섬유 근육통 증후군이 있는 청소년을 위한 연구
2019년 10월 31일 업데이트: Eli Lilly and Company
청소년 원발성 섬유근육통 증후군이 있는 청소년에서 둘록세틴의 공개 라벨 타당성 연구: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 섬유근육통 증후군이 있는 청소년을 대상으로 더 큰 규모의 연구를 수행할 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Yunus와 Masi가 정의한 청소년 원발성 섬유근육통 증후군의 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 및 치료 기준선에서 소아 통증 설문지의 항목 3에서 40mm 이상의 점수를 받아야 합니다.
- 여성 환자는 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 성행위를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 약물 전체를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 환자는 혈액 샘플링을 허용하고 프로토콜에 따라 채혈을 준수하기에 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 등록되었거나 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 또는 약물 또는 장치의 오프라벨 사용과 관련된 임상 시험에 등록이 중단되었거나 등록되지 않은 것으로 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 경우 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 있습니다.
- 외상성 부상, 과거 수술, 구조적 뼈 또는 관절 질환(예: 골관절염, 활액낭염, 건염) 또는 결과 측정의 해석을 방해하는 국소 통증 증후군과 관련된 통증 증상이 있습니다.
- 류마티스 관절염, 염증성 관절염, 전염성 관절염 또는 자가면역 질환의 현재 또는 이전 진단이 확인된 경우.
- 현재 또는 지난 1년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV)에 정의된 주요 우울 장애(MDD) 및/또는 일반화 장애(GAD) 이외의 기본 Axis 진단이 있습니다. 특정 공포증이 있는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 정신병, 양극성 장애 또는 분열정동 장애의 평생 DSM-IV Axis I 진단을 받으십시오.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 방해할 DSM-IV Axis II 장애가 있습니다.
- 지난 1년 이내에 니코틴과 카페인을 제외한 약물 남용 또는 의존의 병력이 있어야 합니다.
- 남용 물질이나 배제된 약물에 대해 양성 소변 약물 검사를 받으십시오.
- 제1형 양극성 장애 진단을 받은 직계 가족(부모 또는 형제자매)이 1명 이상 있는 가족력이 있습니다.
- 스크리닝 후 1년 이내에 심각한 자살 시도를 했거나 현재 조사자의 의견에 따라 자살 위험이 있습니다.
- 모든 선별 단계에서 체중이 20kg 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 정신 요법의 유형 또는 강도를 시작, 중단 또는 변경했습니다.
- 발작 장애(열성 발작 제외)의 병력이 있습니다.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 비정상입니다. 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 보충제로 치료를 받았고 의학적으로 적절한 TSH 농도를 가지며 임상적으로 갑상선 기능이 정상인 갑상선 기능 저하증 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 급성 간 손상 또는 심한 간경변이 있습니다.
- 이전에 둘록세틴을 복용한 적이 있습니다.
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 경우.
- 지난 3개월 이내에 호르몬 요법을 시작했거나 중단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
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12주 동안 매일 30mg~120mg을 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록률
기간: 등록 6개월
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등록 6개월
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보유율
기간: 12주 치료
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12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 통증 설문지(PPQ)에서 기준선에서 종료점까지의 점수 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 수정된 짧은 형태 심각도에서 기준선에서 종료점까지의 점수 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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전체(CGI-심각도: 전체) 척도의 심각도에 대한 임상적 전반적 인상에서 기준선에서 종료점까지의 점수 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도의 종점 점수
기간: 12주
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12주
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기능 장애 인벤토리 - 아동 버전(FDI-자식) 척도에서 기준선에서 종료점까지의 점수 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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기능 장애 인벤토리 - 부모 버전(FDI-부모) 척도에서 기준선에서 끝점까지의 점수 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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정신 질환(CGI-정신 질환) 척도에 대한 임상적 전반적 심각도에 대한 기준선에서 종료점까지의 점수 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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CDI(Children's Depression Inventory)의 기준점에서 종료점까지의 점수 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASC)에서 기준선에서 종료점까지의 점수 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안
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소아 삶의 질 인벤토리 - 청소년 보고서(PedsQL)에서 기준선에서 종료점까지의 점수 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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치료 긴급 비정상적인 실험실 값을 가진 환자의 수
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안
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혈압의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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심박수의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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체중의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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기준선에서 끝점까지의 높이 변경
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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치료 응급 비정상 심전도 환자 수
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12865
- F1J-MC-HMGE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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