Исследование подростков с синдромом фибромиалгии

Критерии включения:

• Соответствуют критериям синдрома ювенильной первичной фибромиалгии, определенным Юнусом и Маси.
• Иметь оценку выше или равную 40 мм по пункту 3 Опросника боли у детей на исходном уровне скрининга и лечения.
• Пациентки женского пола должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или использовать надежный метод контроля над рождаемостью.
• Пациенты должны быть в состоянии проглотить исследуемый препарат целиком.
• Пациенты должны иметь венозный доступ, достаточный для забора крови, и выполнять забор крови в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый препарат или устройство, или использование препарата или устройства не по назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных недопустимыми. научно или с медицинской точки зрения совместимы с этим исследованием.
• Имеются болевые симптомы, связанные с травмой, операцией в прошлом, структурным заболеванием костей или суставов (например, остеоартритом, бурситом, тендинитом) или регионарным болевым синдромом, которые будут мешать интерпретации показателей исхода.
• Подтвержденный текущий или предыдущий диагноз ревматоидного артрита, воспалительного артрита, инфекционного артрита или аутоиммунного заболевания.
• Иметь какой-либо первичный диагноз Axis, КРОМЕ большого депрессивного расстройства (БДР) и/или генерализованного расстройства (ГТР), как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), в настоящее время или в течение прошлого года. В этом исследовании могут участвовать пациенты со специфическими фобиями.
• Иметь в течение жизни диагноз психоза, биполярного расстройства или шизоаффективного расстройства по оси I DSM-IV.
• Иметь какое-либо расстройство оси II DSM-IV, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
• Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина.
• Иметь положительный анализ мочи на наличие каких-либо веществ, вызывающих злоупотребление, или исключенных лекарств.
• Иметь в семейном анамнезе 1 или более родственников первой степени родства (родителей, братьев и сестер) с диагностированным биполярным расстройством I типа.
• Иметь серьезную попытку самоубийства в течение 1 года после скрининга или, по мнению исследователя, в настоящее время находится в группе суицидального риска.
• Иметь вес менее 20 кг на любом этапе досмотра.
• Начали, прекратили или изменили тип или интенсивность психотерапии в течение 3 месяцев до скрининга.
• Наличие в анамнезе судорожного расстройства (кроме фебрильных судорог).
• Имеют аномальные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ). В исследовании могут принимать участие пациенты с гипотиреозом, получавшие стабильную дозу препаратов щитовидной железы в течение как минимум последних 3 месяцев и имеющие приемлемые с медицинской точки зрения концентрации ТТГ и находящиеся в клиническом эутиреоидном состоянии.
• Имеют острое повреждение печени или тяжелый цирроз.
• Ранее принимал дулоксетин.
• Наличие серьезного или нестабильного медицинского заболевания.
• Начали или прекратили гормональную терапию в течение предыдущих 3 месяцев.