Een studie voor adolescenten met het fibromyalgiesyndroom

Inclusiecriteria:

• Voldoet aan de criteria voor juveniel primair fibromyalgiesyndroom zoals gedefinieerd door Yunus en Masi.
• Een score hebben van meer dan of gelijk aan 40 mm op item 3 van de Pediatric Pain Questionnaire bij screening en behandelingsbaseline.
• Vrouwelijke patiënten moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Patiënten moeten in staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel in zijn geheel door te slikken.
• Patiënten moeten voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken en moeten voldoen aan de bloedafnames volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek betrokken is, of off-label gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet is wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie.
• Pijnsymptomen hebben die verband houden met traumatisch letsel, een operatie in het verleden, structurele bot- of gewrichtsaandoeningen (zoals artrose, bursitis, tendinitis) of regionaal pijnsyndroom die de interpretatie van uitkomstmaten verstoren.
• Een bevestigde huidige of eerdere diagnose van reumatoïde artritis, inflammatoire artritis of infectieuze artritis of een auto-immuunziekte hebben.
• Een andere primaire As-diagnose hebben dan depressieve stoornis (MDD) en/of gegeneraliseerde stoornis (GAD) zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), momenteel of in het afgelopen jaar. Patiënten met specifieke fobieën kunnen aan dit onderzoek deelnemen.
• Heb een levenslange DSM-IV As I-diagnose van psychose, bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis.
• Een DSM-IV As II-stoornis hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou verstoren.
• Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne.
• Zorg voor een positieve urinedrugscreening op misbruik van middelen of uitgesloten medicatie.
• Een familiegeschiedenis hebben van 1 of meer eerstegraads familieleden (ouders of broers en zussen) met de diagnose bipolaire I-stoornis.
• Een significante suïcidepoging hebben binnen 1 jaar na screening of volgens de onderzoeker momenteel suïcidaal risico lopen.
• Een gewicht hebben van minder dan 20 kg in elke screeningsfase.
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening psychotherapie hebben gestart, gestopt of veranderd van type of intensiteit van psychotherapie.
• Een voorgeschiedenis hebben van convulsies (anders dan koortsstuipen).
• Heb abnormale concentraties van schildklierstimulerend hormoon (TSH). Patiënten met hypothyreoïdie die gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden met een stabiele dosis schildkliersupplement zijn behandeld en die medisch geschikte TSH-concentraties hebben en klinisch euthyroïd zijn, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
• Heb acuut leverletsel of ernstige cirrose.
• U heeft eerder duloxetine ingenomen.
• Een ernstige of onstabiele medische ziekte hebben.
• Hormoontherapie gestart of stopgezet in de afgelopen 3 maanden.