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Bewertung von PillCam™ Colon 2 bei der Visualisierung des Dickdarms

30. September 2020 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Bewertung der Leistung von PillCam COLON 2 in Bezug auf die Erkennung von Patienten mit Polypen, bei denen die Koloskopie als Goldstandard-Referenz angesehen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbeurteilung von Personen mit Verdacht auf Dickdarmerkrankungen umfasst die endoskopische Bildgebung durch Koloskopie und radiologische Tests wie: Luftkontrast-Bariumeinlauf, Abdominal-/Becken-CT oder virtuelle Koloskopie.

Das Given®-Diagnosesystem bietet einen alternativen Ansatz zur endoskopischen Visualisierung des Dickdarms. Zu den Vorteilen des Given®-Diagnosesystems gehören die Eliminierung der Notwendigkeit einer bewussten Sedierung, die minimalinvasive, schmerzfreie Art der Untersuchung und die Möglichkeit, unmittelbar nach dem Eingriff normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen . Darüber hinaus kann das Given®-Diagnosesystem im Vergleich zur Standardkoloskopie von den Probanden leichter akzeptiert werden, wodurch die Bereitschaft der Probanden verbessert wird, sich einer diagnostischen Untersuchung des Dickdarms zu unterziehen und die Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge einzuhalten.

Die PillCam™ SB-Kapsel (ehemals M2A® Capsule), die im August 2001 von der FDA zur Dünndarmuntersuchung zugelassen wurde, wurde bis heute von mehr als 1.000.000 Menschen weltweit eingenommen und wird von Patienten und Ärzten sowie den Fachgesellschaften gut angenommen . Aufgrund der anatomischen und physiologischen Eigenschaften des Dickdarms, die sich erheblich von denen des Dünndarms unterscheiden, kann mit der Standard-PillCam™ SB-Kapsel jedoch keine angemessene Visualisierung des Dickdarms erreicht werden. Darüber hinaus sind andere Probleme, die die Beurteilung der Dickdarmschleimhaut durch das standardmäßige PillCam™ SB-Verfahren einschränken, ein unbefriedigender Grad an Sauberkeit des Dickdarms und ein langsames Vordringen der PillCam™ SB-Kapsel durch den Dickdarm während der gewünschten Untersuchungszeit. Daher wird die Entwicklung und Einführung einer speziell entworfenen, maßgeschneiderten Dickdarmkapsel in Kombination mit einem speziellen Verfahrensprotokoll für die Kapselkoloskopie eine effizientere Beurteilung der Dickdarmschleimhaut ermöglichen. Dadurch soll die Fähigkeit des Given®-Diagnosesystems zur Erkennung von Dickdarmpathologien verbessert und als Diagnose- und Screening-Tool für Dickdarmerkrankungen dienen. Bis heute wurden mehrere klinische Studien mit dem Given®-Diagnosesystem und der PillCam™ Colon 1-Kapsel durchgeführt. Derzeit wird eine multizentrische Pilotstudie mit einem neuen Given®-Diagnosesystem und einer fortgeschrittenen Generation der PillCam™ Colon-Kapsel – PillCam™ – durchgeführt Doppelpunkt 2. Kapsel. Die Neuentwicklung von Given® Diagnostic System und PillCam™ Colon 2 Kapsel zielt in erster Linie darauf ab, die Sensitivität und Spezifität für den Polypennachweis zu erhöhen.

Weitere Einzelheiten zum Given®-Diagnosesystem und zur PillCam™ Colon 2-Kapsel finden Sie im Abschnitt „Gerätebeschreibung“.

Diese Studie soll die Leistung der neuen Version des Given®-Diagnosesystems und der PillCam™ Colon 2-Kapsel bei der Erkennung von Patienten mit Polypen und anderen Dickdarmläsionen im Vergleich zur herkömmlichen Koloskopie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 70 Jahre alt

  • Das Subjekt wurde aus mindestens einem der folgenden Gründe zur Koloskopie überwiesen:

    • Darmkrebsvorsorge ab 60 Jahren
    • Klinische Symptome wie: rektale Blutungen, Hämatochezie, Meläna, positiver FOBT, kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten für ein Alter von ≥ 50 Jahren
    • Positive Befunde im Dickdarm (z. Polyp ≥10mm)
    • Persönliche Vorgeschichte signifikanter Polypen (≥6 mm), die vor mindestens 3 Jahren entfernt wurden (3 Jahre und älter)

Ausschlusskriterien

  • Alter > 70 Jahre
  • Das Subjekt hat Dysphagie oder eine Schluckstörung
  • Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz
  • Das Subjekt hat eine bekannte Nierenerkrankung
  • Das Subjekt ist aufgrund des Vorliegens von zugrunde liegenden Erkrankungen basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes nicht für eine Kolonvorbereitung geeignet
  • Der Proband hat eine Allergie oder andere bekannte Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Der Proband hatte zuvor eine Bauchoperation des Gastrointestinaltrakts mit Ausnahme von unkomplizierten Eingriffen, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden
  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät.
  • Es wird erwartet, dass sich das Subjekt innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
  • Subjekt mit einem Zustand, von dem angenommen wird, dass er ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention hat, wie Morbus Crohn, Darmtumoren, Strahlenenteritis, unvollständige Koloskopien aufgrund von Obstruktionen oder NSAID-Enteropathie,
  • Subjekt mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen
  • Das Subjekt hat eine verzögerte Magenentleerung
  • Der Proband hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
  • Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Alter>70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Personen, die für eine Koloskopie indiziert sind und bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie an Dickdarmerkrankungen leiden.
Gerät: PillCam™ (Kapselendoskopie) Colon 2 Kapsel
Medizinisches Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisgenauigkeit bei Patienten mit Dickdarmpolypen - Sensitivität
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
Die Genauigkeitsparameter (d.h. Empfindlichkeit) wurden für den Nachweis von Patienten mit Polypen gleich oder größer als 6 mm und für den Nachweis von Patienten mit Polypen gleich oder größer als 10 mm durch Konstruktion einer 2X2-Matrix (d. h. PCCE-2-Leistung im Vergleich zur Standard-Koloskopie), wobei Sensitivität und Spezifität mit 95 % Cl basierend auf der Binomialverteilung dargestellt werden. Die Standardkoloskopie gilt als Goldstandard.
innerhalb von 7 Tagen
Nachweisgenauigkeit bei Patienten mit Dickdarmpolypen - Spezifität
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
Die Genauigkeitsparameter (d.h. Spezifität) wurden für den Nachweis von Patienten mit Polypen gleich oder größer als 6 mm und für den Nachweis von Patienten mit Polypen gleich oder größer als 10 mm durch Konstruktion einer 2X2-Matrix (d. h. PCCE-2-Leistung im Vergleich zur Standard-Koloskopie), wobei Sensitivität und Spezifität mit 95 % Cl basierend auf der Binomialverteilung dargestellt werden. Die Standardkoloskopie gilt als Goldstandard.
innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute von PillCam™ COLON 2 bei der Erkennung von Dickdarmläsionen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
Die diagnostische Ausbeute (%) von PCCE-2 und Koloskopie bei der Visualisierung einer Vielzahl von Dickdarmläsionen mit Ausnahme von Polypen (z. Entzündung, Divertikulose und blutende Läsionen) vorgesehen.
innerhalb von 7 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bewertungsindex 3 oder 4 (gut oder ausgezeichnet)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen

Die Gesamtsauberkeit des Dickdarms wurde für die Kapselendoskopie und die Koloskopie anhand einer vierstufigen Index-Skala wie folgt beurteilt:

  1. schlechtes Reinigungsniveau (große Menge an Fäkalienrückständen.)
  2. angemessenes Reinigungsniveau (Genügend Kot oder dunkle Flüssigkeit vorhanden, um eine absolut zuverlässige Untersuchung auszuschließen.)
  3. gutes Reinigungsniveau (Geringe Menge Kot oder dunkle Flüssigkeit, aber nicht genug, um die Untersuchung zu beeinträchtigen.)
  4. ausgezeichnetes Reinigungsniveau (nicht mehr als kleine Stückchen von anhaftendem Kot.)
innerhalb von 7 Tagen
Ausscheidungszeit der Kapsel
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen

Die Kapselausscheidungszeit ist definiert als die Dauer der Einnahme bis zur Kapselausscheidungszeit. Die Verteilung der Ausscheidungszeiten wurde wie folgt kategorisiert:

  • Kapsel innerhalb von 4 Stunden ausgeschieden
  • Kapsel innerhalb von 6 Stunden ausgeschieden
  • Kapsel innerhalb von 8 Stunden ausgeschieden
  • Kapsel ausgeschieden 8 Stunden und mehr
innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Rex, Dr., Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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