Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PillCam™ Colon 2 ve vizualizaci tlustého střeva

30. září 2020 aktualizováno: Medtronic - MITG
Vyhodnotit výkon PillCam COLON 2 s ohledem na detekci pacientů s polypy, kde je kolonoskopie považována za referenční zlatý standard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní hodnocení subjektů s podezřením na onemocnění tlustého střeva zahrnuje endoskopické zobrazování pomocí kolonoskopie a radiologického testování, jako je: baryový klystýr s kontrastním vzduchem, CT břicha/pánve nebo virtuální kolonoskopie.

Diagnostický systém Given® nabízí alternativní přístup k endoskopické vizualizaci tlustého střeva. Mezi výhody diagnostického systému Given® patří eliminace potřeby sedace při vědomí, minimálně invazivní, bezbolestný charakter vyšetření a možnost vykonávat běžné denní aktivity bezprostředně po výkonu. Kromě toho ve srovnání se standardní kolonoskopií může být diagnostický systém Given® subjekty snadněji přijat, čímž se zlepší ochota subjektů podstoupit diagnostické vyšetření tlustého střeva a vyhovět doporučením screeningu kolorektálního karcinomu.

Kapsle PillCam™ SB (dříve M2A® Capsule), která byla schválena FDA v srpnu 2001 pro hodnocení tenkého střeva, byla dosud požita více než 1 000 000 lidmi po celém světě a je dobře přijímána pacienty a lékaři i odbornými společnostmi. . Adekvátní vizualizace tlustého střeva však nelze dosáhnout pomocí standardní kapsle PillCam™ SB kvůli anatomickým a fyziologickým vlastnostem tlustého střeva, které jsou výrazně odlišné od tenkého střeva. Kromě toho mezi další problémy, které omezují hodnocení sliznice tlustého střeva standardním postupem PillCam™ SB, patří neuspokojivá úroveň čistoty tlustého střeva a pomalý postup tobolky PillCam™ SB tlustým střevem během požadované doby vyšetření. Proto vývoj a zavedení speciálně navržené, přizpůsobené tobolky tlustého střeva v kombinaci se speciálním protokolem postupu kolonoskopie tobolky umožní efektivnější hodnocení sliznice tlustého střeva. Očekává se, že to zlepší schopnost diagnostického systému Given® detekovat patologie tlustého střeva a bude sloužit jako diagnostický a screeningový nástroj na onemocnění tlustého střeva. K dnešnímu dni bylo provedeno několik klinických studií s diagnostickým systémem Given® a kapslí PillCam™ Colon 1. V současné době probíhá pilotní multicentrická studie s novým diagnostickým systémem Given® a pokročilou generací kapsle PillCam™ Colon - PillCam™ Dvojtečka 2. Kapsle. Nový vývoj diagnostického systému Given® a kapsle PillCam™ Colon 2 je primárně zaměřen na zvýšení citlivosti a specificity pro detekci polypů.

Další podrobnosti o diagnostickém systému Given® a kapsli PillCam™ Colon 2 naleznete v části s popisem zařízení.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon nové verze diagnostického systému Given® a kapsle PillCam™ Colon 2 při detekci pacientů s polypy a jinými lézemi tlustého střeva ve srovnání s konvenční kolonoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18-70 let

  • Subjekt byl odeslán na kolonoskopii z alespoň jednoho z následujících důvodů:

    • Screening kolorektálního karcinomu pro věk ≥60
    • Klinické příznaky jako: krvácení z konečníku, hematochezie, melena, pozitivní FOBT, nedávná změna vyprazdňování pro věk ≥50
    • Pozitivní nálezy v tlustém střevě (např. Polyp ≥10 mm)
    • Osobní anamnéza významných polypů (≥6 mm), které byly odstraněny nejméně před 3 lety (3 roky a více)

