。 此外，与标准结肠镜检查相比，Given®诊断系统可能更容易被受试者接受，从而提高受试者接受结肠诊断评估和遵守结直肠癌筛查建议的意愿。
PillCam™ SB 胶囊（原 M2A® Capsule）于 2001 年 8 月获得 FDA 批准用于小肠评估，迄今为止已被全球超过 1,000,000 人服用，并被患者和医生以及专业协会广泛接受. 然而，由于结肠的解剖学和生理学特性与小肠明显不同，因此标准 PillCam™ SB 胶囊无法充分显示结肠。 此外，限制通过标准 PillCam™ SB 程序评估结肠粘膜的其他问题包括结肠清洁度不令人满意以及 PillCam™ SB 胶囊在所需检查时间内通过结肠的进展缓慢。 因此，开发和引入专门设计、定制的结肠胶囊，结合专用的胶囊结肠镜检查程序协议，可以更有效地评估结肠粘膜。 这有望提高 Given® 诊断系统检测结肠病变的能力，并作为结肠疾病的诊断和筛查工具。 迄今为止，已经使用 Given® 诊断系统和 PillCam™ Colon 1 胶囊进行了多项临床研究 目前正在使用新的 Given® 诊断系统和更先进的 PillCam™ Colon 胶囊 - PillCam™ 进行多中心试点研究结肠 2. 胶囊。 Given® 诊断系统和 PillCam™ Colon 2 胶囊的新开发主要旨在提高息肉检测的灵敏度和特异性。
有关 Given® 诊断系统和 PillCam™ Colon 2 胶囊的更多详细信息，请参阅设备描述部分。
本研究旨在评估与传统结肠镜检查相比，新版 Given® 诊断系统和 PillCam™ Colon 2 胶囊在检测息肉和其他结肠病变患者方面的性能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、美国、45440
- Digestive Care, Inc.
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18-70 岁之间
至少出于以下原因之一，受试者被转诊接受结肠镜检查：
- 年龄≥60岁的结直肠癌筛查
- 临床症状如：直肠出血、便血、黑便、FOBT 阳性、近期排便习惯改变（年龄≥50 岁）
- 结肠中的阳性发现（例如 息肉≥10mm）
- 至少3年前（3年及以上）切除过的显着息肉（≥6mm）的个人病史
排除标准
- 年龄 > 70 岁
- 受试者有吞咽困难或任何吞咽障碍
- 受试者患有充血性心力衰竭
- 受试者患有已知的肾脏疾病
- 根据研究者的临床判断，由于存在潜在病症，受试者不符合结肠准备条件
- 受试者对研究中使用的药物有任何过敏或其他已知的禁忌症
- 除了根据研究者的临床判断不太可能导致肠梗阻的简单手术外，受试者之前曾接受过胃肠道腹部手术
- 受试者有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
- 预计受试者将在摄入胶囊后 7 天内接受 MRI 检查。
- 患有任何被认为具有增加胶囊滞留风险的疾病的受试者，例如克罗恩氏病，肠道肿瘤，放射性肠炎，由于阻塞或非甾体抗炎药肠病导致的不完整结肠镜检查，
- 患有胃肠动力障碍的受试者
- 受试者已知胃排空延迟
- 受试者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况。
- 在筛查时怀孕或有生育能力但未采用医学上可接受的避孕方法的女性。
- 受试者患有危及生命的疾病
- 受试者目前正在参与另一项临床研究
- 年龄>70
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
疑似或已知患有大肠疾病的适合结肠镜检查的受试者。
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医疗装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠息肉患者的检测准确性 - 灵敏度
大体时间：7天内
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精度参数（即
通过构建 2X2 矩阵（即
PCCE-2 性能对比标准结肠镜检查），其中灵敏度和特异性基于二项分布以 95% Cl 表示。
标准结肠镜检查被认为是金标准。
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7天内
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结肠息肉患者检测的准确性 - 特异性
大体时间：7天内
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精度参数（即
特异性）通过构建 2X2 矩阵（即
PCCE-2 性能对比标准结肠镜检查），其中灵敏度和特异性基于二项分布以 95% Cl 表示。
标准结肠镜检查被认为是金标准。
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7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PillCam™ COLON 2 检测结肠病变的诊断率
大体时间：7天内
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PCCE-2 和结肠镜检查除息肉外的各种结肠病变的诊断率 (%)
炎症、憩室病和出血性病变）。
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7天内
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评分指数为 3 或 4（好或优秀）的参与者百分比
大体时间：7天内
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胶囊内窥镜检查和结肠镜检查的整体结肠清洁度按照以下四点分级指数量表进行判断：
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7天内
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胶囊排泄时间
大体时间：7天内
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胶囊排泄时间定义为摄入持续时间至胶囊排泄时间。 排泄时间的分布分类如下：
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7天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Douglas Rex, Dr.、Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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