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Une étude pour les adolescents atteints du syndrome de fibromyalgie

31 octobre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de faisabilité en ouvert sur la duloxétine chez des adolescents atteints du syndrome de fibromyalgie primaire juvénile : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer la possibilité de mener une étude plus large chez les adolescents atteints du syndrome de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
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    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
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      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du syndrome de fibromyalgie primaire juvénile tels que définis par Yunus et Masi.
  • Avoir un score supérieur ou égal à 40 mm à l'item 3 du questionnaire sur la douleur pédiatrique au départ du dépistage et du traitement.
  • Les patientes doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser une méthode fiable de contraception.
  • Les patients doivent être capables d'avaler le médicament à l'étude en entier.
  • Les patients doivent avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin et se conformer aux prélèvements sanguins conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

  • sont actuellement inscrits à un essai clinique portant sur un médicament ou un dispositif expérimental, ou l'utilisation hors AMM d'un médicament ou d'un dispositif, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Avoir des symptômes de douleur liés à une blessure traumatique, à une intervention chirurgicale antérieure, à une maladie structurelle des os ou des articulations (comme l'arthrose, la bursite, la tendinite) ou à un syndrome douloureux régional qui interférera avec l'interprétation des mesures des résultats.
  • Avoir un diagnostic actuel ou antérieur confirmé de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite inflammatoire ou d'arthrite infectieuse ou d'une maladie auto-immune.
  • Avoir un diagnostic principal de l'Axe AUTRE que le trouble dépressif majeur (TDM) et/ou le trouble généralisé (TAG) tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV), actuellement ou au cours de l'année écoulée. Les patients souffrant de phobies spécifiques peuvent participer à cette étude.
  • Avoir un diagnostic de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble schizo-affectif au cours de la vie du DSM-IV Axe I.
  • Avoir un trouble DSM-IV Axis II qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect du protocole.
  • Avoir des antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours de la dernière année, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine.
  • Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour toute substance faisant l'objet d'abus ou médicament exclu.
  • Avoir des antécédents familiaux d'un ou plusieurs parents au premier degré (parents ou frères et sœurs) atteints d'un trouble bipolaire I diagnostiqué.
  • Avoir une tentative de suicide importante dans l'année suivant le dépistage ou présenter actuellement un risque suicidaire de l'avis de l'investigateur.
  • Avoir un poids inférieur à 20 kg à n'importe quelle phase de dépistage.
  • Avoir commencé, arrêté ou changé le type ou l'intensité de la psychothérapie dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Avoir des antécédents de troubles épileptiques (autres que des convulsions fébriles).
  • Avoir des concentrations anormales de thyréostimuline (TSH). Les patients atteints d'hypothyroïdie qui ont été traités avec une dose stable de supplément thyroïdien pendant au moins les 3 derniers mois et qui ont des concentrations de TSH médicalement appropriées et qui sont cliniquement euthyroïdiens peuvent participer à l'étude.
  • Avoir une lésion hépatique aiguë ou une cirrhose sévère.
  • Avez déjà pris de la duloxétine.
  • Avoir une maladie grave ou instable.
  • Avoir commencé ou arrêté un traitement hormonal au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duloxétine
Médicament: Duloxétine
30 mg à 120 mg administrés par voie orale, quotidiennement pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'inscription
Délai: 6 mois d'inscription
6 mois d'inscription
Taux de rétention
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de la ligne de base au point final sur le questionnaire sur la douleur pédiatrique (PPQ)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement du score de la ligne de base au point final sur la gravité du formulaire court modifié de l'inventaire de la douleur brève (BPI)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement du score de la ligne de base au point final sur l'échelle Impression clinique globale de la gravité, globale (CGI-Sévérité : globale)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Score final de l'échelle PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement du score de la ligne de base au point final sur l'échelle Functional Disability Inventory - version enfant (FDI-enfant)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement du score de la ligne de base au point final sur l'échelle Functional Disability Inventory - parent version (FDI-parent)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement du score de la ligne de base au point final sur l'échelle Clinical Global Impression of Severity for Mental Illness (CGI-maladie mentale)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement du score de la ligne de base au point final sur l'inventaire de la dépression des enfants (CDI)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement du score de la ligne de base au point final sur l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: Pendant 12 semaines de traitement
Pendant 12 semaines de traitement
Changement du score de la ligne de base au point final sur l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique - rapport de l'adolescence (PedsQL)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Nombre de patients avec des résultats de laboratoire anormaux apparus sous traitement
Délai: Pendant 12 semaines de traitement
Pendant 12 semaines de traitement
Changement de la ligne de base au point final de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement de poids entre la ligne de base et le point final
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final en hauteur
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Nombre de patients avec un électrocardiogramme anormal apparu sous traitement
Délai: Pendant 12 semaines de traitement
Pendant 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2010

Première publication (Estimation)

18 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12865
  • F1J-MC-HMGE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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