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Um estudo para adolescentes com síndrome de fibromialgia

31 de outubro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto de viabilidade de duloxetina em adolescentes com síndrome de fibromialgia primária juvenil: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar a possibilidade de realizar um estudo maior em adolescentes com síndrome de fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para síndrome de fibromialgia primária juvenil, conforme definido por Yunus e Masi.
  • Ter uma pontuação maior ou igual a 40 mm no item 3 do Questionário de Dor Pediátrica na triagem e no início do tratamento.
  • Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem concordar em se abster de atividade sexual ou usar um método confiável de controle de natalidade.
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir o medicamento do estudo inteiro.
  • Os pacientes devem ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue e estar em conformidade com as coletas de sangue de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental, ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo, ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou clinicamente compatível com este estudo.
  • Ter sintomas de dor relacionados a lesão traumática, cirurgia anterior, osso estrutural ou doença articular (como osteoartrite, bursite, tendinite) ou síndrome de dor regional que interferirá na interpretação das medidas de resultado.
  • Ter um diagnóstico atual ou anterior confirmado de artrite reumatoide, artrite inflamatória ou artrite infecciosa ou doença autoimune.
  • Ter qualquer diagnóstico primário do Eixo, exceto transtorno depressivo maior (MDD) e/ou transtorno generalizado (TAG), conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), atualmente ou no ano passado. Pacientes com fobias específicas podem participar deste estudo.
  • Tiver algum diagnóstico de psicose, transtorno bipolar ou transtorno esquizoafetivo do DSM-IV Eixo I ao longo da vida.
  • Ter qualquer distúrbio do Eixo II do DSM-IV que, na opinião do investigador, interferiria na conformidade com o protocolo.
  • Ter histórico de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína.
  • Ter uma triagem positiva de drogas na urina para qualquer substância de abuso ou medicação excluída.
  • Ter um histórico familiar de 1 ou mais parentes de primeiro grau (pais ou irmãos) com diagnóstico de transtorno bipolar I.
  • Ter uma tentativa significativa de suicídio dentro de 1 ano após a triagem ou estar atualmente em risco de suicídio na opinião do investigador.
  • Ter um peso inferior a 20 kg em qualquer fase de triagem.
  • Ter iniciado, interrompido ou alterado o tipo ou intensidade da psicoterapia nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Tem um histórico de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris).
  • Têm concentrações anormais de hormônio estimulante da tireoide (TSH). Pacientes com hipotireoidismo que foram tratados com uma dose estável de suplemento de tireoide por pelo menos 3 meses e têm concentrações de TSH medicamente apropriadas e são clinicamente eutireoidianos podem participar do estudo.
  • Tiver lesão hepática aguda ou cirrose grave.
  • Já tomou duloxetina anteriormente.
  • Ter uma doença médica grave ou instável.
  • Ter iniciado ou interrompido terapia hormonal nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duloxetina
Medicamento: Duloxetina
30 mg a 120 mg administrados por via oral, diariamente por 12 semanas
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de inscrição
Prazo: 6 meses de inscrição
6 meses de inscrição
Taxa de retenção
Prazo: 12 semanas de tratamento
12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação desde o início até o ponto final no Questionário de Dor Pediátrica (PPQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Alteração na pontuação desde a linha de base até o ponto final no Inventário Breve de Dor (BPI) modificou a gravidade da forma curta
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança na pontuação desde a linha de base até o ponto final na escala de Impressão Clínica Global de Gravidade, geral (CGI-Gravidade: geral)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Pontuação final da escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na pontuação desde a linha de base até o ponto final no Inventário de Incapacidade Funcional - escala infantil (FDI-criança)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança na pontuação desde a linha de base até o ponto final no Inventário de Incapacidade Funcional - escala da versão dos pais (FDI-pais)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança na pontuação desde o início até o ponto final na escala de Impressão Clínica Global de Severidade para Doença Mental (CGI-doença mental)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança na pontuação desde o início até o ponto final no Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança na pontuação desde a linha de base até o ponto final na Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
Durante 12 semanas de tratamento
Alteração na pontuação desde o início até o ponto final no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica - relatório para adolescentes (PedsQL)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Número de pacientes com valores laboratoriais anormais emergentes do tratamento
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
Durante 12 semanas de tratamento
Alteração da linha de base até o ponto final na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final em peso
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final em altura
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Número de pacientes com eletrocardiograma anormal emergente do tratamento
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
Durante 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12865
  • F1J-MC-HMGE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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