En studie för ungdomar med fibromyalgisyndrom

Inklusionskriterier:

• Uppfyll kriterierna för juvenilt primärt fibromyalgisyndrom enligt definitionen av Yunus och Masi.
• Ha en poäng som är större än eller lika med 40 mm på punkt 3 i Pediatric Pain Questionnaire vid screening och behandlingsbaslinje.
• Kvinnliga patienter måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller använda en pålitlig preventivmetod.
• Patienterna måste kunna svälja studieläkemedlet hela.
• Patienterna måste ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta blodprovstagning och vara kompatibla med blodtagningar enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

• är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat, eller off-label användning av ett läkemedel eller apparat, eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenligt med denna studie.
• Har smärtsymtom relaterade till traumatisk skada, tidigare operation, strukturell ben- eller ledsjukdom (som artros, bursit, tendinit) eller regionalt smärtsyndrom som kommer att störa tolkningen av resultatmått.
• Har en bekräftad nuvarande eller tidigare diagnos av reumatoid artrit, inflammatorisk artrit eller infektiös artrit eller en autoimmun sjukdom.
• Har någon primär Axis-diagnos ANNAT än major depressive disorder (MDD) och/eller generalized disorder (GAD) enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV), för närvarande eller under det senaste året. Patienter med specifika fobier kan delta i denna studie.
• Har någon livstid DSM-IV Axis I-diagnos av psykos, bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom.
• Har någon DSM-IV Axis II-störning som, enligt utredarens bedömning, skulle störa protokollefterlevnaden.
• Har en historia av missbruk eller beroende under det senaste året, exklusive nikotin och koffein.
• Har en positiv urindrogscreening för eventuella missbruksämnen eller utesluten medicin.
• Har en familjehistoria med 1 eller flera första gradens släktingar (föräldrar eller syskon) med diagnosen bipolär störning I.
• Har ett betydande självmordsförsök inom 1 år efter screening eller löper för närvarande suicidalrisk enligt utredarens uppfattning.
• Ha en vikt mindre än 20 kg vid någon screeningsfas.
• Har påbörjat, avbrutit eller ändrat typen eller intensiteten av psykoterapi inom 3 månader före screening.
• Har en historia av krampanfall (annat än feberkramper).
• Har onormala koncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH). Patienter med hypotyreos som har behandlats med en stabil dos av sköldkörteltillskott under minst de senaste 3 månaderna och som har medicinskt lämpliga TSH-koncentrationer och som är kliniskt eutyroid kan delta i studien.
• Har akut leverskada eller svår cirros.
• Har tidigare tagit duloxetin.
• Har en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom.
• Har påbörjat eller avbrutit hormonbehandling inom de senaste 3 månaderna.