Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla młodzieży z zespołem fibromialgii

31 października 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte studium wykonalności stosowania duloksetyny u młodzieży z pierwotnym młodzieńczym zespołem fibromialgii: badanie pilotażowe

Celem niniejszego badania jest ocena możliwości przeprowadzenia większego badania u młodzieży z zespołem fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria młodzieńczego zespołu pierwotnej fibromialgii określone przez Yunusa i Masiego.
  • Mieć wynik większy lub równy 40 mm w pozycji 3 Kwestionariusza bólu u dzieci na początku badania przesiewowego i leczenia.
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci muszą być w stanie połknąć badany lek w całości.
  • Pacjenci muszą mieć dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi i przestrzegać zasad pobierania krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni badanie kliniczne z udziałem eksperymentalnego leku lub urządzenia, lub stosują lek lub urządzenie poza wskazaniami rejestracyjnymi, lub są jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych, które uznano za nieistotne naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
  • Masz objawy bólowe związane z urazem, przebytą operacją, strukturalną chorobą kości lub stawów (taką jak choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien) lub regionalny zespół bólowy, który będzie zakłócał interpretację miar wyniku.
  • Mieć potwierdzoną obecną lub wcześniejszą diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnego zapalenia stawów lub zakaźnego zapalenia stawów lub choroby autoimmunologicznej.
  • Mieć jakiekolwiek podstawowe rozpoznanie osi INNE niż duże zaburzenie depresyjne (MDD) i/lub zaburzenie uogólnione (GAD) zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), aktualnie lub w ciągu ostatniego roku. W badaniu mogą brać udział pacjenci z fobiami specyficznymi.
  • Mieć jakąkolwiek dożywotnią diagnozę DSM-IV osi I psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Mieć jakiekolwiek zaburzenie osi II DSM-IV, które w ocenie badacza kolidowałoby z przestrzeganiem protokołu.
  • Mają historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
  • Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem wszelkich substancji nadużywanych lub wykluczonych leków.
  • Mieć w rodzinie 1 lub więcej krewnych pierwszego stopnia (rodzice lub rodzeństwo) z rozpoznaną chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
  • Mieć znaczącą próbę samobójczą w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub obecnie w opinii badacza istnieje ryzyko samobójstwa.
  • Mieć wagę mniejszą niż 20 kg w dowolnej fazie przesiewowej.
  • Rozpoczął, przerwał lub zmienił rodzaj lub intensywność psychoterapii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć historię zaburzeń napadowych (innych niż drgawki gorączkowe).
  • Mają nieprawidłowe stężenia hormonu tyreotropowego (TSH). W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy byli leczeni stabilną dawką suplementu tarczycy przez co najmniej ostatnie 3 miesiące i mają odpowiednie z medycznego punktu widzenia stężenie TSH oraz kliniczną eutyreozę.
  • Masz ostre uszkodzenie wątroby lub ciężką marskość wątroby.
  • przyjmował wcześniej duloksetynę.
  • Masz poważną lub niestabilną chorobę medyczną.
  • Rozpoczęły lub przerwały terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna
Lek: Duloksetyna
30 mg do 120 mg podawane doustnie, codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 6 miesięcy rejestracji
6 miesięcy rejestracji
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego w Kwestionariuszu Bólu Pediatrycznego (PPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego w zmodyfikowanej skróconej formie krótkiego inwentarza bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku od punktu początkowego do punktu końcowego w ogólnej skali klinicznego wrażenia ciężkości, ogólna (CGI-Severity: ogólna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Wynik punktu końcowego skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego na Skali Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej – wersja podrzędna (FDI-dziecko).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego na skali Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej – wersja nadrzędna (FDI-rodzic)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości choroby psychicznej (CGI-choroba psychiczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego w Inwentarzu Depresji Dziecięcej (CDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego w Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Columbia Skala oceny samobójstw (CSSRS)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia
W ciągu 12 tygodni leczenia
Zmiana wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii — raport dla nastolatków (PedsQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Liczba pacjentów, u których w wyniku leczenia wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia
W ciągu 12 tygodni leczenia
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana tętna od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wagi od punktu początkowego do punktu końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmień wysokość od linii bazowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowym zapisem elektrokardiogramu wynikającym z leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia
W ciągu 12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12865
  • F1J-MC-HMGE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj