Tutkimus nuorille, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Duloksetiinin avoin toteutettavuustutkimus nuorten primaarista fibromyalgiaoireyhtymää sairastavilla nuorilla: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta suorittaa laajempi tutkimus nuorilla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Yunuksen ja Masin määrittelemät nuorten primaarisen fibromyalgiaoireyhtymän kriteerit.
- Saa olla suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mm lasten kipukyselyn kohdassa 3 seulonnan ja hoidon lähtötilanteessa.
- Naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Potilaiden on kyettävä nielemään tutkimuslääke kokonaisena.
- Potilailla on oltava riittävä pääsy laskimoon, jotta he voivat ottaa verinäytteitä, ja heidän on noudatettava protokollan mukaisia verenottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan ei tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Sinulla on traumaattiseen vammaan, menneeseen leikkaukseen, rakenteelliseen luu- tai nivelsairauteen (kuten nivelrikkoon, bursiittiin, jännetulehdukseen) tai alueelliseen kipuoireyhtymään liittyviä kipuoireita, jotka häiritsevät tulosmittausten tulkintaa.
- Sinulla on vahvistettu nykyinen tai aikaisempi diagnoosi nivelreumasta, tulehduksellisesta niveltulehduksesta tai tarttuvasta niveltulehduksesta tai autoimmuunisairaudesta.
- Sinulla on jokin muu ensisijainen akselidiagnoosi kuin vakava masennushäiriö (MDD) ja/tai yleistynyt häiriö (GAD), jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV), tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana. Potilaat, joilla on erityisiä fobioita, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Sinulla on elinikäinen DSM-IV Axis I -diagnoosi psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä.
- Onko sinulla jokin DSM-IV Axis II -häiriö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista.
- Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana, nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta.
- Tee positiivinen virtsan huumeseulonta väärinkäytösten tai poissuljettujen lääkkeiden varalta.
- Sinulla on suvussa yksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen (vanhemmat tai sisarukset), joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
- Sinulla on merkittävä itsemurhayritys 1 vuoden sisällä seulonnasta tai olet tällä hetkellä itsemurhariskissä tutkijan mielestä.
- Paino alle 20 kg missä tahansa seulontavaiheessa.
- olet aloittanut, lopettanut tai muuttanut psykoterapian tyyppiä tai intensiteettiä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin kuumekohtauksia).
- Sinulla on epänormaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja joita on hoidettu vakaalla annoksella kilpirauhasen lisäravinteita vähintään viimeisten 3 kuukauden ajan ja joilla on lääketieteellisesti sopivat TSH-pitoisuudet ja joilla on kliinisesti eutyreoosi.
- Onko sinulla akuutti maksavaurio tai vaikea kirroosi.
- olet aiemmin käyttänyt duloksetiinia.
- Sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus.
- olet aloittanut tai lopettanut hormonihoidon viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
|
30–120 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
12 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pistemäärässä lähtötasosta päätepisteeseen Pediatric Pain Questionnairessa (PPQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos pistemäärässä lähtötasosta päätepisteeseen Brief Pain Inventory (BPI) -muokatun lyhyen lomakkeen vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen kliinisen yleisen vaikeusvaikutelman kokonaisasteikolla (CGI-vakavuus: yleinen)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Päätepistepisteet potilasvaikutelman parantamisesta (PGI-I) -asteikosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Pisteiden muutos lähtötasosta päätepisteeseen Functional Disability Inventory - lapsiversio (FDI-lapsi) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos pistemäärässä lähtötasosta päätepisteeseen Functional Disability Inventory - perusversio (FDI-parent) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen mielisairauden vakavuuden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI-mental sairaus) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen Children's Depression Inventoryssa (CDI)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen lasten moniulotteisessa ahdistusasteikossa (MASC)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikon hoidon aikana
|
|
Muutos pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen Pediatric Quality of Life Inventory - teini -raportissa (PedsQL)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla hoidosta ilmeni poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikon hoidon aikana
|
|
Muutos verenpaineen lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos sykkeen lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos painon perusviivasta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta päätepisteeseen korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä epänormaali EKG
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12865
- F1J-MC-HMGE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .