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Valutazione di PillCam™ Colon 2 nella visualizzazione del colon

30 settembre 2020 aggiornato da: Medtronic - MITG
Valutare le prestazioni di PillCam COLON 2 per quanto riguarda il rilevamento di pazienti con polipi in cui la colonscopia è considerata il gold standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione standard dei soggetti con sospette malattie del colon include l'imaging endoscopico mediante colonscopia e test radiologici come: clistere di bario con contrasto aereo, TC addominale/pelvica o colonscopia virtuale.

Il sistema diagnostico Given® offre un approccio alternativo per la visualizzazione endoscopica del colon. I vantaggi del sistema diagnostico Given® includono l'eliminazione della necessità di sedazione cosciente, la natura minimamente invasiva e indolore dell'esame e la possibilità di svolgere le normali attività quotidiane subito dopo la procedura . Inoltre, rispetto alla colonscopia standard, il sistema diagnostico Given® può essere accettato più facilmente dai soggetti, migliorando così la disponibilità dei soggetti a sottoporsi a una valutazione diagnostica del colon e a conformarsi alle raccomandazioni sullo screening del cancro del colon-retto.

La capsula PillCam™ SB (precedentemente M2A® Capsule) che è stata approvata dalla FDA nell'agosto 2001 per la valutazione dell'intestino tenue è stata ingerita fino ad oggi da più di 1.000.000 di persone in tutto il mondo ed è ben accettata da pazienti e medici così come dalle società professionali . Tuttavia, non è possibile ottenere un'adeguata visualizzazione del colon con la capsula standard PillCam™ SB a causa delle proprietà anatomiche e fisiologiche del colon che sono significativamente diverse da quelle dell'intestino tenue. Inoltre, altri problemi che limitano la valutazione della mucosa del colon mediante la procedura standard PillCam™ SB includono un livello insoddisfacente di pulizia del colon e una lenta progressione della capsula PillCam™ SB attraverso il colon durante il tempo di esame desiderato. Pertanto, lo sviluppo e l'introduzione di una capsula del colon appositamente progettata e personalizzata, combinata con un protocollo di procedura di colonscopia con capsula dedicata, consentirà una valutazione più efficiente della mucosa del colon. Ciò dovrebbe migliorare la capacità del sistema diagnostico Given® di rilevare le patologie del colon e fungere da strumento diagnostico e di screening per le malattie del colon. Ad oggi, sono stati condotti diversi studi clinici con il sistema diagnostico Given® e la capsula PillCam™ Colon 1 Attualmente è in corso uno studio multicentrico pilota con un nuovo sistema diagnostico Given® e una generazione avanzata della capsula PillCam™ Colon - PillCam™ Colon 2. Capsula. Il nuovo sviluppo del sistema diagnostico Given® e della capsula PillCam™ Colon 2 mira principalmente ad aumentare la sensibilità e la specificità per il rilevamento dei polipi.

Ulteriori dettagli sul sistema diagnostico Given® e sulla capsula PillCam™ Colon 2 sono disponibili nella sezione relativa alla descrizione del dispositivo.

Questo studio è progettato per valutare le prestazioni della nuova versione del sistema diagnostico Given® e della capsula PillCam™ Colon 2 nel rilevare pazienti con polipi e altre lesioni del colon rispetto alla colonscopia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 70 anni

  • Il soggetto è stato sottoposto a colonscopia per almeno uno dei seguenti motivi:

    • Screening del cancro del colon-retto per l'età ≥60
    • Sintomi clinici come: sanguinamento rettale, ematochezia, melena, FOBT positivo, cambiamento recente delle abitudini intestinali per età ≥50
    • Risultati positivi nel colon (ad es. Polipo ≥10mm)
    • Anamnesi personale di polipi significativi (≥6 mm) che sono stati rimossi almeno 3 anni fa (3 anni e oltre)

Criteri di esclusione

  • Età > 70 anni
  • Il soggetto ha disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione
  • Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia
  • Il soggetto ha una malattia renale nota
  • Il soggetto non è idoneo per la preparazione del colon a causa della presenza di condizioni sottostanti basate sul giudizio clinico dello sperimentatore
  • - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  • Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
  • Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
  • Soggetti con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un rischio aumentato di ritenzione di capsule come morbo di Crohn, tumori intestinali, enterite da radiazioni, colonscopie incomplete dovute a ostruzioni o enteropatia da FANS,
  • Soggetto con disturbi della motilità gastrointestinale
  • Il soggetto ha conosciuto uno svuotamento gastrico ritardato
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio e/o le istruzioni del dispositivo.
  • Donne in gravidanza al momento dello screening o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  • Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
  • Età>70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Soggetti indicati per la colonscopia, sospetti o noti per soffrire di malattie dell'intestino crasso.
Dispositivo: PillCam™ (capsula endoscopica) Capsula Colon 2
Dispositivo medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento in pazienti con polipi del colon - Sensibilità
Lasso di tempo: entro 7 giorni
I parametri di precisione (es. sensibilità) sono stati valutati per il rilevamento di pazienti con polipi uguali o maggiori di 6 mm e per il rilevamento di pazienti con polipi uguali o maggiori di 10 mm costruendo una matrice 2X2 (es. Prestazioni PCCE-2 rispetto alla colonscopia standard), dove la sensibilità e la specificità sono presentate con il 95% di Cl in base alla distribuzione binomiale. La colonscopia standard è considerata il gold standard.
entro 7 giorni
Precisione del rilevamento in pazienti con polipi del colon - Specificità
Lasso di tempo: entro 7 giorni
I parametri di precisione (es. specificità) sono stati valutati per il rilevamento di pazienti con polipi uguali o maggiori di 6 mm e per il rilevamento di pazienti con polipi uguali o maggiori di 10 mm costruendo una matrice 2X2 (es. Prestazioni PCCE-2 rispetto alla colonscopia standard), dove la sensibilità e la specificità sono presentate con il 95% di Cl in base alla distribuzione binomiale. La colonscopia standard è considerata il gold standard.
entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica di PillCam™ COLON 2 nel rilevamento delle lesioni del colon
Lasso di tempo: entro 7 giorni
La resa diagnostica (%) di PCCE-2 e colonscopia nella visualizzazione di una varietà di lesioni del colon esclusi i polipi (ad es. infiammazione, diverticolosi e lesioni sanguinanti).
entro 7 giorni
Percentuale di partecipanti con indice di punteggio 3 o 4 (buono o eccellente)
Lasso di tempo: entro 7 giorni

La pulizia complessiva del colon è stata valutata per l'endoscopia con capsula e la colonscopia su una scala di indice di classificazione a quattro punti come segue:

  1. scarso livello di pulizia (grande quantità di residui fecali).
  2. discreto livello di pulizia (abbastanza feci o liquido scuro presenti per precludere un esame completamente affidabile.)
  3. buon livello di pulizia (piccola quantità di feci o liquido scuro, ma non abbastanza da interferire con l'esame).
  4. eccellente livello di pulizia (non più di piccoli frammenti di feci aderenti).
entro 7 giorni
Tempo di escrezione della capsula
Lasso di tempo: entro 7 giorni

Il tempo di escrezione della capsula è definito come la durata dall'ingestione al tempo di escrezione della capsula. La distribuzione dei tempi di escrezione è stata classificata come segue:

  • capsula escreta entro 4 ore
  • capsula escreta entro 6 ore
  • capsula escreta entro 8 ore
  • capsula escreta 8 ore e oltre
entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Rex, Dr., Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PillCam™ (capsula endoscopica) Capsula Colon 2

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