Un estudio para adolescentes con síndrome de fibromialgia
31 de octubre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de factibilidad de etiqueta abierta de duloxetina en adolescentes con síndrome de fibromialgia primaria juvenil: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar la posibilidad de realizar un estudio más amplio en adolescentes con síndrome de fibromialgia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para el síndrome de fibromialgia primaria juvenil según lo definido por Yunus y Masi.
- Tener una puntuación mayor o igual a 40 mm en el ítem 3 del Cuestionario de dolor pediátrico al inicio de la selección y el tratamiento.
- Las pacientes deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio y deben aceptar abstenerse de actividad sexual o usar un método anticonceptivo confiable.
- Los pacientes deben ser capaces de tragar el fármaco del estudio entero.
- Los pacientes deben tener suficiente acceso venoso para permitir el muestreo de sangre y cumplir con las extracciones de sangre según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Están actualmente inscritos en, o discontinuados dentro de los últimos 30 días, de un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación, o el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
- Tiene síntomas de dolor relacionados con una lesión traumática, cirugía anterior, enfermedad estructural ósea o articular (como osteoartritis, bursitis, tendinitis) o síndrome de dolor regional que interferirá con la interpretación de las medidas de resultado.
- Tener un diagnóstico actual o previo confirmado de artritis reumatoide, artritis inflamatoria, artritis infecciosa o una enfermedad autoinmune.
- Tiene cualquier diagnóstico primario del Eje DISTINTO del trastorno depresivo mayor (MDD) y/o trastorno generalizado (GAD) como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV), actualmente o en el último año. Los pacientes con fobias específicas pueden participar en este estudio.
- Tener algún diagnóstico de por vida del Eje I del DSM-IV de psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo.
- Tener cualquier trastorno del Eje II del DSM-IV que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
- Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína.
- Tener una prueba de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso o medicamento excluido.
- Tener antecedentes familiares de 1 o más familiares de primer grado (padres o hermanos) con diagnóstico de trastorno bipolar I.
- Tiene un intento de suicidio significativo dentro de 1 año de la selección o actualmente tiene riesgo de suicidio en la opinión del investigador.
- Tener un peso inferior a 20 kg en cualquier fase de selección.
- Haber iniciado, suspendido o cambiado el tipo o la intensidad de la psicoterapia dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Tiene antecedentes de trastornos convulsivos (que no sean convulsiones febriles).
- Tener concentraciones anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH). Los pacientes con hipotiroidismo que han sido tratados con una dosis estable de suplemento para la tiroides durante al menos los últimos 3 meses y tienen concentraciones de TSH médicamente apropiadas y son clínicamente eutiroideos pueden participar en el estudio.
- Tiene lesión hepática aguda o cirrosis severa.
- Haber tomado previamente duloxetina.
- Tiene una enfermedad médica grave o inestable.
- Haber iniciado o interrumpido la terapia hormonal en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Duloxetina
|
30 mg a 120 mg administrados por vía oral, diariamente durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 6 meses de inscripción
|
6 meses de inscripción
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final en el Cuestionario de dolor pediátrico (PPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final en el Inventario Breve del Dolor (BPI) de gravedad de forma abreviada modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final en la escala Clinical Global Impression of Severity, general (CGI-Severity: general)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Puntuación final de la escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final en el Inventario de Discapacidad Funcional - escala versión infantil (FDI-niño)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación desde la línea de base hasta el punto final en el Inventario de Discapacidad Funcional - escala de la versión principal (FDI-principal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final en la escala Clinical Global Impression of Severity for Mental Illness (CGI-enfermedad mental)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final en el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final en la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
|
Durante 12 semanas de tratamiento
|
|
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final en el Inventario de calidad de vida pediátrica: informe para adolescentes (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Número de pacientes con valores de laboratorio anormales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
|
Durante 12 semanas de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base hasta el punto final en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base hasta el punto final en peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base hasta el punto final en altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Número de pacientes con electrocardiograma anormal emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
|
Durante 12 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 12865
- F1J-MC-HMGE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .