A PillCam™ Colon 2 értékelése a vastagbél vizualizációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A feltételezett vastagbélbetegségben szenvedők standard értékelése magában foglalja a kolonoszkópiás endoszkópos képalkotást és a radiológiai vizsgálatokat, mint például: kontrasztos bárium beöntés, hasi/kismedencei CT vagy virtuális kolonoszkópia.
A Given® diagnosztikai rendszer alternatív megközelítést kínál a vastagbél endoszkópos vizualizálására. A Given® Diagnostic System előnyei közé tartozik a tudatos nyugtatás szükségességének kiküszöbölése, a vizsgálat minimálisan invazív, fájdalommentes jellege, valamint a szokásos napi tevékenységek azonnali folytatása az eljárás után. Ezenkívül a standard kolonoszkópiához képest a Given® Diagnosztikai rendszert könnyebben elfogadhatják az alanyok, ezáltal javítva az alanyok hajlandóságát a vastagbél diagnosztikai értékelésére, és megfelelni a vastagbélrák szűrésére vonatkozó ajánlásoknak.
A PillCam™ SB kapszulát (korábban M2A® kapszulát) az FDA 2001 augusztusában engedélyezte a vékonybél kivizsgálására, mára már több mint 1 000 000 ember fogyasztotta világszerte, és a betegek és az orvosok, valamint a szakmai társaságok jól elfogadják. . A vastagbél megfelelő megjelenítése azonban nem érhető el a szabványos PillCam™ SB kapszulával, mivel a vastagbél anatómiai és fiziológiai tulajdonságai jelentősen eltérnek a vékonybélétől. Ezenkívül a vastagbél nyálkahártyájának a szokásos PillCam™ SB eljárással történő értékelését korlátozó egyéb problémák közé tartozik a vastagbél nem kielégítő tisztasága és a PillCam™ SB kapszula lassú előrehaladása a vastagbélben a kívánt vizsgálati idő alatt. Ezért egy speciálisan kialakított, testre szabott vastagbélkapszula kifejlesztése és bevezetése egy dedikált kapszula kolonoszkópiás eljárási protokollal kombinálva lehetővé teszi a vastagbél nyálkahártyájának hatékonyabb értékelését. Ez várhatóan javítja a Given® Diagnostic System képességét a vastagbélpatológiák kimutatására, valamint a vastagbélbetegségek diagnosztikai és szűrési eszközeként. A mai napig számos klinikai vizsgálatot végeztek a Given® Diagnostic System rendszerrel és a PillCam™ Colon 1 kapszulával. Jelenleg egy kísérleti multicentrikus vizsgálat zajlik az új Given® diagnosztikai rendszerrel és a PillCam™ Colon kapszula egy fejlett generációjával – PillCam™. Vastagbél 2. Kapszula. A Given® Diagnostic System és a PillCam™ Colon 2 kapszula új fejlesztésének elsődleges célja a polipok detektálásának érzékenységének és specificitásának növelése.
A Given® Diagnostic System és a PillCam™ Colon 2 kapszula további részleteit az eszközleírás részben találja.
A tanulmány célja, hogy értékelje a Given® Diagnostic System és a PillCam™ Colon 2 kapszula új verziójának teljesítményét a polipokban és más vastagbélelváltozásokban szenvedő betegek kimutatásában, összehasonlítva a hagyományos kolonoszkópiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
- Digestive Care, Inc.
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-70 év közötti
Az alany kolonoszkópiára utalt legalább az alábbi okok egyike miatt:
- Kolorektális rákszűrés 60 év felettieknek
- Klinikai tünetek, mint például: végbélvérzés, hematochezia, melena, pozitív FOBT, közelmúltbeli változás a székelési szokásokban 50 éves kor felett
- Pozitív leletek a vastagbélben (pl. polip ≥10mm)
- Jelentős polipok (≥6 mm) személyes anamnézisében, amelyeket legalább 3 éve (3 év felett) távolítottak el
Kizárási kritériumok
- Életkor > 70 év
- Az alany dysphagiában vagy bármilyen nyelési zavarban szenved
- Az alany pangásos szívelégtelenségben szenved
- Az alany ismert vesebetegségben szenved
- Az alany a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem jogosult vastagbél-előkészítésre az alapbetegségek megléte miatt
- Az alanynak bármilyen allergiája vagy egyéb ismert ellenjavallata van a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Az alany korábban hasi gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése alapján valószínűleg nem vezetnének bélelzáródáshoz.
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromos orvosi eszközzel rendelkezik.
- Az alanynak a kapszula bevételét követő 7 napon belül MRI-vizsgálaton kell átesni.
- Az alany bármilyen olyan betegségben szenved, amelyről úgy gondolják, hogy fokozott a kapszula-retenció kockázata, mint például Crohn-betegség, béldaganatok, sugárfertőzés, az elzáródások miatti hiányos kolonoszkópia vagy NSAID enteropátia,
- Emésztőrendszeri motilitási zavarokkal küzdő alany
- Az alany késleltetett gyomorürülést észlelt
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
- Az alany életveszélyes állapotokban szenved
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Életkor >70
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A vastagbéltükrözésre javallt alanyok, akikről feltételezhető, hogy vastagbélbetegségben szenvednek.
|
Orvosi eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimutatás pontossága vastagbélpolipokban szenvedő betegeknél – érzékenység
Időkeret: 7 napon belül
|
A pontossági paraméterek (pl.
érzékenységet) értékelték a 6 mm-es vagy annál nagyobb polipokban szenvedő betegek kimutatására, valamint a 10 mm-es vagy annál nagyobb polipokban szenvedő betegek kimutatására 2X2 mátrix felépítésével (azaz.
A PCCE-2 teljesítménye a standard kolonoszkópiával szemben), ahol az érzékenység és a specificitás a binomiális eloszlás alapján 95% Cl-t tartalmaz.
A standard kolonoszkópia arany standardnak számít.
|
7 napon belül
|
|
A kimutatás pontossága vastagbélpolipokban szenvedő betegeknél – Specificitás
Időkeret: 7 napon belül
|
A pontossági paraméterek (pl.
specificitását) értékelték a 6 mm-es vagy annál nagyobb polipokban szenvedő betegek kimutatására, valamint a 10 mm-es vagy annál nagyobb polipokban szenvedő betegek kimutatására 2X2 mátrix felépítésével (azaz.
A PCCE-2 teljesítménye a standard kolonoszkópiával szemben), ahol az érzékenységet és a specificitást a binomiális eloszlás alapján 95% Cl mutatja.
A standard kolonoszkópia arany standardnak számít.
|
7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PillCam™ COLON 2 diagnosztikai hozama a vastagbélléziók észlelésében
Időkeret: 7 napon belül
|
A PCCE-2 és a kolonoszkópia diagnosztikai hozama (%) a vastagbél különböző lézióinak megjelenítésében, kivéve a polipokat (pl.
gyulladás, divertikulózis és vérző elváltozások) biztosítják.
|
7 napon belül
|
|
A résztvevők százaléka 3-as vagy 4-es pontszámmal (jó vagy kiváló)
Időkeret: 7 napon belül
|
A vastagbél teljes tisztaságát a kapszula endoszkópiával és a kolonoszkópiával egy négypontos osztályozási index skálán értékelték az alábbiak szerint:
|
7 napon belül
|
|
A kapszula kiürülési ideje
Időkeret: 7 napon belül
|
A kapszula kiürülési idejét úgy definiálják, mint a bevétel és a kapszula kiürülési idejét. A kiválasztási idők eloszlását a következő kategóriákba soroltuk:
|
7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Rex, Dr., Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .