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Eine Studie für Jugendliche mit Fibromyalgie-Syndrom

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Machbarkeitsstudie zu Duloxetin bei Jugendlichen mit juvenilem primärem Fibromyalgie-Syndrom: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit der Durchführung einer größeren Studie bei Jugendlichen mit Fibromyalgie-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
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      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die von Yunus und Masi definierten Kriterien für das juvenile primäre Fibromyalgie-Syndrom.
  • Bei Punkt 3 des Fragebogens zu pädiatrischen Schmerzen bei Screening und Behandlungsbeginn eine Punktzahl von mindestens 40 mm haben.
  • Weibliche Patientinnen müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienmedikament im Ganzen zu schlucken.
  • Die Patienten müssen über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen, um eine Blutentnahme zu ermöglichen, und die Blutabnahmen gemäß dem Protokoll durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder an der Off-Label-Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts beteiligt oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt, bei der dies nicht der Fall ist wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar sind.
  • Schmerzsymptome im Zusammenhang mit einer traumatischen Verletzung, einer früheren Operation, einer strukturellen Knochen- oder Gelenkerkrankung (z. B. Arthrose, Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung) oder einem regionalen Schmerzsyndrom haben, die die Interpretation der Ergebnismaße beeinträchtigen.
  • Eine bestätigte aktuelle oder frühere Diagnose von rheumatoider Arthritis, entzündlicher Arthritis, infektiöser Arthritis oder einer Autoimmunerkrankung haben.
  • Sie haben derzeit oder innerhalb des letzten Jahres eine ANDERE primäre Achsendiagnose als eine schwere depressive Störung (MDD) und/oder eine generalisierte Störung (GAD) gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe (DSM-IV). Patienten mit spezifischen Phobien können an dieser Studie teilnehmen.
  • Haben Sie eine lebenslange DSM-IV-Achse-I-Diagnose einer Psychose, einer bipolaren Störung oder einer schizoaffektiven Störung?
  • Haben Sie eine DSM-IV-Achse-II-Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
  • Sie haben im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Nikotin und Koffein.
  • Führen Sie einen positiven Drogentest im Urin durch, um festzustellen, ob es sich um Missbrauchssubstanzen oder ausgeschlossene Medikamente handelt.
  • Sie haben eine Familienanamnese mit mindestens einem Verwandten ersten Grades (Eltern oder Geschwister) mit diagnostizierter Bipolar-I-Störung.
  • innerhalb eines Jahres nach dem Screening einen schwerwiegenden Suizidversuch unternommen haben oder nach Ansicht des Prüfarztes derzeit einem Suizidrisiko ausgesetzt sind.
  • In jeder Screening-Phase ein Gewicht von weniger als 20 kg haben.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Psychotherapie eingeleitet, abgebrochen oder deren Art oder Intensität geändert.
  • In der Vergangenheit Anfallsleiden hatten (außer Fieberkrämpfen).
  • Sie haben abnormale Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH). An der Studie können Patienten mit Hypothyreose teilnehmen, die seit mindestens 3 Monaten mit einer stabilen Dosis Schilddrüsenpräparat behandelt wurden, medizinisch angemessene TSH-Konzentrationen aufweisen und klinisch euthyreot sind.
  • Sie leiden unter einer akuten Leberschädigung oder einer schweren Leberzirrhose.
  • Habe zuvor Duloxetin eingenommen.
  • Sie haben eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung.
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate eine Hormontherapie begonnen oder abgebrochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
30 mg bis 120 mg oral verabreicht, täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
6 Monate nach der Einschreibung
Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt im Pediatric Pain Questionnaire (PPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt im modifizierten Kurzform-Schweregrad des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Skala „Clinical Global Impression of Severity, Overall“ (CGI-Severity: Overall).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Endpunktwert der Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Skala „Functional Disability Inventory – Kinderversion“ (FDI-Kind).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Skala „Functional Disability Inventory – Parent Version“ (FDI-Parent).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Skala „Clinical Global Impression of Severity for Mental Illness“ (CGI-psychische Erkrankung).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt im Children's Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung
Während der 12-wöchigen Behandlung
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert zum Endpunkt im pädiatrischen Lebensqualitätsinventar – Jugendbericht (PedsQL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung
Während der 12-wöchigen Behandlung
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Gewichts vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Höhe von der Grundlinie zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingtem abnormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung
Während der 12-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12865
  • F1J-MC-HMGE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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