Utvärdering av PillCam™ Colon 2 i visualisering av kolon

Standardutvärdering av försökspersoner med misstänkta kolonsjukdomar inkluderar endoskopisk avbildning genom koloskopi och röntgenundersökningar såsom: luftkontrast bariumlavemang, abdominal/bäcken-CT eller virtuell koloskopi.

Given® Diagnostic System erbjuder ett alternativt tillvägagångssätt för endoskopisk visualisering av tjocktarmen. Fördelarna med Given® Diagnostic System inkluderar eliminering av behovet av medveten sedering, undersökningens minimalt invasiva, smärtfria karaktär och förmågan att utföra normala dagliga aktiviteter omedelbart efter proceduren. Vidare, jämfört med standardkoloskopi, kan Given® Diagnostic System lättare accepteras av försökspersonerna, vilket förbättrar försökspersonernas vilja att genomgå en diagnostisk utvärdering av tjocktarmen och följa rekommendationer för screening av kolorektal cancer.

PillCam™ SB-kapseln (tidigare M2A® Capsule) som godkändes av FDA- i augusti 2001 för utvärdering av tunntarmen har hittills intagits av mer än 1 000 000 människor över hela världen och är väl accepterad av patienter och läkare såväl som professionella organisationer . Adekvat visualisering av tjocktarmen kan dock inte uppnås med standardkapseln PillCam™ SB på grund av tjocktarmens anatomiska och fysiologiska egenskaper som skiljer sig väsentligt från tunntarmen. Andra problem som begränsar utvärderingen av tjocktarmens slemhinna med standardproceduren PillCam™ SB inkluderar en otillfredsställande nivå av kolonrenhet och långsam progression av PillCam™ SB-kapseln genom tjocktarmen under den önskade undersökningstiden. Därför kommer utvecklingen och introduktionen av en specialdesignad, skräddarsydd tjocktarmskapsel i kombination med ett dedikerat kapselkoloskopiprocedur att möjliggöra en mer effektiv utvärdering av tjocktarmsslemhinnan. Detta förväntas förbättra förmågan hos Given® Diagnostic System att upptäcka kolonpatologier och fungera som ett diagnostiskt och screeningverktyg för kolonsjukdom. Hittills har flera kliniska studier utförts med Given® Diagnostic System och PillCam™ Colon 1-kapseln En pilot multicenterstudie genomförs för närvarande med ett nytt Given® Diagnostic System och en avancerad generation av PillCam™ Colon-kapseln - PillCam™ Kolon 2. Kapsel. Den nya utvecklingen av Given® Diagnostic System och PillCam™ Colon 2 kapsel syftar främst till att öka känsligheten och specificiteten för polypdetektering.

Ytterligare information om Given® Diagnostic System och PillCam™ Colon 2-kapseln finns i avsnittet om enhetsbeskrivning.

Denna studie är utformad för att utvärdera prestandan hos den nya versionen av Given® Diagnostic System och PillCam™ Colon 2-kapseln för att upptäcka patienter med polyper och andra kolonskador jämfört med konventionell koloskopi.