Wpływ krystaloidów i koloidów na trzewny przepływ krwi

Rodzaj badania: Dwufazowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe. W fazie A (krystaloid) porównamy działanie Plasmalyte 148 z 0,9% solą fizjologiczną, aw fazie B (koloid) porównamy działanie PVR z Voluvenem.

Uczestnicy będą zaangażowani w fazę A lub fazę B, a nie w obie. W każdej fazie uczestnicy otrzymają losowo przydzielony płyn, a tydzień później płyn porównawczy.

Wybór uczestników: 24 zdrowych ochotników płci męskiej (12 na każdą fazę) w wieku od 18 do 40 lat i ważących od 65 do 80 kg zostanie zrekrutowanych do badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem ochotników do badania.

Protokół badania: Chętni zgłaszają się na badanie o godzinie 09.00 po poście od północy i abstynencji od alkoholu, nikotyny, herbaty i kawy przez co najmniej 24 godziny. Po opróżnieniu pęcherza rejestruje się wzrost z dokładnością do 0,01 m, wagę mierzoną z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi Avery 3306ABV (Avery Berkel, Royston, Wielka Brytania) i oblicza się wskaźnik masy ciała.

Każdy mocz oddany w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu zostanie zebrany w celu pomiaru klirensu kreatyniny, osmolalności i elektrolitów. Zostaną wprowadzone dwie kaniule żylne, po jednej w każdym przedramieniu, a krew zostanie pobrana do pełnej morfologii krwi, hemoglobiny, elektrolitów, kreatyniny, albuminy i osmolalności. Zostanie również pobrana próbka gazometrii krwi żylnej w celu obliczenia nadmiaru zasady. Osmolalność surowicy i moczu będzie mierzona na Osmometrze Fiske 2400 (Vitech Scientific Ltd., Partridge Green, West Sussex, Wielka Brytania) przy użyciu metody obniżenia temperatury zamarzania, która ma współczynnik wariancji (CV) 1,2%. Analizator Vitros 950 (Ortho Clinical Diagnostics, Amersham, Wielka Brytania) będzie używany do pomiaru sodu w surowicy (CV 0,6%), potasu (CV 1,0%), magnezu, chlorków (CV 1,1%), wodorowęglanów (CV 4,0%), mocznik (CV 2,0%) i albumina (CV 1,6%). Różnica silnych jonów zostanie obliczona przez odjęcie stężenia chlorków w surowicy od sumy stężeń sodu i potasu w surowicy.28 Sód (CV 1,5%) i potas (CV 1,5%) w moczu będą oznaczane na analizatorze Vitros 250 (Ortho Clinical Diagnostics, Amersham, Wielka Brytania). Parametry hematologiczne będą mierzone na analizatorze Sysmex SE 9500 (Sysmex UK Ltd., Milton Keynes, Wielka Brytania) przy użyciu ogniskowania hydrodynamicznego prądu stałego i detekcji sumarycznej wysokości impulsu. CV dla oszacowania objętości hemoglobiny i upakowanych komórek wynosi 11,5%.

W fazie A 12 pacjentów otrzyma 2 litry 0,9% soli fizjologicznej BP (Baxter Health Care, Thetford, Wielka Brytania) lub Plasmalyte® (Baxter Health Care, Thetford, Wielka Brytania). Przypisanie początkowego roztworu podanego we wlewie będzie losowe, a następnie rozwiązanie alternatywne w miejscu naprzemiennym. Roztwór krystaloidu będzie podawany w infuzji w pozycji leżącej przez 60 minut.

W fazie B 12 osób otrzyma 1 litr PlasmaVolume® (Baxter Health Care, Thetford, Wielka Brytania) lub Voluven® (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy). Początkowy roztwór podany we wlewie zostanie losowo przydzielony, a pacjent otrzyma alternatywny roztwór w punkcie czasowym przejścia. Roztwór skrobi będzie podawany w infuzji w pozycji leżącej przez 30 minut. Pielęgniarka, która nie będzie uczestniczyć w badaniu, zakryje nieprzezroczystą taśmą wszystkie etykiety i zestawy do podawania na workach infuzyjnych, a także przeprowadzi randomizację. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu kolejno ponumerowanych sparowanych zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Wyżej wymienione badania krwi będą powtarzane w odstępach 30/60 minut przez 4 godziny. Pacjenci będą zachęcani do oddania moczu w razie potrzeby i po zakończeniu badania. Oprócz danych laboratoryjnych rejestrowany będzie czas do pierwszego mikcji i objętość mikcji. Mocz poinfuzyjny zostanie zebrany i przeanalizowany pod kątem osmolalności, pH oraz stężeń elektrolitów i NGAL. Eksperyment krzyżowy zostanie powtórzony z alternatywnym wlewem, który nie był używany w pierwszym badaniu, 7-10 dni później. Udział w fazie przejścia zostanie przesunięty o tydzień, jeśli podstawowe badania laboratoryjne wykażą kontynuację efektu hemodylucji lub puszczania krwi ze zmniejszeniem hematokrytu o 3% lub więcej w stosunku do początkowej linii infuzji.

Monitorowanie ochotników: Pulsoksymetria będzie wykonywana w sposób ciągły podczas infuzji. Ciśnienie krwi będzie mierzone co 15 minut przez pierwsze dwie godziny, a następnie co 30 minut do końca badania. Infuzje zostaną przerwane, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych lub z następujących powodów:

Tętno wzrasta powyżej 110/minutę lub spada poniżej 50/minutę. SaO2 spada poniżej 92% Ciśnienie krwi wzrasta powyżej 140 mm Hg skurczowe lub 95 mm Hg rozkurczowe Ciśnienie krwi spada poniżej 90 mm Hg skurczowe lub 55 mm Hg rozkurczowe Ochotnik wyraża chęć przerwania wlewu.