- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01090193
폐쇄성 황달에서의 인간 신장 조직병리학
4상 연구 :급성 폐쇄성 황달에서 인간 신장 조직병리학: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
20명의 연속적인 담도 폐쇄 환자가 포함되었습니다. 수액 교체, 담도 패혈증 예방 및 문맥 내독소혈증은 수술 전후 치료 프로토콜의 중심이었습니다. 체액 및 전해질 균형은 매일 2회 체중 계산, 중심 정맥압 및 평균 동맥압(MAP) 모니터링으로 유지되었습니다. 신장 기능은 MDRD-7 공식을 통한 사구체 여과율 추정에 의해 평가되었습니다.
신장 생검 평가는 C4d 염색 유무에 관계없이 세뇨관 변화, 혈전성 미세혈관병증, 내피 손상 및 세뇨관 주위 모세혈관(PTC) 확장에 초점을 맞췄습니다. 신선한 냉동 절편을 사구체 IgG, IgA, IgM, C3 및 C1q 염색에 대해 면역형광(IF) 현미경으로 평가했습니다.
이러한 양호한 수치에도 불구하고 세뇨관주위 세정맥의 확장과 급성 세뇨관 괴사는 모든 경우에서 동시적으로 나타났다. PTC 및 소동맥에서의 C4d 염색 및 혈전성 미세혈관병증은 연구 그룹에서 완전히 결석하였다. 세뇨관 주위 모세혈관과 사구체의 면역복합체 침착물은 검출되지 않았다. 3명의 환자는 IF 현미경에서 사구체 모세혈관의 혈전성 미세혈관병증 및 IgG, IgA, IgM, C3 및 C1q 염색을 동반하지 않고 고립된 사구체 C4d 침착을 보였다.
토론: 이 연구는 단기 담도 폐쇄가 있는 사람에서 발생하는 조직병리학적 변화를 다룬 최초의 문헌입니다. 모든 환자에서 엄격한 용적 조절을 유지했음에도 불구하고 예외 없이 모든 생검에서 ATN 및 정맥 확장이 관찰되었습니다. 볼륨 조절의 적절성은 이러한 결과와 관련이 없을 수 있습니다. 오히려 소화관 내강 또는 전신 순환에서 포획되지 않은 내독소와 관련된 가능한 메커니즘은 동시성 급성 세뇨관 괴사와 함께 연장된 세뇨관 주위 모세혈관 팽창 및 저관류로 이어질 수 있습니다. 모든 환자에서 신장 기능의 완전한 회복과 미세혈관-사구체-간질 염증이나 손상이 없는 단일 ATN의 입증은 이 연구의 수술 전후 치료 요법이 단기 OJ에서 상당히 효과적임을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 칠면조, 35290
- Izmir Teaching Hospital, Department of General Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2009년 1월과 2010년 1월 사이에 담도 폐쇄 유형이 균등하게 분포된 20명의 환자(악성 10명, 양성 10명)가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 60세 이상의 환자 또는 동반이환 심장 질환의 병력이 있는 환자는 초기에 심장초음파로 평가되었습니다.
- 박출률이 50% 미만이고 좌심실 이완기말 직경(LVDD)이 52mm 이상인 자. 이미 존재하는 좌심실 기능 장애로 인해 유체 교체의 최적화를 손상시키기 때문에 연구에서 제외되었습니다.
- 급성/만성 실질 신장 또는 간 질환의 병력 및 혈청학적 증거가 있는 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 폐쇄성 황달
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Whipple 수술, Hepaticojejunostomy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 폐쇄성 황달 환자의 신장 조직병리학: 전향적 연구
기간: 12 개월
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이 전향적 연구의 주요 목적은 단기 담관 폐쇄 수술을 받는 환자의 신장 실질 조직의 특정 조직병리학적 변화를 입증하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 폐쇄성 황달 환자의 신장 조직병리학: 전향적 연구
기간: 12 개월
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두 번째 목표는 지난 10년 동안 우리 부서에서 일상적으로 구현된 표준 수술 전후 의료 프로토콜의 타당성을 승인하는 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Uslu, Assoc. Prof., Izmir Teaching Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Whipple 수술, Hepaticojejunostomy에 대한 임상 시험
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CHIR-NetTechnical University of Munich종료됨
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Technische Universität DresdenGerman Cancer Research Center모병