Evaluering av PillCam™ Colon 2 i visualisering av tykktarmen

Standard evaluering av forsøkspersoner med mistenkte tykktarmssykdommer inkluderer endoskopisk avbildning ved koloskopi og radiologitesting som: luftkontrast bariumklyster, abdominal/bekken-CT eller virtuell koloskopi.

Given® Diagnostic System tilbyr en alternativ tilnærming for endoskopisk visualisering av tykktarmen. Fordelene med Given® Diagnostic System inkluderer eliminering av behovet for bevisst sedasjon, den minimalt invasive, smertefrie naturen til undersøkelsen og muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter umiddelbart etter prosedyren. I tillegg, sammenlignet med standard koloskopi, kan Given® Diagnostic System bli lettere akseptert av forsøkspersonene, og dermed forbedre forsøkspersonenes vilje til å gjennomgå en diagnostisk evaluering av tykktarmen og følge anbefalinger for screening av tykktarmskreft.

PillCam™ SB-kapselen (tidligere M2A® Capsule) som ble godkjent av FDA- i august 2001 for tynntarmsevaluering har til dags dato blitt inntatt av mer enn 1 000 000 mennesker over hele verden og er godt akseptert av pasienter og leger så vel som profesjonelle foreninger . Adekvat visualisering av tykktarmen kan imidlertid ikke oppnås med standard PillCam™ SB-kapsel på grunn av de anatomiske og fysiologiske egenskapene til tykktarmen som er vesentlig annerledes enn tynntarmen. I tillegg inkluderer andre problemer som begrenser evalueringen av tykktarmsslimhinnen ved standard PillCam™ SB-prosedyre et utilfredsstillende nivå av kolonrens og langsom progresjon av PillCam™ SB-kapselen gjennom tykktarmen i løpet av ønsket undersøkelsestid. Derfor vil utviklingen og introduksjonen av en spesialdesignet, tilpasset tykktarmskapsel kombinert med en dedikert kapselkoloskopi prosedyreprotokoll gi mer effektiv evaluering av tykktarmsslimhinnen. Dette forventes å forbedre evnen til Given® Diagnostic System til å oppdage tykktarmspatologier og tjene som et diagnostisk og screeningverktøy for tykktarmssykdom. Til dags dato er det utført flere kliniske studier med Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 1-kapselen En pilot multisenterstudie utføres for tiden med et nytt Given® Diagnostic System og en avansert generasjon av PillCam™ Colon-kapselen - PillCam™ Kolon 2. Kapsel. Den nye utviklingen av Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 2 kapsel er først og fremst rettet mot å øke sensitiviteten og spesifisiteten for polyppdeteksjon.

Ytterligere detaljer om Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 2-kapsel kan finnes i avsnittet med enhetsbeskrivelse.

Denne studien er utformet for å evaluere ytelsen til den nye versjonen av Given® Diagnostic System og PillCam™ Colon 2 kapsel for å oppdage pasienter med polypper og andre tykktarmslesjoner sammenlignet med konvensjonell koloskopi.