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Histopathologie der menschlichen Niere bei obstruktivem Ikterus

Phase-4-Studie: Histopathologie der menschlichen Niere bei akutem obstruktivem Ikterus: eine prospektive Studie

Einleitung: Cholämie und bakterielle Translokation mit portaler Endotoxämie sind integraler Bestandteil der Pathogenese des obstruktiven Ikterus (OJ). Es liegen ausreichend experimentelle Daten zu hämodynamischen und histopathologischen Folgen von OJ vor. Im Gegenteil, es fehlen immer noch pathologische Informationen zu Nierenveränderungen bei Patienten mit OJ. Deshalb; Das Hauptziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die spezifischen histopathologischen Veränderungen in den Nieren von Patienten mit kurzfristiger Obstruktion der Gallenwege zu demonstrieren, die ein standardmäßiges perioperatives medizinisches Behandlungsprotokoll erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig aufeinanderfolgende Patienten mit Gallenwegsobstruktion wurden eingeschlossen. Flüssigkeitsersatz, Prävention von Gallensepsis und portaler Endotoxämie waren Hauptpfeiler des perioperativen Behandlungsprotokolls. Das Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht wurde durch zweimal tägliche Berechnung des Körpergewichts sowie durch Überwachung des zentralvenösen Drucks und des mittleren arteriellen Drucks (MAP) aufrechterhalten. Die Nierenfunktion wurde durch Schätzung der glomerulären Filtrationsrate anhand der MDRD-7-Formel beurteilt.

Die Auswertung der Nierenbiopsie konzentrierte sich auf tubuläre Veränderungen, thrombotische Mikroangiopathie, Endothelschäden und peritubuläre Kapillardilatation (PTC) mit oder ohne C4d-Färbung. Frische gefrorene Schnitte wurden mit Immunfluoreszenzmikroskopie (IF) auf glomeruläre IgG-, IgA-, IgM-, C3- und C1q-Färbung untersucht.

Trotz dieser günstigen Zahlen wurden in allen Fällen gleichzeitig eine Erweiterung der peritubulären Venolen und eine akute tubuläre Nekrose nachgewiesen. C4d-Färbung in PTC und Arteriolen sowie thrombotische Mikroangiopathie fehlten in der Studiengruppe vollständig. Immunkomplexablagerungen in peritubulären Kapillaren und in Glomeruli wurden nicht nachgewiesen. Bei drei Patienten kam es zu isolierten glomerulären C4d-Ablagerungen ohne begleitende thrombotische Mikroangiopathie und IgG-, IgA-, IgM-, C3- und C1q-Färbung der glomerulären Kapillaren in der IF-Mikroskopie.

Diskussion: Diese Studie ist die erste in der Literatur, die sich mit den histopathologischen Veränderungen befasst, die bei Menschen mit kurzfristiger Gallengangsobstruktion auftreten. ATN und venöse Dilatation wurden ausnahmslos bei allen Biopsien beobachtet, obwohl bei allen Patienten eine strenge Volumenkontrolle eingehalten wurde. Die Angemessenheit der Lautstärkeregelung hat möglicherweise keinen Einfluss auf diese Ergebnisse; vielmehr könnte ein möglicher Mechanismus im Zusammenhang mit nicht eingeschlossenem Endotoxin im Darmlumen oder im systemischen Kreislauf zu einer verlängerten peritubulären Kapillardilatation und Minderdurchblutung mit gleichzeitiger akuter tubulärer Nekrose führen. Die vollständige Wiederherstellung der Nierenfunktion bei allen Patienten und der Nachweis eines solitären ATN ohne mikrovaskuläre, glomerulär-interstitielle Entzündung oder Verletzung lassen darauf schließen, dass das perioperative Behandlungsschema in dieser Studie bei kurzfristigen OJ recht wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Izmir, Truthahn, 35290
        • Izmir Teaching Hospital, Department of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen Januar 2009 und Januar 2010 wurden zwanzig aufeinanderfolgende Patienten mit einer gleichmäßigen Verteilung der Art der Gallengangsobstruktion (zehn bösartige und zehn gutartige) in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 60 Jahre oder solche mit einer komorbiden Herzerkrankung in der Vorgeschichte wurden zunächst mittels Echokardiographie untersucht.
  • Diejenigen mit einer Ejektionsfraktionsrate <50 % und einem linksventrikulären enddiastolischen Durchmesser (LVDD) über 52 mm. wurden aufgrund der bereits bestehenden linksventrikulären Dysfunktion, die die Optimierung des Flüssigkeitsersatzes beeinträchtigte, von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte und serologischen Anzeichen einer akuten/chronischen parenchymalen Nieren- oder Lebererkrankung wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verschlussikterus
Whipple-Operation, Hepatikojejunostomie
Andere Namen:
  • Interne Gallendrainageoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologie der menschlichen Niere bei akutem obstruktivem Ikterus: eine prospektive Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die spezifischen histopathologischen Veränderungen im Nierenparenchym von Patienten aufzuzeigen, die sich einer Operation wegen einer kurzfristigen Obstruktion der Gallenwege unterziehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologie der menschlichen Niere bei akutem obstruktivem Ikterus: eine prospektive Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit eines standardmäßigen perioperativen medizinischen Behandlungsprotokolls zu genehmigen, das in unserer Abteilung im letzten Jahrzehnt routinemäßig implementiert wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Uslu, Assoc. Prof., Izmir Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BZYK01

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Klinische Studien zur Whipple-Operation, Hepatikojejunostomie

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