- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01090193
Histopatologie lidských ledvin u obstrukční žloutenky
Studie fáze 4: Histopatologie lidských ledvin u akutní obstrukční žloutenky: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zahrnuto dvacet po sobě jdoucích pacientů s biliární obstrukcí. Náhrada tekutin, prevence biliární sepse a portální endotoxémie byly hlavními pilíři protokolu perioperační léčby. Rovnováha tekutin a elektrolytů byla udržována dvakrát denně výpočtem tělesné hmotnosti, monitorováním centrálního venózního tlaku a středního arteriálního tlaku (MAP). Renální funkce byla hodnocena odhadem rychlosti glomerulární filtrace pomocí vzorce MDRD-7.
Hodnocení biopsie ledvin bylo zaměřeno na tubulární změny, trombotickou mikroangiopatii, poškození endotelu a dilataci peritubulárních kapilár (PTC) s barvením C4d nebo bez něj. Čerstvě zmrazené řezy byly hodnoceny imunofluorescenční (IF) mikroskopií na barvení glomerulárních IgG, IgA, IgM, C3 a Clq.
Přes tato příznivá čísla byla dilatace peritubulárních venul a akutní tubulární nekróza ve všech případech prokázána synchronně. Barvení C4d v PTC a arteriolách a trombotická mikroangiopatie ve studované skupině zcela chyběly. Depozita imunitních komplexů v peritubulárních kapilárách a v glomerulech nebyla zjištěna. Tři pacienti měli izolovanou glomerulární depozici C4d bez doprovodné trombotické mikroangiopatie a IgG, IgA, IgM, C3 a C1q barvení glomerulárních kapilár v IF mikroskopii.
Diskuze: Tato studie je první v literatuře, která se zabývá histopatologickými změnami, ke kterým dochází u lidí s krátkodobou biliární obstrukcí. ATN a venózní dilatace byly pozorovány u všech biopsií bez výjimky, a to i přes dodržování přísné kontroly objemu u všech pacientů. Přiměřenost regulace hlasitosti nemusí být v těchto výsledcích zahrnuta; spíše možný mechanismus související s nezachyceným endotoxinem v lumen střeva nebo systémové cirkulaci by mohl vést k prodloužené peritubulární dilataci kapilár a hypoperfuzi se synchronní akutní tubulární nekrózou. Absolutní zotavení renálních funkcí u všech pacientů a prokázání solitární ATN bez mikrovaskulárního-glomerulární-intersticiálního zánětu nebo poranění naznačuje, že perioperační léčebný režim v této studii je poměrně účinný v krátkodobém OJ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35290
- Izmir Teaching Hospital, Department of General Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V období od ledna 2009 do ledna 2010 bylo do studie zařazeno dvacet po sobě jdoucích pacientů se stejnou distribucí typu biliární obstrukce (10 maligních a 10 benigních).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 60 let nebo pacienti s anamnézou komorbidního srdečního onemocnění byli nejprve vyšetřeni echokardiograficky.
- Pacienti s rychlostí ejekční frakce <50 % a průměrem levé komory na konci diastoly (LVDD) nad 52 mm. byli ze studie vyloučeni z důvodu již existující dysfunkce levé komory, která ohrožuje optimalizaci náhrady tekutin.
- Pacienti s anamnézou a sérologickým průkazem akutního/chronického parenchymálního onemocnění ledvin nebo jater byli rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: obstrukční žloutenka
|
Operace whipple, Hepaticojejunostomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologie lidských ledvin u akutní obstrukční žloutenky: prospektivní studie
Časové okno: 12 měsíců
|
primárním cílem této prospektivní studie je prokázat specifické histopatologické změny v parenchymu ledvin u pacientů podstupujících operaci pro krátkodobou obstrukci žlučových cest.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologie lidských ledvin u akutní obstrukční žloutenky: prospektivní studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je schválit proveditelnost standardního protokolu perioperační lékařské léčby, který byl na našem oddělení v posledním desetiletí rutinně zaváděn.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Uslu, Assoc. Prof., Izmir Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BZYK01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace whipple, Hepatikojejunostomie
-
Mansoura UniversityDokončenoPeriampulární rakovinaEgypt
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitNáborKontakt kůže na kůžiTurecko (Türkiye)
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNeznámý
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchDokončeno
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Qilu Hospital... a další spolupracovníciZápis na pozvánku