- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01090193
Histopatología del riñón humano en la ictericia obstructiva
Estudio de fase 4: histopatología del riñón humano en la ictericia obstructiva aguda: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron veinte pacientes consecutivos con obstrucción biliar. La reposición de líquidos, la prevención de la sepsis biliar y la endotoxemia portal fueron los pilares del protocolo de tratamiento perioperatorio. El equilibrio de líquidos y electrolitos se mantuvo mediante cálculos del peso corporal dos veces al día, presión venosa central y monitorización de la presión arterial media (PAM). La función renal se evaluó mediante la estimación de la tasa de filtración glomerular mediante la fórmula MDRD-7.
La evaluación de la biopsia renal se centró en los cambios tubulares, la microangiopatía trombótica, el daño endotelial y la dilatación de los capilares peritubulares (PTC) con o sin tinción de C4d. Las secciones congeladas frescas se evaluaron con microscopía de inmunofluorescencia (IF) para la tinción glomerular de IgG, IgA, IgM, C3 y C1q.
A pesar de estas cifras favorables, la dilatación de las vénulas peritubulares y la necrosis tubular aguda se demostraron de forma sincrónica en todos los casos. La tinción de C4d en PTC y arteriolas y la microangiopatía trombótica estuvieron completamente ausentes en el grupo de estudio. No se detectaron depósitos de inmunocomplejos en los capilares peritubulares y en los glomérulos. Tres pacientes tenían depósito glomerular C4d aislado sin microangiopatía trombótica acompañante y tinción IgG, IgA, IgM, C3 y C1q de capilares glomerulares en microscopía IF.
Discusión: Este estudio es el primero en la literatura que aborda los cambios histopatológicos que ocurren en humanos con obstrucción biliar a corto plazo. Se observó NTA y dilatación venosa en todas las biopsias, sin excepción, a pesar del mantenimiento de un estricto control de volumen en todos los pacientes. La adecuación del control de volumen puede no estar implicada en esos resultados; más bien, un posible mecanismo relacionado con la endotoxina no atrapada en la luz intestinal o la circulación sistémica podría conducir a una dilatación capilar peritubular prolongada e hipoperfusión con necrosis tubular aguda sincrónica. La recuperación absoluta de la función renal en todos los pacientes y la demostración de ATN solitaria sin inflamación o lesión microvascular-glomerular-intersticial sugiere que el régimen de tratamiento perioperatorio en este estudio es bastante eficaz en la OJ a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35290
- Izmir Teaching Hospital, Department of General Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre enero de 2009 y enero de 2010, se incluyeron en el estudio veinte pacientes consecutivos con una distribución equitativa del tipo de obstrucción biliar (10 malignos y 10 benignos).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes mayores de 60 años o con antecedentes de cardiopatía comórbida fueron evaluados inicialmente mediante ecocardiografía.
- Aquellos con una tasa de fracción de eyección <50% y un diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVDD) superior a 52 mm. fueron excluidos del estudio debido a la disfunción ventricular izquierda ya existente que comprometía la optimización de la reposición de líquidos.
- También se excluyeron los pacientes con antecedentes y evidencia serológica de enfermedad renal o hepática parenquimatosa aguda/crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ictericia obstructiva
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Operación de Whipple, Hepaticoyeyunostomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Histopatología renal humana en la ictericia obstructiva aguda: un estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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el objetivo principal de este estudio prospectivo es demostrar los cambios histopatológicos específicos en el parénquima renal de pacientes sometidos a cirugía por obstrucción del tracto biliar a corto plazo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Histopatología renal humana en la ictericia obstructiva aguda: un estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo secundario es aprobar la viabilidad de un protocolo estándar de tratamiento médico perioperatorio, que se ha implantado de forma rutinaria en nuestro servicio durante la última década.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Uslu, Assoc. Prof., Izmir Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- BZYK01
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