Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PillCam™ Colon 2 in visualisatie van de dikke darm

30 september 2020 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Om de prestaties van PillCam COLON 2 te evalueren met betrekking tot de detectie van patiënten met poliepen waarbij colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaardreferentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaardevaluatie van proefpersonen met verdenking op darmaandoeningen omvat endoscopische beeldvorming door middel van colonoscopie en radiologische tests zoals: luchtcontrastbariumklysma, abdominale/bekken-CT of virtuele colonoscopie.

Het Given® Diagnostic System biedt een alternatieve benadering voor endoscopische visualisatie van de dikke darm. Voordelen van het Given® Diagnostic System zijn onder meer de eliminatie van de noodzaak van bewuste sedatie, de minimaal invasieve, pijnloze aard van het onderzoek en de mogelijkheid om de normale dagelijkse activiteiten direct na de procedure voort te zetten. Bovendien kan het Given® Diagnostic System, in vergelijking met standaard colonoscopie, gemakkelijker worden geaccepteerd door de proefpersonen, waardoor de bereidheid van de proefpersonen om een ​​diagnostisch onderzoek van de dikke darm te ondergaan en te voldoen aan de aanbevelingen voor screening op colorectale kanker, wordt vergroot.

De PillCam™ SB-capsule (voorheen M2A®-capsule) die in augustus 2001 door de FDA werd goedgekeurd voor evaluatie van de dunne darm, is tot op heden door meer dan 1.000.000 mensen wereldwijd ingenomen en wordt goed geaccepteerd door zowel patiënten en artsen als de beroepsverenigingen . Een adequate visualisatie van de dikke darm kan echter niet worden bereikt met de standaard PillCam™ SB-capsule vanwege de anatomische en fysiologische eigenschappen van de dikke darm, die aanzienlijk verschillen van die van de dunne darm. Bovendien zijn andere problemen die de evaluatie van het colonslijmvlies door de standaard PillCam™ SB-procedure beperken, een onbevredigend niveau van colonreinheid en trage progressie van de PillCam™ SB-capsule door het colon gedurende de gewenste onderzoekstijd. Daarom zal de ontwikkeling en introductie van een speciaal ontworpen, op maat gemaakte coloncapsule in combinatie met een speciaal procedureprotocol voor capsulecolonoscopie een efficiëntere evaluatie van het colonslijmvlies mogelijk maken. Dit zal naar verwachting het vermogen van het Given® Diagnostic System verbeteren om colonpathologieën te detecteren en te dienen als diagnostisch en screeningsinstrument voor colonziekte. Tot op heden zijn er verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd met het Given® Diagnostic System en de PillCam™ Colon 1-capsule. Dubbelpunt 2. Kapsel. De nieuwe ontwikkeling van het Given® Diagnostic System en de PillCam™ Colon 2-capsule is in de eerste plaats bedoeld om de gevoeligheid en specificiteit voor poliepdetectie te vergroten.

Meer details over het Given® Diagnostic System en de PillCam™ Colon 2-capsule zijn te vinden in het gedeelte met apparaatbeschrijvingen.

Deze studie is opgezet om de prestaties te evalueren van de nieuwe versie van het Given® Diagnostic System en de PillCam™ Colon 2-capsule bij het opsporen van patiënten met poliepen en andere colonlaesies in vergelijking met conventionele colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is tussen de 18 en 70 jaar

  • Proefpersoon werd verwezen naar colonoscopie om ten minste een van de volgende redenen:

    • Darmkankerscreening voor ≥60 jaar
    • Klinische symptomen zoals: rectale bloeding, hematochezia, melena, positieve FOBT, recente verandering van stoelgang voor leeftijd ≥50
    • Positieve bevindingen in de dikke darm (bijv. poliep ≥10 mm)
    • Persoonlijke geschiedenis van significante poliepen (≥6 mm) die minstens 3 jaar geleden (3 jaar en ouder) zijn verwijderd

