線維筋痛症症候群の青年を対象とした研究
2019年10月31日 更新者：Eli Lilly and Company
若年性原発性線維筋痛症症候群の青年におけるデュロキセチンの非盲検実現可能性研究：パイロット研究
この研究の目的は、線維筋痛症候群の青年を対象に大規模な研究を実施する可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Yunus と Masi が定義した若年性原発性線維筋痛症症候群の基準を満たします。
- スクリーニングおよび治療のベースライン時に、小児疼痛アンケートの項目 3 で 40mm 以上のスコアがある。
- 女性患者は、ベースラインで妊娠検査が陰性である必要があり、性行為を控えるか、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は治験薬を丸ごと飲み込むことができなければなりません。
- 患者は、採血を可能にするのに十分な静脈アクセスを備え、プロトコルに従って採血に従わなければなりません。
除外基準:
- 現在、治験薬または治験機器、または薬剤または機器の適応外使用を含む臨床試験に参加しているか、治験から過去 30 日以内に中止されているか、または治験薬または機器の適応外使用であると判断された他の種類の医学研究に同時に参加している。科学的または医学的にこの研究と矛盾しない。
- 外傷、過去の手術、構造的な骨や関節の疾患（変形性関節症、滑液包炎、腱炎など）、または転帰測定の解釈を妨げる局所性疼痛症候群に関連する痛みの症状がある。
- 関節リウマチ、炎症性関節炎、感染性関節炎、または自己免疫疾患の現在または以前の診断が確認されている。
- 現在または過去 1 年以内に、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) で定義されている大うつ病性障害 (MDD) および/または全般性障害 (GAD) 以外の一次軸診断を受けている。 特定の恐怖症を持つ患者がこの研究に参加する可能性があります。
- 生涯にわたってDSM-IV軸Iによる精神病、双極性障害、または統合失調感情障害の診断を受けている。
- -治験実施計画書の遵守を妨げると治験責任医師が判断した、DSM-IV軸II障害を有する。
- 過去 1 年以内にニコチンとカフェインを除く薬物乱用または依存症の履歴がある。
- 乱用物質や除外された薬物がないか、尿中薬物検査で陽性反応が出ます。
- 双極性 I 型障害と診断された第一親等血縁者 (両親または兄弟) が 1 人以上いる家族歴がある。
- -スクリーニング後1年以内に重大な自殺企図があるか、または調査者の意見で現在自殺の危険がある。
- どのスクリーニング段階でも体重が 20 kg 未満であること。
- スクリーニング前の3か月以内に心理療法を開始、停止、または種類または強度を変更したことがある。
- 発作性疾患（熱性けいれん以外）の既往歴がある。
- 異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度がある。 少なくとも過去3か月間、安定した用量の甲状腺サプリメントで治療を受けており、医学的に適切なTSH濃度を有し、臨床的に甲状腺機能が正常である甲状腺機能低下症患者がこの研究に参加できます。
- 急性肝損傷または重度の肝硬変がある。
- 以前にデュロキセチンを服用したことがある。
- 重篤なまたは不安定な医学的疾患を患っている。
- 過去 3 か月以内にホルモン療法を開始または中止した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロキセチン
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30 mg ～ 120 mg を 12 週間毎日経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：入学から6ヶ月
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入学から6ヶ月
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定着率
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児疼痛質問票（PPQ）のベースラインからエンドポイントまでのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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Brief Pain Inventory (BPI) 修正短縮形式重症度のベースラインからエンドポイントまでのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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重症度の臨床全体的な印象、全体 (CGI 重症度: 全体) スケールにおけるベースラインからエンドポイントまでのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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患者全体の改善印象 (PGI-I) スケールのエンドポイント スコア
時間枠：12週間
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12週間
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機能障害インベントリ - 子バージョン (FDI-child) スケールのベースラインからエンドポイントまでのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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機能障害インベントリ - 親バージョン (FDI 親) スケールのベースラインからエンドポイントまでのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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精神疾患重症度の臨床全体的印象 (CGI-精神疾患) スケールにおけるベースラインからエンドポイントまでのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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小児うつ病インベントリ（CDI）のベースラインからエンドポイントまでのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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小児多次元不安尺度（MASC）のベースラインからエンドポイントまでのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS)
時間枠：12週間の治療中
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12週間の治療中
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小児生活の質インベントリ - 十代のレポート (PedsQL) のベースラインからエンドポイントまでのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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治療により臨床検査値に異常が生じた患者の数
時間枠：12週間の治療中
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12週間の治療中
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血圧のベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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心拍数のベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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ベースラインからエンドポイントまでの体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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ベースラインからエンドポイントまでの高さの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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治療により緊急に心電図異常が発生した患者数
時間枠：12週間の治療中
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12週間の治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12865
- F1J-MC-HMGE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。