결정체 및 콜로이드가 내장 혈류에 미치는 영향

연구 유형: 2단계 이중 맹검, 무작위 교차 연구. A상(결정체)에서는 Plasmalyte 148과 0.9% 식염수의 효과를 비교하고 B상(콜로이드)에서는 PVR과 Voluven의 효과를 비교할 것입니다.

참가자는 A 단계 또는 B 단계에 모두 관여하지 않습니다. 각 단계에서 참가자는 무작위로 할당된 유체를 받은 다음 1주일 후에 비교 유체를 받게 됩니다.

피험자 선택: 18세에서 40세 사이의 24명의 건강한 남성 지원자(각 단계에 12명), 체중이 65kg에서 80kg 사이인 연구를 위해 모집합니다. 자원봉사자를 연구에 참여시키기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

연구 프로토콜: 자원봉사자는 자정부터 금식하고 최소 24시간 동안 알코올, 니코틴, 차 및 커피를 삼가한 후 09:00에 연구에 대해 보고합니다. 방광 배뇨 후 키는 0.01m 단위로 기록하고 체중은 Avery 3306ABV 저울(Avery Berkel, Royston, UK)을 사용하여 0.1kg 단위로 측정하고 체질량 지수를 계산합니다.

주입 시작부터 24시간 동안 통과한 모든 소변은 크레아티닌 청소율, 삼투압 및 전해질 측정을 위해 수집됩니다. 각 팔뚝에 하나씩 두 개의 정맥 캐뉼라를 삽입하고 혈액을 채취하여 전체 혈구 수, 헤모글로빈, 전해질, 크레아티닌, 알부민 및 삼투압을 측정합니다. 염기 과잉을 계산하기 위해 정맥혈 가스 샘플도 채취합니다. 혈청 및 소변 삼투압은 1.2%의 분산 계수(CV)를 갖는 어는점 내림 방법을 사용하여 Fiske 2400 삼투압계(Vitech Scientific Ltd., Partridge Green, West Sussex, UK)에서 측정됩니다. Vitros 950 분석기(Ortho Clinical Diagnostics, Amersham, UK)를 사용하여 혈청 나트륨(CV 0.6%), 칼륨(CV 1.0%), 마그네슘, 염화물(CV 1.1%), 중탄산염(CV 4.0%), 우레아(CV 2.0%) 및 알부민(CV 1.6%). 강한 이온 차이는 나트륨과 칼륨의 혈청 농도 합계에서 혈청 염화물 농도를 빼서 계산합니다.28 소변 나트륨(CV 1.5%) 및 칼륨(CV 1.5%)은 Vitros 250 분석기(Ortho Clinical Diagnostics, Amersham, UK)에서 분석됩니다. 혈액학적 매개변수는 직류 유체역학 포커싱 및 누적 맥박 높이 검출을 사용하여 Sysmex SE 9500 분석기(Sysmex UK Ltd., Milton Keynes, UK)에서 측정됩니다. 헤모글로빈 및 충전 세포 부피 추정에 대한 CV는 11.5%입니다.

Phase A에서 12명의 대상자는 2리터의 0.9% 식염수 BP(Baxter Health Care, Thetford, UK) 또는 Plasmalyte®(Baxter Health Care, Thetford, UK)를 받게 됩니다. 초기 주입 솔루션의 할당은 교차 시 대체 솔루션이 뒤따르는 임의적입니다. 크리스탈로이드 용액은 60분에 걸쳐 앙와위 자세로 주입됩니다.

Phase B에서 12명의 피험자는 PlasmaVolume®(Baxter Health Care, Thetford, UK) 또는 Voluven®(Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 1리터를 받게 됩니다. 초기 주입 용액은 무작위로 할당되며 피험자는 교차 시점에 대체 용액을 받게 됩니다. 전분 용액은 30분에 걸쳐 앙와위 자세로 주입됩니다. 연구에 참여하지 않을 간호사는 주입 백의 모든 라벨과 투여 세트를 불투명 테이프로 가리고 무작위화도 수행합니다. 무작위화는 순차적으로 번호가 매겨진 한 쌍의 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다. 앞서 언급한 혈액 검사는 30/60분 간격으로 4시간 동안 반복됩니다. 피험자는 필요에 따라 그리고 연구 완료 시 소변을 배설하도록 권장됩니다. 실험실 데이터 외에도 최초 배뇨까지의 시간과 배뇨 부피가 기록됩니다. 주입 후 소변을 모아서 삼투질농도, pH, 전해질 및 NGAL의 농도를 분석합니다. 교차 실험은 7-10일 후 첫 번째 연구에서 사용되지 않은 대체 주입으로 반복됩니다. 기준선 실험실 작업에서 첫 번째 주입 기준선에서 3% 이상의 헤마토크리트 감소와 함께 혈액 희석 또는 정맥 절개의 지속적인 효과를 나타내는 경우 교차 단계에 대한 참여가 1주일 연기됩니다.

지원자 모니터링: 맥박 산소측정은 주입하는 동안 지속적으로 수행됩니다. 처음 2시간 동안은 15분마다 혈압을 측정하고 연구가 끝날 때까지 30분마다 혈압을 측정합니다. 과민증 또는 아나필락시스 반응의 증거가 있거나 다음과 같은 경우 주입을 중단합니다.

맥박수가 분당 110회 이상 올라가거나 분당 50회 미만으로 떨어집니다. SaO2가 92% 아래로 떨어집니다. 혈압이 수축기 140mmHg 또는 이완기 95mmHg 이상으로 상승합니다. 혈압이 수축기 90mmHg 또는 이완기 55mmHg 아래로 떨어집니다. 지원자는 주입을 중단하고 싶다는 의사를 표명합니다.