En studie for ungdom med fibromyalgi syndrom
31. oktober 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En åpen mulighetsstudie av duloksetin hos ungdom med juvenil primært fibromyalgisyndrom: en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en større studie på ungdom med fibromyalgi syndrom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriterier for juvenil primær fibromyalgisyndrom som definert av Yunus og Masi.
- Ha en poengsum som er større enn eller lik 40 mm på punkt 3 i Pediatric Pain Questionnaire ved screening og behandlingsstart.
- Kvinnelige pasienter må ha en negativ graviditetstest ved baseline og må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
- Pasienter må være i stand til å svelge studiemedisin hele.
- Pasienter må ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking og være i overensstemmelse med blodprøver i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene etter, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller off-label bruk av et medikament eller utstyr, eller er samtidig registrert i noen annen type medisinsk forskning som anses å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Har smertesymptomer relatert til traumatisk skade, tidligere operasjoner, strukturell ben- eller leddsykdom (som slitasjegikt, bursitt, senebetennelse) eller regionalt smertesyndrom som vil forstyrre tolkningen av resultatmål.
- Har en bekreftet nåværende eller tidligere diagnose av revmatoid artritt, inflammatorisk leddgikt eller smittsom leddgikt eller en autoimmun sykdom.
- Har en annen primæraksediagnose enn alvorlig depressiv lidelse (MDD) og/eller generalisert lidelse (GAD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV), for tiden eller i løpet av det siste året. Pasienter med spesifikke fobier kan delta i denne studien.
- Har en DSM-IV-akse I-diagnose for livstid av psykose, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse.
- Har noen DSM-IV Axis II-lidelse som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre protokolloverholdelse.
- Har en historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein.
- Ha en positiv undersøkelse av urinmedisin for eventuelle misbruksstoffer eller ekskluderte medisiner.
- Har en familiehistorie med 1 eller flere førstegradsslektninger (foreldre eller søsken) med diagnostisert bipolar I lidelse.
- Har et betydelig selvmordsforsøk innen 1 år etter screening eller er for øyeblikket i suicidalrisiko etter etterforskerens oppfatning.
- Ha en vekt mindre enn 20 kg ved enhver screeningsfase.
- Har startet, stoppet eller endret type eller intensitet av psykoterapi innen 3 måneder før screening.
- Har en historie med anfallsforstyrrelse (annet enn feberkramper).
- Har unormale konsentrasjoner av thyreoideastimulerende hormon (TSH). Pasienter med hypotyreose som har blitt behandlet med en stabil dose skjoldbrusktilskudd i minst de siste 3 månedene og som har medisinsk passende TSH-konsentrasjoner, og som er klinisk euthyroid kan delta i studien.
- Har akutt leverskade eller alvorlig cirrhose.
- Har tidligere tatt duloksetin.
- Har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom.
- Har startet eller avbrutt hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloksetin
|
30 mg til 120 mg administrert oralt, daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: 6 måneders påmelding
|
6 måneders påmelding
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i poengsum fra baseline til endepunkt på Pediatric Pain Questionnaire (PPQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i poengsum fra baseline til endepunkt på Brief Pain Inventory (BPI) endret alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i poengsum fra baseline til endepunkt på Clinical Global Impression of Severity, total (CGI-Severity: overall) skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endepunktskåre på skalaen Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i poengsum fra baseline til endepunkt på skalaen Functional Disability Inventory - child version (FDI-child)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i poengsum fra baseline til endepunkt på skalaen for funksjonshemming – overordnet versjon (FDI-overordnet)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i poengsum fra baseline til endepunkt på skalaen Clinical Global Impression of Severity for Mental Illness (CGI-mental illness)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i poengsum fra baseline til endepunkt på Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i poengsum fra baseline til endepunkt på Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
|
I løpet av 12 ukers behandling
|
|
Endring i poengsum fra baseline til endepunkt på Pediatric Quality of Life Inventory - tenåringsrapport (PedsQL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Antall pasienter med behandlingsavvikende laboratorieverdier
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
|
I løpet av 12 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline til endepunkt i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endre fra baseline til endepunkt i hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til endepunkt i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endre fra grunnlinje til endepunkt i høyden
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Antall pasienter med behandlingsavvikende unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
|
I løpet av 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 12865
- F1J-MC-HMGE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .