O efeito de cristalóides e colóides no fluxo sanguíneo visceral

Tipo de estudo: Estudo cruzado randomizado, duplo-cego, em duas fases. Na fase A (cristalóide), compararemos os efeitos do Plasmalyte 148 com soro fisiológico 0,9% e na fase B (colóide) compararemos os efeitos do PVR com o Voluven.

Os participantes estarão envolvidos na fase A ou na fase B, não em ambas. Em cada fase, os participantes receberão um fluido designado aleatoriamente e, em seguida, o fluido comparador 1 semana depois.

Seleção dos sujeitos: serão recrutados para o estudo 24 voluntários saudáveis, do sexo masculino (12 para cada fase), com idade entre 18 e 40 anos e peso entre 65 e 80 kg. O consentimento informado será obtido antes de inserir os voluntários no estudo.

Protocolo do estudo: Os voluntários se apresentarão para o estudo às 09:00 horas após um jejum a partir da meia-noite e abstendo-se de álcool, nicotina, chá e café por pelo menos 24 horas. Após esvaziar a bexiga, a altura será registrada com precisão de 0,01 m, o peso medido com precisão de 0,1 kg usando balanças Avery 3306ABV (Avery Berkel, Royston, Reino Unido) e o índice de massa corporal calculado.

Qualquer urina passada durante um período de 24 horas a partir do início da infusão será coletada para medição da depuração de creatinina, osmolaridade e eletrólitos. Serão inseridas duas cânulas venosas, uma em cada antebraço e coletadas amostras de sangue para hemograma completo, hemoglobina, eletrólitos, creatinina, albumina e osmolaridade. Uma amostra de gasometria venosa também será obtida para calcular o excesso de base. A osmolalidade sérica e urinária será medida em um osmômetro Fiske 2400 (Vitech Scientific Ltd., Partridge Green, West Sussex, Reino Unido) usando um método de depressão do ponto de congelamento que possui um coeficiente de variância (CV) de 1,2%. Um analisador Vitros 950 (Ortho Clinical Diagnostics, Amersham, Reino Unido) será usado para medir sódio sérico (CV 0,6%), potássio (CV 1,0%), magnésio, cloreto (CV 1,1%), bicarbonato (CV 4,0%), uréia (CV 2,0%) e albumina (CV 1,6%). A diferença de íons fortes será calculada subtraindo a concentração sérica de cloreto da soma das concentrações séricas de sódio e potássio.28 O sódio urinário (CV 1,5%) e o potássio (CV 1,5%) serão analisados ​​em um analisador Vitros 250 (Ortho Clinical Diagnostics, Amersham, Reino Unido). Os parâmetros hematológicos serão medidos em um Analisador Sysmex SE 9500 (Sysmex UK Ltd., Milton Keynes, Reino Unido) usando foco hidrodinâmico de corrente contínua e detecção cumulativa de altura de pulso. O CV para estimativa de hemoglobina e hematócrito é de 11,5%.

Na Fase A, 12 indivíduos receberão 2 litros de soro fisiológico 0,9% BP (Baxter Health Care, Thetford, Reino Unido) ou Plasmalyte® (Baxter Health Care, Thetford, Reino Unido). A atribuição da solução infundida inicial será aleatória seguida pela solução alternativa no cruzamento. A solução cristaloide será infundida na posição supina durante 60 minutos.

Na Fase B, 12 indivíduos receberão 1 litro de PlasmaVolume® (Baxter Health Care, Thetford, Reino Unido) ou Voluven® (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemanha). A solução infundida inicial será atribuída aleatoriamente e o sujeito receberá a solução alternativa no ponto de tempo de cruzamento. A solução de amido será infundida na posição supina durante 30 minutos. Uma enfermeira que não estará envolvida no estudo cobrirá todos os rótulos e conjuntos de administração nas bolsas de infusão com fita opaca e também realizará a randomização. A randomização será realizada usando envelopes opacos selados pareados numerados sequencialmente. Os exames de sangue mencionados acima serão repetidos em intervalos de 30/60 minutos por 4 horas. Os indivíduos serão encorajados a urinar quando necessário e após a conclusão do estudo. Além dos dados laboratoriais, o tempo até a primeira micção e o volume da micção serão registrados. A urina pós-infusão será agrupada e analisada quanto à osmolaridade, pH e concentrações de eletrólitos e NGAL. O experimento cruzado será repetido com a infusão alternativa não usada no primeiro estudo, 7 a 10 dias depois. A participação na fase cruzada será adiada uma semana se o trabalho de laboratório de linha de base mostrar efeito contínuo de hemodiluição ou flebotomia com uma diminuição do hematócrito de 3% ou mais desde a linha de base da primeira infusão.

Monitoramento dos voluntários: A oximetria de pulso será realizada continuamente durante a infusão. A pressão arterial será medida a cada 15 minutos durante as primeiras duas horas e depois a cada 30 minutos até o final do estudo. As infusões serão interrompidas se houver qualquer evidência de hipersensibilidade ou reações anafiláticas ou pelo seguinte:

A pulsação sobe acima de 110/minuto ou cai abaixo de 50/minuto. A SaO2 cai abaixo de 92% A pressão arterial sobe acima de 140 mm Hg sistólica ou 95 mm Hg diastólica A pressão arterial cai abaixo de 90 mm Hg sistólica ou 55 mm Hg diastólica O voluntário expressa o desejo de interromper a infusão.