Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for unge med fibromyalgi syndrom

31. oktober 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben-label gennemførlighedsundersøgelse af duloxetin hos unge med juvenil primær fibromyalgisyndrom: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere muligheden for at gennemføre et større studie i unge med fibromyalgi syndrom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for juvenil primær fibromyalgisyndrom som defineret af Yunus og Masi.
  • Få en score på mere end eller lig med 40 mm på punkt 3 i Pediatric Pain Questionnaire ved screening og behandlingsbaseline.
  • Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest ved baseline og skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller bruge en pålidelig præventionsmetode.
  • Patienter skal være i stand til at sluge undersøgelseslægemidlet hele.
  • Patienter skal have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning og være i overensstemmelse med blodprøver i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller off-label brug af et lægemiddel eller udstyr, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Har smertesymptomer relateret til traumatisk skade, tidligere operationer, strukturel knogle- eller ledsygdom (såsom slidgigt, bursitis, senebetændelse) eller regionalt smertesyndrom, der vil forstyrre fortolkningen af ​​resultatmål.
  • Har en bekræftet nuværende eller tidligere diagnose af reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis eller infektiøs arthritis eller en autoimmun sygdom.
  • Har en anden primær aksediagnose end major depressive disorder (MDD) og/eller generaliseret lidelse (GAD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), i øjeblikket eller inden for det seneste år. Patienter med specifikke fobier kan deltage i denne undersøgelse.
  • Har en livstids-DSM-IV-akse I-diagnose af psykose, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse.
  • Har en DSM-IV-akse II-lidelse, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre protokoloverholdelse.
  • Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, undtagen nikotin og koffein.
  • Få en positiv urinmedicinsk screening for eventuelle misbrugsstoffer eller udelukket medicin.
  • Har en familiehistorie med 1 eller flere førstegradsslægtninge (forældre eller søskende) med diagnosticeret bipolar I lidelse.
  • Har et betydeligt selvmordsforsøg inden for 1 år efter screening eller er i øjeblikket i suicidalrisiko efter investigators mening.
  • Hav en vægt under 20 kg ved enhver screeningsfase.
  • Har påbegyndt, stoppet eller ændret typen eller intensiteten af ​​psykoterapi inden for 3 måneder før screening.
  • Har en historie med krampeanfald (bortset fra feberkramper).
  • Har unormale koncentrationer af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH). Patienter med hypothyroidisme, som er blevet behandlet med en stabil dosis af thyreoideatilskud i mindst de sidste 3 måneder og har medicinsk passende TSH-koncentrationer og er klinisk euthyroid, kan deltage i undersøgelsen.
  • Har akut leverskade eller svær cirrhose.
  • Har tidligere taget duloxetin.
  • Har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom.
  • Har påbegyndt eller afbrudt hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin
Medicin: Duloxetin
30 mg til 120 mg administreret oralt, dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: 6 måneders tilmelding
6 måneders tilmelding
Fastholdelsesgrad
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i score fra baseline til slutpunkt på Pediatric Pain Questionnaire (PPQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i score fra baseline til slutpunkt på Brief Pain Inventory (BPI) modificeret kortforms sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i score fra baseline til endepunkt på Clinical Global Impression of Severity, overordnet (CGI-Severity: overall) skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Endpoint score for Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skala
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i score fra baseline til endepunkt på Functional Disability Inventory - child version (FDI-child) skalaen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i score fra baseline til slutpunkt på Functional Disability Inventory - parent version (FDI-parent) skalaen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i score fra baseline til endepunkt på skalaen Clinical Global Impression of Severity for Mental Illness (CGI-mental illness)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i score fra baseline til slutpunkt på Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i score fra baseline til slutpunkt på Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
I løbet af 12 ugers behandling
Ændring i score fra baseline til slutpunkt på Pediatric Quality of Life Inventory - teenagerrapport (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Antal patienter med behandlingsfremkaldende unormale laboratorieværdier
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
I løbet af 12 ugers behandling
Ændring fra baseline til endepunkt i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til endepunkt i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til endepunkt i vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til endepunkt i højden
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Antal patienter med behandlingsfremkaldende unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
I løbet af 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12865
  • F1J-MC-HMGE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner