Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PillCam™ Colon 2:n arviointi paksusuolen visualisoinnissa

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Medtronic - MITG
Arvioida PillCam COLON 2:n suorituskykyä polyyppipotilaiden havaitsemisessa, kun kolonoskopiaa pidetään kultaisen standardin referenssinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden, joilla epäillään paksusuolen sairauksia, vakioarviointi sisältää endoskooppisen kuvantamisen kolonoskopialla ja radiologisilla testeillä, kuten: ilmavarjoainebariumperäruiske, vatsan/lantion CT tai virtuaalinen kolonoskopia.

Given®-diagnostiikkajärjestelmä tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan paksusuolen endoskooppiseen visualisointiin. Given®-diagnostiikkajärjestelmän etuja ovat tietoisen sedaation tarpeen poistaminen, tutkimuksen minimaalisesti invasiivinen, kivuton luonne ja kyky jatkaa normaalia päivittäistä toimintaa välittömästi toimenpiteen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt voivat hyväksyä Given®-diagnostiikkajärjestelmän tavalliseen kolonoskopiaan verrattuna helpommin, mikä parantaa koehenkilöiden halukkuutta suorittaa paksusuolen diagnostinen arviointi ja noudattaa paksusuolensyövän seulontasuosituksia.

FDA:n elokuussa 2001 ohutsuolen arviointia varten hyväksymän PillCam™ SB -kapselin (entinen M2A®-kapseli) on tähän mennessä nauttinut yli 1 000 000 ihmistä ympäri maailmaa, ja potilaat ja lääkärit sekä ammattiyhdistykset ovat hyväksyneet sen. . Paksusuolen riittävää visualisointia ei kuitenkaan voida saavuttaa tavallisella PillCam™ SB -kapselilla, koska paksusuolen anatomiset ja fysiologiset ominaisuudet eroavat merkittävästi ohutsuolen ominaisuuksista. Lisäksi muita ongelmia, jotka rajoittavat paksusuolen limakalvon arviointia tavallisella PillCam™ SB -menettelyllä, ovat paksusuolen epätyydyttävä puhtausaste ja PillCam™ SB -kapselin hidas eteneminen paksusuolen läpi halutun tutkimusajan aikana. Siksi erityisesti suunnitellun, räätälöidyn paksusuolen kapselin kehittäminen ja käyttöönotto yhdessä erillisen kapselikolonoskopiaprotokollan kanssa mahdollistaa paksusuolen limakalvon tehokkaamman arvioinnin. Tämän odotetaan parantavan Given® Diagnostic Systemin kykyä havaita paksusuolen patologioita ja toimia paksusuolen sairauksien diagnostisena ja seulontatyökaluna. Tähän mennessä Given®-diagnostiikkajärjestelmällä ja PillCam™ Colon 1 -kapselilla on tehty useita kliinisiä tutkimuksia. Parhaillaan tehdään pilottimonikeskustutkimusta uudella Given®-diagnostiikkajärjestelmällä ja PillCam™ Colon -kapselin edistyneen sukupolven PillCam™ kanssa. Paksusuoli 2. Kapseli. Given® Diagnostic Systemin ja PillCam™ Colon 2 -kapselin uusi kehitys on ensisijaisesti tarkoitettu lisäämään polyyppien havaitsemisen herkkyyttä ja spesifisyyttä.

Lisätietoja Given®-diagnostiikkajärjestelmästä ja PillCam™ Colon 2 -kapselista löytyy laitteen kuvausosiosta.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Given® Diagnostic Systemin ja PillCam™ Colon 2 -kapselin uuden version suorituskykyä polyyppien ja muiden paksusuolen leesioiden havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-70-vuotiaat

  • Kohde lähetettiin kolonoskopiaan ainakin yhdestä seuraavista syistä:

    • Paksusuolisyöpäseulonta ≥60-vuotiaille
    • Kliiniset oireet, kuten: peräsuolen verenvuoto, hematokeesia, melena, positiivinen FOBT, äskettäinen suolistotottumusten muutos ≥50-vuotiaille
    • Positiiviset löydökset paksusuolessa (esim. polyyppi ≥10mm)
    • Henkilökohtainen historia merkittävistä polyypeistä (≥6 mm), jotka on poistettu vähintään 3 vuotta sitten (3 vuotta ja enemmän)

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä > 70 vuotta
  • Potilaalla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö
  • Tutkittavalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Tutkittavalla on tiedossa munuaissairaus
  • Koehenkilö ei ole kelvollinen paksusuolen valmisteluun tutkijan kliinisen arvion perusteella taustalla olevien sairauksien vuoksi
  • Tutkittavalla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Tutkittavalle on aiemmin tehty maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
  • Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
  • Potilaalla, jolla on jokin sairaus, jolla uskotaan olevan suurentunut riski kapselin retentioon, kuten Crohnin tauti, suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus, epätäydelliset kolonoskopiat tukkeutumisen vuoksi tai NSAID-enteropatia,
  • Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä
  • Tutkittavalla on tiedossa mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
  • Naiset, jotka ovat joko raskaana seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ikä >70

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kohteet, jotka on tarkoitettu kolonoskopiaan ja joiden epäillään tai tiedetään kärsivän paksusuolen sairauksista.
Laite: PillCam™ (Capsule Endoscopy) Colon 2 -kapseli
Lääketieteellinen laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistamisen tarkkuus potilailla, joilla on paksusuolen polyyppejä – herkkyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Tarkkuusparametrit (esim. herkkyys) arvioitiin sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joilla oli vähintään 6 mm polyyppejä, ja sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joilla oli vähintään 10 mm polyyppejä rakentamalla 2X2-matriisi (ts. PCCE-2-suorituskyky verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan), jossa herkkyys ja spesifisyys esitetään 95 % Cl:lla binomiaalijakauman perusteella. Vakiokolonoskopiaa pidetään kultastandardina.
7 päivän sisällä
Tunnistamisen tarkkuus potilailla, joilla on paksusuolen polyyppejä – spesifisyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Tarkkuusparametrit (esim. spesifisyys) arvioitiin sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joilla oli vähintään 6 mm polyyppejä, ja sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joilla oli vähintään 10 mm polyyppejä rakentamalla 2X2-matriisi (ts. PCCE-2-suorituskyky verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan), jossa herkkyys ja spesifisyys esitetään 95 % Cl:lla binomiaalijakauman perusteella. Vakiokolonoskopiaa pidetään kultastandardina.
7 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PillCam™ COLON 2:n diagnostinen tuotto paksusuolen leesioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
PCCE-2:n ja kolonoskopian diagnostinen saanto (%) useiden paksusuolen vaurioiden visualisoinnissa polyyppejä lukuun ottamatta (esim. tulehdus, divertikuloosi ja verenvuotovauriot).
7 päivän sisällä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pistemäärä 3 tai 4 (hyvä tai erinomainen)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä

Paksusuolen kokonaispuhtaus arvioitiin kapseliendoskopiassa ja kolonoskopiassa neljän pisteen indeksiasteikolla seuraavasti:

  1. huono puhdistustaso (suuri määrä ulostejäämiä.)
  2. kohtuullinen puhdistustaso (Riittävästi ulostetta tai tummaa nestettä, joka estää täysin luotettavan tutkimuksen.)
  3. hyvä puhdistustaso (Pieni määrä ulostetta tai tummaa nestettä, mutta ei tarpeeksi häiritsemään tutkimusta.)
  4. erinomainen puhdistustaso (ei enempää kuin pieniä kiinnittyviä ulosteita.)
7 päivän sisällä
Kapselin erittymisaika
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä

Kapselin erittymisaika määritellään kestona nieltymisestä kapselin erittymisaikaan. Eritysaikojen jakautuminen luokiteltiin seuraavasti:

  • kapseli erittyy 4 tunnin kuluessa
  • kapseli erittyy 6 tunnin kuluessa
  • kapseli erittyy 8 tunnin kuluessa
  • kapseli erittyy 8 tuntia ja enemmän
7 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Rex, Dr., Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PillCam™ (Capsule Endoscopy) Colon 2 -kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa