Del 5q가 있는 중급-2 또는 고위험 MDS에서 레날리도마이드를 아자시티딘과 결합 (GFM-AZA-REV-09)
중간체-2 또는 Del 5q가 있는 고위험 MDS에서 레날리도마이드와 아자시티딘을 병용한 2상 연구
del(5q)이 있는 고위험 MDS는 예후가 매우 좋지 않지만 단일 제제로서 azacitidine 및 Lenalidomide에 대해 약간의 반응을 보입니다. 레날리도마이드와 아자시티딘의 조합은 현재 non del 5q MDS 환자에서 테스트되었습니다. 예비 결과는 최근 ASH 회의에서 발표되었습니다(Sekeres et al, 2007).
전반적으로 Lenalidomide와 Azacitidine의 조합은 내약성이 우수하며 초기 결과는 del 5q가 없는 진행된 MDS에서 일부 효능을 시사합니다.
이 시험에서 우리는 del(5q)이 있는 고위험 MDS에서 레날리도마이드를 아자시티딘에 결합할 것입니다.
환자는 아자시티딘(28일마다 5일 동안 75mg/m2/일)과 레날리도마이드 용량 증량(상대적으로 낮은 용량에서 시작)을 함께 받게 됩니다.
2주기 또는 4주기 후 혈액학적 CR, PR, HI 또는 골수 CR 환자의 경우, 허용할 수 없는 독성이나 명백한 진행이 없는 한 반응을 보이는 일정으로 아자시티딘 + 레날리도마이드를 계속 복용하는 것이 필수입니다.
52주 후에도 여전히 반응이 있는 환자의 경우 약물을 계속 공급하고 모든 환자에서 사망할 때까지 추적 관찰을 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 43033
- CHU Angers
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- CHU Haut-Lévêque
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Cergy-pontoise, 프랑스, 95303
- CH René Dubos
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63058
- CHU de
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Creteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Le mans, 프랑스, 72037
- CH Le Mans
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Lens, 프랑스, 32307
- Centre Hospitalier de Lens
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Limoges, 프랑스, 87046
- CHRU de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmette, Département d'hématologie
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Meaux, 프랑스, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hopital de l'Hotel Dieu, Hematology Dpt
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU Archet
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Orléans, 프랑스, 45067
- CHR La Source orléans
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75010
- Saint-Louis Hospital
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Paris, 프랑스, 75679
- Hopital Cochin Service d'Hématologie
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Hôpital Maréchal Joffre
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hôpital Jean-Bernard
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Rodez, 프랑스, 12027
- Centre Hospitalier Jacques Puel
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Rouen, 프랑스, 76038
- Hopital Henri Becquerel
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Purpan, médecine Interne
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital PURPAN, Service d'Hématologie Clinique
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Bretonneau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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IDF
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Le Kremlin-Bicêtre, IDF, 프랑스, 94275
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Vandoeuvre
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Nancy, Vandoeuvre, 프랑스, 54511
- CHU Brabois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > ou = 18세 및 < 75세.
- 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 나이, 안트라사이클린에 대한 심장 금기, 동반 질환, 집중 화학 요법의 이전 실패 또는 집중 화학 요법을 피하려는 환자로 인해 집중 화학 요법에 부적격하다고 간주되는 환자.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 사전 탈리도마이드 허용.
- MDS의 문서화된 진단(FAB 정의에 따름, 즉 최대 30%의 골수 모세포 또는 중간 2 또는 고위험 질병에 대한 IPSS 기준을 충족하는 WBC < 13000/mm3의 CMML.
- 관련된 del 5q[31](삭제된 염색체 영역은 5q[31]를 포함해야 함), 추가적인 세포유전학적 이상이 있거나 없는 경우.
가임 여성 대상자는 다음을 충족해야 합니다.
- 연구 약물이 최기형성 위험을 가질 것으로 예상됨을 이해합니다.
- 피험자가 적어도 몇 주 동안 효과적인 피임법을 사용했다면 연구 방문 당일 또는 연구 방문 전 3일에 최소 민감도 25mIU/ml로 의학적으로 감독된 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다. 검사는 피험자가 치료를 시작할 때 임신하지 않았는지 확인해야 합니다.
