Uno studio per adolescenti con sindrome fibromialgica

Criterio di inclusione:

• Soddisfare i criteri per la sindrome fibromialgica primaria giovanile come definito da Yunus e Masi.
• Avere un punteggio maggiore o uguale a 40 mm sull'elemento 3 del Pediatric Pain Questionnaire al basale dello screening e del trattamento.
• Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo al basale e devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite.
• I pazienti devono essere in grado di deglutire il farmaco in studio intero.
• I pazienti devono avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue ed essere conformi ai prelievi di sangue come da protocollo.

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale, o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non essere compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.
• Avere sintomi dolorosi correlati a lesioni traumatiche, interventi chirurgici pregressi, patologie ossee o articolari strutturali (come osteoartrite, borsite, tendinite) o sindrome dolorosa regionale che interferiranno con l'interpretazione delle misure di esito.
• Avere una diagnosi attuale o precedente confermata di artrite reumatoide, artrite infiammatoria o artrite infettiva o una malattia autoimmune.
• Avere una diagnosi Axis primaria DIVERSA dal disturbo depressivo maggiore (MDD) e / o disturbo generalizzato (GAD) come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), attualmente o nell'ultimo anno. I pazienti con fobie specifiche possono partecipare a questo studio.
• Avere diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo a vita nel DSM-IV Asse I.
• Avere qualsiasi disturbo di Asse II del DSM-IV che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conformità al protocollo.
• Avere una storia di abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina.
• Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per eventuali sostanze di abuso o farmaci esclusi.
• Avere una storia familiare di 1 o più parenti di primo grado (genitori o fratelli) con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I.
• Avere un significativo tentativo di suicidio entro 1 anno dallo screening o sono attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Avere un peso inferiore a 20 kg in qualsiasi fase di screening.
• Avere iniziato, interrotto o modificato il tipo o l'intensità della psicoterapia entro 3 mesi prima dello screening.
• Avere una storia di disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili).
• Avere concentrazioni anormali di ormone stimolante la tiroide (TSH). I pazienti con ipotiroidismo che sono stati trattati con una dose stabile di integratore tiroideo per almeno gli ultimi 3 mesi e hanno concentrazioni di TSH appropriate dal punto di vista medico e sono clinicamente eutiroidei possono partecipare allo studio.
• Ha un danno epatico acuto o una grave cirrosi.
• Ha precedentemente assunto duloxetina.
• Avere una malattia medica grave o instabile.
• Avere iniziato o interrotto la terapia ormonale nei 3 mesi precedenti.