クリスタロイドとコロイドが内臓血流に及ぼす影響

研究の種類: 二相二重盲検無作為クロスオーバー研究。 フェーズ A (クリスタロイド) では Plasmalyte 148 の効果を 0.9% 生理食塩水と比較し、フェーズ B (コロイド) では PVR と Voluven の効果を比較します。

参加者は、フェーズ A またはフェーズ B の両方ではなく、どちらかに参加します。 各段階で、参加者はランダムに割り当てられた流体を受け取り、1週間後に比較流体を受け取ります。

被験者の選択：18～40歳、体重65～80kgの24人の健康な男性志願者（各段階で12人）が研究のために募集されます。 ボランティアを研究に参加させる前に、インフォームドコンセントを得る。

研究プロトコル：ボランティアは、真夜中から絶食し、アルコール、ニコチン、紅茶、コーヒーを少なくとも24時間控えた後、09.00時間に研究のために報告します。 膀胱を空にした後、身長を０．０１ｍ単位で記録し、体重をＡｖｅｒｙ ３３０６ＡＢＶスケール（Ａｖｅｒｙ Ｂｅｒｋｅｌ、Ｒｏｙｓｔｏｎ、ＵＫ）を使用して０．１ｋｇ単位で測定し、ボディマス指数を計算する。

クレアチニンクリアランス、浸透圧、電解質を測定するために、注入開始から 24 時間以上経過した尿を収集します。 各前腕に 1 つずつ、2 つの静脈カニューレを挿入し、全血球数、ヘモグロビン、電解質、クレアチニン、アルブミン、浸透圧のために血液をサンプリングします。 塩基過剰を計算するために、静脈血ガスサンプルも取得されます。 血清および尿浸透圧は、1.2%の変動係数(CV)を有する凝固点降下法を使用して、Fiske 2400浸透圧計(Vitech Scientific Ltd.、Partridge Green、West Sussex、UK)で測定されます。 Vitros 950 アナライザー (Ortho Clinical Diagnostics、Amersham、UK) を使用して、血清ナトリウム (CV 0.6%)、カリウム (CV 1.0%)、マグネシウム、塩化物 (CV 1.1%)、重炭酸塩 (CV 4.0%)、尿素 (CV 2.0%) およびアルブミン (CV 1.6%)。 強いイオン差は、ナトリウムとカリウムの血清濃度の合計から血清塩化物濃度を差し引くことによって計算されます.28 尿中のナトリウム (CV 1.5%) およびカリウム (CV 1.5%) は、Vitros 250 アナライザー (Ortho Clinical Diagnostics、Amersham、UK) で分析されます。 血液学的パラメータは、直流流体力学的集束および累積波高検出を使用して、Ｓｙｓｍｅｘ ＳＥ ９５００ Ａｎａｌｙｚｅｒ（Ｓｙｓｍｅｘ ＵＫ Ｌｔｄ．、Ｍｉｌｔｏｎ Ｋｅｙｎｅｓ、ＵＫ）で測定される。 ヘモグロビンと充填細胞体積の推定値の CV は 11.5% です。

フェーズAでは、12人の被験者が2リットルの0.9％生理食塩水BP（バクスターヘルスケア、英国セットフォード）またはPlasmalyte®（バクスターヘルスケア、英国セットフォード）を受け取ります。 最初に注入されたソリューションの割り当てはランダムになり、クロスオーバーで代替ソリューションが続きます。 クリスタロイド溶液は、仰臥位で60分かけて注入されます。

フェーズ B では、12 人の被験者が 1 リットルの PlasmaVolume® (Baxter Health Care、Thetford、UK) または Voluven® (Fresenius Kabi、Bad Homburg、Germany) を受け取ります。 最初に注入されたソリューションはランダムに割り当てられ、被験者はクロスオーバーの時点で代替ソリューションを受け取ります。 でんぷん溶液は、仰臥位で 30 分かけて注入されます。 研究に関与しない看護師は、輸液バッグのすべてのラベルと投与セットを不透明なテープで覆い、無作為化も行います。 無作為化は、連続番号が付けられたペアの密封された不透明な封筒を使用して実行されます。 前述の血液検査は、30/60 分間隔で 4 時間繰り返されます。 被験者は、必要に応じて、および研究の完了時に尿を排尿するように奨励されます。 検査データに加えて、最初の排尿までの時間と排尿量が記録されます。 注入後の尿をプールし、浸透圧、pH、および電解質と NGAL の濃度を分析します。 クロスオーバー実験は、7-10 日後に、最初の研究で使用されなかった代替注入で繰り返されます。 クロスオーバーフェーズへの参加は、ベースライン検査室での血液希釈または瀉血の継続的な効果が示され、ヘマトクリットが最初の注入ベースラインから 3% 以上減少した場合、1 週間延期されます。

ボランティアのモニタリング: 注入中はパルスオキシメトリーを継続的に実施します。 血圧は、最初の 2 時間は 15 分ごとに測定し、その後は試験終了まで 30 分ごとに測定します。 過敏症またはアナフィラキシー反応の証拠がある場合、または以下の場合、注入は中止されます。

脈拍数が 110/分を超えるか、50/分を下回ります。 SaO2 が 92% を下回る 血圧が収縮期 140 mm Hg または拡張期 95 mm Hg を超える 血圧が収縮期 90 mm Hg または拡張期 55 mm Hg を下回る ボランティアは、注入を中止したいという希望を表明します。