El efecto de los cristaloides y coloides en el flujo sanguíneo visceral

Tipo de estudio: Estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de dos fases. En la fase A (cristaloide), compararemos los efectos de Plasmalyte 148 con solución salina al 0,9% y en la fase B (coloide) compararemos los efectos de PVR con Voluven.

Los participantes participarán en la fase A o en la fase B, pero no en ambas. En cada fase, los participantes recibirán un líquido asignado al azar y luego el líquido de comparación 1 semana después.

Selección de sujetos: Para el estudio se reclutarán 24 voluntarios varones sanos (12 para cada fase) entre 18 y 40 años de edad y con un peso entre 65 y 80 kg. Se obtendrá el consentimiento informado antes de ingresar voluntarios en el estudio.

Protocolo de estudio: Los voluntarios se presentarán para el estudio a las 09.00 horas después de un ayuno desde la medianoche y de haberse abstenido de alcohol, nicotina, té y café durante al menos 24 horas. Después de vaciar la vejiga, se registrará la altura con una precisión de 0,01 m, el peso se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula Avery 3306ABV (Avery Berkel, Royston, Reino Unido) y se calculará el índice de masa corporal.

Cualquier orina expulsada durante un período de 24 horas desde el inicio de la infusión se recolectará para medir el aclaramiento de creatinina, la osmolalidad y los electrolitos. Se insertarán dos cánulas venosas, una en cada antebrazo y se tomarán muestras de sangre para hemograma completo, hemoglobina, electrolitos, creatinina, albúmina y osmolaridad. También se obtendrá una muestra de gases en sangre venosa para calcular el exceso de base. La osmolaridad sérica y urinaria se medirá en un osmómetro Fiske 2400 (Vitech Scientific Ltd., Partridge Green, West Sussex, Reino Unido) utilizando un método de depresión del punto de congelación que tiene un coeficiente de variación (CV) de 1,2 %. Se utilizará un analizador Vitros 950 (Ortho Clinical Diagnostics, Amersham, Reino Unido) para medir sodio sérico (CV 0,6 %), potasio (CV 1,0 %), magnesio, cloruro (CV 1,1 %), bicarbonato (CV 4,0 %), urea (CV 2,0%) y albúmina (CV 1,6%). La diferencia de iones fuertes se calculará restando la concentración sérica de cloruro de la suma de las concentraciones séricas de sodio y potasio.28 El sodio urinario (CV 1,5 %) y el potasio (CV 1,5 %) se analizarán en un analizador Vitros 250 (Ortho Clinical Diagnostics, Amersham, Reino Unido). Los parámetros hematológicos se medirán en un analizador Sysmex SE 9500 (Sysmex UK Ltd., Milton Keynes, Reino Unido) utilizando enfoque hidrodinámico de corriente continua y detección de altura de pulso acumulada. El CV para la estimación del volumen de hemoglobina y concentrado de células es del 11,5 %.

En la Fase A, 12 sujetos recibirán 2 litros de solución salina al 0,9% BP (Baxter Health Care, Thetford, Reino Unido) o Plasmalyte® (Baxter Health Care, Thetford, Reino Unido). La asignación de la solución infundida inicial será aleatoria seguida de la solución alternativa en el cruce. La solución cristaloide se infundirá en posición supina durante 60 minutos.

En la Fase B, 12 sujetos recibirán 1 litro de PlasmaVolume® (Baxter Health Care, Thetford, Reino Unido) o Voluven® (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania). La solución infundida inicial se asignará aleatoriamente y el sujeto recibirá la solución alternativa en el momento del cruce. La solución de almidón se infundirá en posición supina durante 30 minutos. Una enfermera que no participará en el estudio enmascarará todas las etiquetas y equipos de administración de las bolsas de infusión con cinta opaca y también realizará la aleatorización. La aleatorización se realizará utilizando sobres opacos sellados pares numerados secuencialmente. Los análisis de sangre antes mencionados se repetirán a intervalos de 30/60 minutos durante 4 horas. Se alentará a los sujetos a orinar cuando surja la necesidad y al finalizar el estudio. Además de los datos de laboratorio, se registrarán el tiempo hasta la primera micción y el volumen de la micción. La orina posterior a la infusión se combinará y se analizará en cuanto a osmolalidad, pH y concentraciones de electrolitos y NGAL. El experimento cruzado se repetirá con la infusión alternativa que no se usó en el primer estudio, 7 a 10 días después. La participación en la fase cruzada se pospondrá una semana si el trabajo de laboratorio inicial muestra un efecto continuo de hemodilución o flebotomía con una disminución del hematocrito del 3 % o más desde la primera infusión inicial.

Seguimiento de voluntarios: Se realizará oximetría de pulso de forma continua durante la infusión. La presión arterial se medirá cada 15 min durante las primeras dos horas y luego cada 30 min hasta el final del estudio. Las infusiones se detendrán si hay evidencia de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas o por lo siguiente:

La frecuencia del pulso sube por encima de 110/minuto o cae por debajo de 50/minuto. La SaO2 cae por debajo del 92% La presión arterial sube por encima de 140 mm Hg sistólica o 95 mm Hg diastólica La presión arterial cae por debajo de 90 mm Hg sistólica o 55 mm Hg diastólica El voluntario expresa el deseo de detener la infusión.