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd > 70 jaar
  • Proefpersoon heeft dysfagie of een slikstoornis
  • Proefpersoon heeft congestief hartfalen
  • Proefpersoon heeft een bekende nierziekte
  • Proefpersoon komt niet in aanmerking voor colonpreparatie vanwege de aanwezigheid van onderliggende aandoeningen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Proefpersoon heeft een allergie of andere bekende contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
  • Proefpersoon heeft eerder een buikoperatie van het maagdarmkanaal ondergaan, afgezien van ongecompliceerde procedures die op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet tot darmobstructie zullen leiden
  • De patiënt heeft een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat.
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat.
  • Proefpersoon met een aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico op kapselretentie heeft, zoals de ziekte van Crohn, darmtumoren, enteritis door bestraling, onvolledige colonoscopieën als gevolg van obstructies of NSAID-enteropathie,
  • Proefpersoon met gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
  • Proefpersoon heeft een vertraagde maagontlediging gekend
  • De proefpersoon heeft een aandoening die het volgen van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert.
  • Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen.
  • Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Leeftijd>70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Onderwerpen die geïndiceerd zijn voor colonoscopie, van wie wordt vermoed of bekend is dat ze lijden aan dikkedarmaandoeningen.
Apparaat: PillCam™ (capsule-endoscopie) Colon 2 capsule
Medisch apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van detectie bij patiënten met darmpoliepen - Gevoeligheid
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
De nauwkeurigheidsparameters (d.w.z. gevoeligheid) werden geëvalueerd voor detectie van patiënten met poliepen gelijk aan of groter dan 6 mm en voor detectie van patiënten met poliepen gelijk aan of groter dan 10 mm door construeren van een 2X2 matrix (d.w.z. PCCE-2-prestaties versus de standaard colonoscopie), waarbij sensitiviteit en specificiteit worden gepresenteerd met 95% Cl op basis van de binominale verdeling. Standaard colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard.
binnen 7 dagen
Nauwkeurigheid van detectie bij patiënten met darmpoliepen - Specificiteit
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
De nauwkeurigheidsparameters (d.w.z. specificiteit) werden geëvalueerd voor detectie van patiënten met poliepen gelijk aan of groter dan 6 mm en voor detectie van patiënten met poliepen gelijk aan of groter dan 10 mm door construeren van een 2X2 matrix (d.w.z. PCCE-2-prestaties versus de standaard colonoscopie), waarbij sensitiviteit en specificiteit worden gepresenteerd met 95% Cl op basis van de binominale verdeling. Standaard colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard.
binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van PillCam™ COLON 2 bij het opsporen van laesies in de dikke darm
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
De diagnostische opbrengst (%) van PCCE-2 en colonoscopie bij het visualiseren van verschillende colonlaesies exclusief poliepen (bijv. ontsteking, diverticulosis en bloedende laesies) wordt verstrekt.
binnen 7 dagen
Percentage deelnemers met score-index 3 of 4 (goed of uitstekend)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen

Algehele colonreinheid werd als volgt beoordeeld voor capsule-endoscopie en colonoscopie op een vierpuntsgrading-indexschaal:

  1. slecht reinigingsniveau (grote hoeveelheid fecaal residu.)
  2. redelijk reinigingsniveau (voldoende uitwerpselen of donkere vloeistof aanwezig om een ​​volledig betrouwbaar onderzoek uit te sluiten.)
  3. goed reinigingsniveau (kleine hoeveelheid ontlasting of donkere vloeistof, maar niet genoeg om het onderzoek te verstoren.)
  4. uitstekend reinigingsniveau (niet meer dan kleine stukjes aanhangende ontlasting.)
binnen 7 dagen
Uitscheidingstijd capsule
Tijdsspanne: binnen 7 dagen

Capsule-uitscheidingstijd wordt gedefinieerd als de duur van inname tot capsule-uitscheidingstijd. De verdeling van uitscheidingstijden werd als volgt gecategoriseerd:

  • capsule binnen 4 uur uitgescheiden
  • capsule binnen 6 uur uitgescheiden
  • capsule binnen 8 uur uitgescheiden
  • capsule uitgescheiden 8 uur en langer
binnen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Rex, Dr., Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren