Évaluation de PillCam™ Colon 2 dans la visualisation du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation standard des sujets suspects de maladies du côlon comprend l'imagerie endoscopique par coloscopie et des tests radiologiques tels que : lavement baryté à contraste d'air, scanner abdominal / pelvien ou coloscopie virtuelle.
Le système de diagnostic Given® offre une approche alternative pour la visualisation endoscopique du côlon. Les avantages du système de diagnostic Given® comprennent l'élimination du besoin de sédation consciente, la nature peu invasive et indolore de l'examen et la capacité de poursuivre des activités quotidiennes normales immédiatement après la procédure . De plus, par rapport à la coloscopie standard, le système de diagnostic Given® peut être plus facilement accepté par les sujets, améliorant ainsi la volonté des sujets de subir une évaluation diagnostique du côlon et de se conformer aux recommandations de dépistage du cancer colorectal.
La capsule PillCam™ SB (anciennement capsule M2A®) qui a été approuvée par la FDA en août 2001 pour l'évaluation de l'intestin grêle a été ingérée à ce jour par plus d'un million de personnes dans le monde et est bien acceptée par les patients et les médecins ainsi que par les sociétés professionnelles. . Cependant, une visualisation adéquate du côlon ne peut pas être obtenue avec la capsule PillCam™ SB standard en raison des propriétés anatomiques et physiologiques du côlon qui sont significativement différentes de celles de l'intestin grêle. De plus, d'autres problèmes qui limitent l'évaluation de la muqueuse colique par la procédure standard PillCam™ SB incluent un niveau insatisfaisant de propreté du côlon et une lente progression de la capsule PillCam™ SB dans le côlon pendant la durée d'examen souhaitée. Par conséquent, le développement et l'introduction d'une capsule du côlon spécialement conçue et personnalisée combinée à un protocole de procédure de coloscopie par capsule dédiée permettront une évaluation plus efficace de la muqueuse du côlon. Cela devrait améliorer la capacité du système de diagnostic Given® à détecter les pathologies du côlon et à servir d'outil de diagnostic et de dépistage des maladies du côlon. À ce jour, plusieurs études cliniques ont été menées avec le système de diagnostic Given® et la capsule PillCam™ Colon 1 Une étude pilote multicentrique est actuellement menée avec un nouveau système de diagnostic Given® et une génération avancée de la capsule PillCam™ Colon - PillCam™ Côlon 2. Capsule. Le nouveau développement du système de diagnostic Given® et de la capsule PillCam™ Colon 2 vise principalement à augmenter la sensibilité et la spécificité de la détection des polypes.
De plus amples détails sur le système de diagnostic Given® et la capsule PillCam™ Colon 2 sont disponibles dans la section de description de l'appareil.
Cette étude est conçue pour évaluer les performances de la nouvelle version du système de diagnostic Given® et de la capsule PillCam™ Colon 2 dans la détection des patients atteints de polypes et d'autres lésions coliques par rapport à la coloscopie conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
- Digestive Care, Inc.
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 70 ans
Le sujet a été référé à une coloscopie pour au moins l'une des raisons suivantes :
- Dépistage du cancer colorectal pour les ≥60 ans
- Symptômes cliniques tels que : saignement rectal, hématochézie, méléna, RSOS positif, changement récent des habitudes intestinales pour un âge ≥ 50 ans
- Résultats positifs dans le côlon (par ex. Polype ≥10mm)
- Antécédents personnels de polypes importants (≥ 6 mm) qui ont été retirés il y a au moins 3 ans (3 ans et plus)
Critère d'exclusion
- Âge > 70 ans
- Le sujet souffre de dysphagie ou de tout trouble de la déglutition
- Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive
- Le sujet a une maladie rénale connue
- Le sujet n'est pas éligible pour la préparation du côlon en raison de la présence de conditions sous-jacentes basées sur le jugement clinique de l'investigateur
- Le sujet a une allergie ou une autre contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude
- - Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale du tractus gastro-intestinal autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique de l'investigateur
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électromédical implanté.
- Le sujet doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule.
- Sujet présentant une affection considérée comme présentant un risque accru de rétention de capsule, telle que la maladie de Crohn, les tumeurs intestinales, l'entérite radique, les coloscopies incomplètes dues à des obstructions ou une entéropathie AINS,
- Sujet présentant des troubles de la motricité gastro-intestinale
- Le sujet a connu un retard de vidange gastrique
- Le sujet a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
- Les femmes qui sont soit enceintes au moment du dépistage, soit en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables.
- Le sujet souffre de conditions potentiellement mortelles
- Sujet participant actuellement à une autre étude clinique
- Âge>70
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Sujets indiqués pour une coloscopie, qui sont suspectés ou connus pour souffrir de maladies du gros intestin.
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Dispositif médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la détection chez les patients atteints de polypes coliques - Sensibilité
Délai: dans les 7 jours
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Les paramètres de précision (c'est-à-dire
sensibilité) ont été évalués pour la détection des patients présentant des polypes égaux ou supérieurs à 6 mm et pour la détection des patients présentant des polypes égaux ou supérieurs à 10 mm en construisant une matrice 2X2 (c.-à-d.
Performance du PCCE-2 par rapport à la coloscopie standard), où la sensibilité et la spécificité sont présentées avec un IC à 95 % basé sur la distribution binomiale.
La coloscopie standard est considérée comme l'étalon-or.
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dans les 7 jours
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Précision de la détection chez les patients atteints de polypes coliques - Spécificité
Délai: dans les 7 jours
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Les paramètres de précision (c'est-à-dire
spécificité) ont été évalués pour la détection des patients présentant des polypes égaux ou supérieurs à 6 mm et pour la détection des patients présentant des polypes égaux ou supérieurs à 10 mm en construisant une matrice 2X2 (c.-à-d.
Performance du PCCE-2 par rapport à la coloscopie standard), où la sensibilité et la spécificité sont présentées avec un IC à 95 % basé sur la distribution binomiale.
La coloscopie standard est considérée comme l'étalon-or.
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dans les 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de PillCam™ COLON 2 dans la détection des lésions coliques
Délai: dans les 7 jours
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Le rendement diagnostique (%) du PCCE-2 et de la coloscopie dans la visualisation d'une variété de lésions coliques à l'exclusion des polypes (par ex.
inflammation, diverticulose et lésions hémorragiques) est fourni.
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dans les 7 jours
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Pourcentage de participants avec un indice de notation de 3 ou 4 (bon ou excellent)
Délai: dans les 7 jours
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La propreté globale du côlon a été jugée pour l'endoscopie par capsule et la coloscopie sur une échelle d'indice de notation à quatre points comme suit :
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dans les 7 jours
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Temps d'excrétion de la capsule
Délai: dans les 7 jours
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Le temps d'excrétion de la capsule est défini comme la durée de l'ingestion jusqu'au temps d'excrétion de la capsule. La distribution des temps d'excrétion a été classée comme suit :
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dans les 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Rex, Dr., Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-202
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