- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01090193
Histopatologia do Rim Humano na Icterícia Obstrutiva
Estudo de Fase 4: Histopatologia do Rim Humano na Icterícia Obstrutiva Aguda: um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes consecutivos com obstrução biliar foram incluídos. Reposição de fluidos, prevenção de sepse biliar e endotoxemia portal foram os pilares do protocolo de tratamento perioperatório. O equilíbrio de fluidos e eletrólitos foi mantido por cálculos de peso corporal duas vezes ao dia, pressão venosa central e monitoramento da pressão arterial média (PAM). A função renal foi avaliada pela estimativa da taxa de filtração glomerular por meio da fórmula MDRD-7.
A avaliação da biópsia renal foi focada em alterações tubulares, microangiopatia trombótica, dano endotelial e dilatação capilar peritubular (PTC) com ou sem coloração C4d. Seções frescas congeladas foram avaliadas com microscopia de imunofluorescência (IF) para coloração glomerular de IgG, IgA, IgM, C3 e C1q.
Apesar desses números favoráveis, a dilatação das vênulas peritubulares e a necrose tubular aguda foram demonstradas de forma sincronizada em todos os casos. A coloração de C4d em PTC e arteríolas e microangiopatia trombótica estavam totalmente ausentes no grupo de estudo. Não foram detectados depósitos de imunocomplexos nos capilares peritubulares e nos glomérulos. Três pacientes apresentaram deposição glomerular isolada de C4d sem microangiopatia trombótica concomitante e coloração de IgG, IgA, IgM, C3 e C1q dos capilares glomerulares na microscopia IF.
Discussão: Este estudo é o primeiro na literatura a abordar as alterações histopatológicas que ocorrem em humanos com obstrução biliar de curto prazo. NTA e dilatação venosa foram observadas em todas as biópsias, sem exceção, apesar da manutenção de rigoroso controle de volume em todos os pacientes. A adequação do controle de volume pode não estar implicada nesses resultados; em vez disso, um possível mecanismo relacionado à endotoxina não aprisionada no lúmen intestinal ou na circulação sistêmica pode levar à dilatação capilar peritubular prolongada e hipoperfusão com necrose tubular aguda síncrona. A recuperação absoluta da função renal em todos os pacientes e a demonstração de ATN solitária sem inflamação ou lesão microvascular-glomerular-intersticial, sugere que o regime de tratamento perioperatório neste estudo é bastante eficaz em JO de curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Peru, 35290
- Izmir Teaching Hospital, Department of General Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre janeiro de 2009 e janeiro de 2010, vinte pacientes consecutivos com igual distribuição do tipo de obstrução biliar (10 malignos e 10 benignos) foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 60 anos ou com história de comorbidade cardíaca foram inicialmente avaliados por ecocardiografia.
- Aqueles com taxa de fração de ejeção < 50% e diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) acima de 52 mm. foram excluídos do estudo devido à disfunção ventricular esquerda já existente, comprometendo a otimização da reposição hídrica.
- Pacientes com histórico e evidência sorológica de doença renal ou hepática parenquimatosa aguda/crônica também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: icterícia obstrutiva
|
Operação de Whipple, Hepaticojejunostomia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Histopatologia renal humana na icterícia obstrutiva aguda: um estudo prospectivo
Prazo: 12 meses
|
o objetivo primário deste estudo prospectivo é demonstrar as alterações histopatológicas específicas no parênquima renal de pacientes submetidos à cirurgia para obstrução do trato biliar de curto prazo.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Histopatologia renal humana na icterícia obstrutiva aguda: um estudo prospectivo
Prazo: 12 meses
|
O objetivo secundário é aprovar a viabilidade de um protocolo padrão de tratamento médico perioperatório, que foi implementado rotineiramente em nosso departamento na última década.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Uslu, Assoc. Prof., Izmir Teaching Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BZYK01
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