- 확인된 난관 불임의 경우를 제외하고, 연구 치료 종료 후 4주를 포함하여 4주마다 의학적으로 감독된 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이러한 임신 테스트는 연구 방문 당일 또는 연구 방문 3일 전에 수행되어야 합니다.
이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.
* 사용에 동의하고 중단 없이 효과적인 피임법을 준수할 수 있도록 하기 위해, 연구 약물 시작 전 4주 동안 전체 연구 약물 요법(용량 중단 포함) 및 연구 약물 요법 종료 후 3개월 동안은 무월경이 있는 경우 이는 피험자가 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 매월 확인된 절대적이고 지속적인 금욕을 약속하지 않는 한 적용됩니다.
다음은 효과적인 피임 방법입니다.
- 끼워 넣다
- 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(IUS)
- Medroxyprogesterone acetate 저장소, 난관 살균.
- 정관 수술을 한 남성 파트너와의 성교(정관 수술은 2회의 음성 정액 분석으로 확인해야 함), 배란 억제 프로게스테론 전용 알약(예: 데소게스트렐).
효과적인 피임법이 확립되지 않은 경우 피험자는 피임법을 시작할 수 있도록 피임법 조언을 위해 적절하게 훈련된 의료 전문가에게 의뢰해야 합니다.
레날리도마이드와 덱사메타손을 복용하는 다발성 골수종 환자에서 정맥 혈전색전증의 위험이 증가하기 때문에 복합 경구 피임약은 권장되지 않습니다. 여성 피험자가 현재 복합 경구 피임법을 사용하고 있는 경우 환자는 위에 나열된 효과적인 방법 중 하나로 전환해야 합니다. 정맥 혈전색전증의 위험은 복합 경구 피임법을 중단한 후 4~6주 동안 지속됩니다. 피임용 스테로이드의 효능은 덱사메타손과 병용 투여하는 동안 감소될 수 있습니다.
임플란트 및 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템은 삽입 시 감염 위험 증가 및 불규칙한 질 출혈과 관련이 있습니다. 예방적 항생제는 특히 호중구감소증 환자에서 고려되어야 합니다.
구리 방출 자궁 내 장치는 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 환자를 위태롭게 할 수 있는 삽입 시 감염 및 월경 실혈의 잠재적 위험으로 인해 일반적으로 권장되지 않습니다.
- 무월경이더라도 효과적인 피임법에 대한 모든 조언을 따라야 한다는 점을 이해하십시오.
- 그녀는 임신의 잠재적 결과와 임신 위험이 있는 경우 신속하게 상담해야 할 필요성을 이해합니다.
남성 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 가임 여성과 성행위를 하는 경우 콘돔 사용의 필요성에 동의합니다. 치료를 중단하더라도 전체 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안
- 치료 및 연구 약물 요법(용량 중단 포함) 및 연구 약물 요법 종료 후 3개월 동안 임신하지 않는다는 데 동의
- 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 치료를 시작하기 전에 정자 보존 절차에 대해 알아보는 데 동의합니다.
모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 일주일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의합니다.
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
임상 시험에 참여하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 가임 여성의 기준:
여성 환자 또는 남성 환자의 여성 파트너는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 연령 ≥ 50세 및 자연적으로 1년 이상 무월경(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)
- 전문 산부인과 전문의가 확인한 조기 난소 부전
- 이전의 양측 난관난소절제술 또는 자궁적출술
- XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 무형성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘, 레날리도마이드
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아자시티딘: 28일 주기당 5일 동안 75mg/m2/d.
레날리도마이드: 코호트 1의 경우 14일 동안 5mg/일. 레날리도마이드: 코호트 2의 경우 21일 동안 5mg/일. 레날리도마이드: 코호트 3의 경우 21일 동안 10mg/일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 수준에 걸쳐 성공 확률이 최대화되고 독성 비율이 허용 가능한 범위 내에서 유지되는 용량 수준인 "안전한 가장 성공적인 용량"(sMSD)을 식별합니다.
기간: 치료 2개월 4개월
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간략하게, 용량 제한 독성은 예상하지 못한 등급 III-IV 혈액학적 또는 비혈액학적 독성이 30% 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.
효능은 2주기 후 40%의 반응률로 정의됩니다.
전체적으로 49명의 환자가 포함될 것입니다.
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치료 2개월 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률 및 안전성
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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