Lenalidomid azacitidinnel kombinálva közepes 2-es vagy magas kockázatú MDS-ben Del 5q-vel (GFM-AZA-REV-09)

Bevételi kritériumok:

1. életkor > ou = 18 év és < 75 év.
2. meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
3. az a beteg, akit életkora, kardiális kontraindikációja, antraciklinek alkalmazása, társbetegségek, az intenzív kemoterápia korábbi sikertelensége vagy az intenzív kemoterápia elkerülésére hajlandó beteg nem ítélt meg.
4. be kell tartania a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
5. előzetes thalidomid megengedett.
6. MDS dokumentált diagnózisa (FAB definíció szerint, azaz legfeljebb 30%-os csontvelői blastokkal vagy CMML fehérvérsejtszám < 13000/mm3, amely megfelel az IPSS-kritériumoknak a közepes 2-es vagy magas kockázatú betegségre vonatkozóan.
7. kapcsolódó del 5q-vel[31] (a törölt kromoszómarégiónak tartalmaznia kell az 5q-t[31]), további citogenetikai rendellenességekkel vagy anélkül.

8. a fogamzóképes korú női alanyoknak:

   • megérteni, hogy a vizsgált gyógyszer várhatóan teratogén kockázattal jár.
   • beleegyezik abba, hogy a vizsgálati látogatás napján vagy a vizsgálati látogatást megelőző 3 napon legalább 25 mIU/ml érzékenységű terhességi tesztet végezzen orvosi felügyelet mellett, ha az alany legalább hetek óta hatékony fogamzásgátlást alkalmaz. Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos absztinenciát gyakorolnak. a vizsgálatnak meg kell győződnie arról, hogy az alany nem terhes, amikor elkezdi a kezelést.
   • beleegyezik abba, hogy 4 hetente orvosilag felügyelt terhességi tesztet végezzen, beleértve a vizsgálati kezelés befejezését követő 4 hetet is, kivéve a megerősített petevezeték-sterilizálás esetét. ezeket a terhességi teszteket a tanulmányút napján vagy a tanulmányút előtti 3 napon kell elvégezni.

   ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos absztinenciát gyakorolnak.

   * beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 4 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés teljes időtartama alatt (beleértve az adagok megszakításait) és a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után 3 hónapig megszakítás nélkül alkalmazza a hatékony fogamzásgátlást, és képes legyen betartani a hatékony fogamzásgátlást, még akkor is, ha amenorrhoea van, ez vonatkozik arra az esetre, ha az alany nem kötelezi el magát a havi rendszerességgel megerősített abszolút és folyamatos absztinencia mellett, hogy elkerülje a terhességet a vizsgálat időtartama alatt.

   a következő hatékony fogamzásgátlási módszerek:

   • implantátum
   • levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer (IUS)
   • Medroxiprogeszteron-acetát depó, tubális sterilizálás.
   • szexuális kapcsolat csak vazektómizált férfi partnerrel (az vazectomiát két negatív spermaanalízisnek kell megerősítenie), ovulációt gátló, csak progeszteront tartalmazó tabletták (azaz dezogesztrel).

   ha nem állapították meg a hatékony fogamzásgátlást, a nőt megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell irányítani fogamzásgátlási tanácsadás céljából, hogy a fogamzásgátlás megkezdhető legyen.

   A lenalidomidot és dexametazont szedő myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a vénás thromboembolia fokozott kockázata miatt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása nem javasolt. Ha egy nő jelenleg kombinált orális fogamzásgátlást használ, a betegnek át kell állnia a fent felsorolt ​​​​hatékony módszerek valamelyikére. A vénás thromboembolia kockázata a kombinált orális fogamzásgátlás abbahagyása után 4-6 hétig fennáll. A fogamzásgátló szteroidok hatékonysága csökkenhet a dexametazonnal történő együttes kezelés során.

   Az implantátumok és a levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszerek a behelyezéskor megnövekedett fertőzés kockázatával és szabálytalan hüvelyi vérzéssel járnak. Megfontolandó a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása, különösen neutropeniában szenvedő betegeknél.

   A rézkibocsátó intrauterin eszközök általában nem javasoltak a behelyezéskor fennálló fertőzések és a menstruációs vérveszteség kockázata miatt, amely veszélyeztetheti a neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegeket.

   • Értse meg, hogy még ha amenorrhoeája is van, be kell tartania a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó összes tanácsot.
   • Tisztában van a terhesség lehetséges következményeivel és a gyors konzultáció szükségességével, ha fennáll a terhesség veszélye

9. A férfi betegeknek:

   • Egyezzen bele az óvszer használatának szükségességébe, ha szexuális tevékenységet folytat egy fogamzóképes nővel. a kezelés teljes időtartama alatt, még akkor is, ha a kezelés megszakad, és a kezelés befejezését követő 3 hónapig
   • beleegyezik abba, hogy nem fog teherbe esni a kezelés és a vizsgált gyógyszeres terápia alatt (beleértve az adagok megszakítását is) és a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után 3 hónapig
   • Fogadja el, hogy nem ad spermát a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és egy hétig a vizsgált gyógyszeres terápia befejezése után.
   • A kezelés megkezdése előtt egyezzen bele, hogy megismerje a spermiumok megőrzésének eljárásait

10. Minden tantárgynak kötelező:

    • beleegyezik abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő egy hétig.
    • Fogadja el, hogy nem osztja meg más személlyel a vizsgálati gyógyszert, és az összes fel nem használt vizsgálati gyógyszert visszaküldi a vizsgálónak.
11. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt,

12. Képesség klinikai vizsgálatban való részvételre és a vizsgálati eljárások betartására.

    • A nem fogamzóképes nőkre vonatkozó kritériumok:

Egy nőbeteg vagy egy férfibeteg nőtársa fogamzóképesnek tekintendő, hacsak nem teljesíti az alábbi kritériumok legalább egyikét:

• Életkor ≥ 50 év és természetes amenorrhoeás ≥ 1 évig (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes kort)
• Nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség
• Korábbi kétoldali salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia
• XY genotípus, Turner-szindróma, méh agenesis.