Kritéria vyloučení

  • Věk > 70 let
  • Subjekt má dysfagii nebo jakoukoli poruchu polykání
  • Subjekt má městnavé srdeční selhání
  • Subjekt má známé onemocnění ledvin
  • Subjekt není způsobilý pro přípravu tlustého střeva kvůli přítomnosti základních onemocnění na základě klinického úsudku zkoušejícího
  • Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky používané ve studii
  • Subjekt podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva
  • Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení.
  • Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
  • Subjekt s jakýmkoli stavem, u kterého se předpokládá zvýšené riziko retence tobolek, jako je Crohnova choroba, střevní nádory, radiační enteritida, neúplné kolonoskopie kvůli obstrukcím nebo enteropatie NSAID,
  • Subjekt s poruchami gastrointestinální motility
  • U subjektu je známo opožděné vyprazdňování žaludku
  • Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  • Ženy, které jsou buď těhotné v době screeningu, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie
  • Věk>70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Subjekty indikované ke kolonoskopii, u kterých je podezření nebo je známo, že trpí onemocněním tlustého střeva.
Přístroj: PillCam™ (kapslová endoskopie) Colon 2 kapsle
Zdravotnické zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce u pacientů s polypy tlustého střeva - citlivost
Časové okno: do 7 dnů
Parametry přesnosti (tj. citlivost) byly hodnoceny pro detekci pacientů s polypy rovnými nebo většími než 6 mm a pro detekci pacientů s polypy rovnými nebo většími než 10 mm pomocí konstrukce matice 2X2 (tj. Výkon PCCE-2 oproti standardní kolonoskopii), kde citlivost a specificita jsou prezentovány s 95% Cl na základě binomické distribuce. Standardní kolonoskopie je považována za zlatý standard.
do 7 dnů
Přesnost detekce u pacientů s polypy tlustého střeva – specifičnost
Časové okno: do 7 dnů
Parametry přesnosti (tj. specificita) byly hodnoceny pro detekci pacientů s polypy rovnými nebo většími než 6 mm a pro detekci pacientů s polypy rovnými nebo většími než 10 mm pomocí konstrukce matice 2X2 (tj. Výkon PCCE-2 oproti standardní kolonoskopii), kde citlivost a specificita jsou prezentovány s 95% Cl na základě binomické distribuce. Standardní kolonoskopie je považována za zlatý standard.
do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos PillCam™ COLON 2 při detekci lézí tlustého střeva
Časové okno: do 7 dnů
Diagnostický výtěžek (%) PCCE-2 a kolonoskopie při vizualizaci různých lézí tlustého střeva s výjimkou polypů (např. zánět, divertikulóza a krvácivé léze).
do 7 dnů
Procento účastníků s bodovým indexem 3 nebo 4 (dobré nebo vynikající)
Časové okno: do 7 dnů

Celková čistota tlustého střeva byla posuzována pro kapslovou endoskopii a kolonoskopii na čtyřbodové stupnici indexu takto:

  1. špatná úroveň čištění (velké množství zbytků stolice.)
  2. přiměřená úroveň čištění (dostatek výkalů nebo tmavé tekutiny k vyloučení zcela spolehlivého vyšetření.)
  3. dobrá úroveň čištění (malé množství výkalů nebo tmavé tekutiny, ale ne natolik, aby narušovalo vyšetření.)
  4. vynikající úroveň čištění (Ne více než malé kousky přilnavých výkalů.)
do 7 dnů
Doba vylučování kapsle
Časové okno: do 7 dnů

Doba vylučování kapsle je definována jako doba trvání požití do doby vylučování kapsle. Rozdělení časů vylučování bylo kategorizováno následovně:

  • kapsle se vyloučí do 4 hodin
  • kapsle vyloučena do 6 hodin
  • kapsle vyloučena do 8 hodin
  • tobolka se vylučuje 8 hodin a déle
do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Rex, Dr., Division of Gastroenterology, Indiana University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PillCam™ (kapslová endoskopie) Colon 2 kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit