- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01090193
Histopathologie der menschlichen Niere bei obstruktivem Ikterus
Phase-4-Studie: Histopathologie der menschlichen Niere bei akutem obstruktivem Ikterus: eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig aufeinanderfolgende Patienten mit Gallenwegsobstruktion wurden eingeschlossen. Flüssigkeitsersatz, Prävention von Gallensepsis und portaler Endotoxämie waren Hauptpfeiler des perioperativen Behandlungsprotokolls. Das Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht wurde durch zweimal tägliche Berechnung des Körpergewichts sowie durch Überwachung des zentralvenösen Drucks und des mittleren arteriellen Drucks (MAP) aufrechterhalten. Die Nierenfunktion wurde durch Schätzung der glomerulären Filtrationsrate anhand der MDRD-7-Formel beurteilt.
Die Auswertung der Nierenbiopsie konzentrierte sich auf tubuläre Veränderungen, thrombotische Mikroangiopathie, Endothelschäden und peritubuläre Kapillardilatation (PTC) mit oder ohne C4d-Färbung. Frische gefrorene Schnitte wurden mit Immunfluoreszenzmikroskopie (IF) auf glomeruläre IgG-, IgA-, IgM-, C3- und C1q-Färbung untersucht.
Trotz dieser günstigen Zahlen wurden in allen Fällen gleichzeitig eine Erweiterung der peritubulären Venolen und eine akute tubuläre Nekrose nachgewiesen. C4d-Färbung in PTC und Arteriolen sowie thrombotische Mikroangiopathie fehlten in der Studiengruppe vollständig. Immunkomplexablagerungen in peritubulären Kapillaren und in Glomeruli wurden nicht nachgewiesen. Bei drei Patienten kam es zu isolierten glomerulären C4d-Ablagerungen ohne begleitende thrombotische Mikroangiopathie und IgG-, IgA-, IgM-, C3- und C1q-Färbung der glomerulären Kapillaren in der IF-Mikroskopie.
Diskussion: Diese Studie ist die erste in der Literatur, die sich mit den histopathologischen Veränderungen befasst, die bei Menschen mit kurzfristiger Gallengangsobstruktion auftreten. ATN und venöse Dilatation wurden ausnahmslos bei allen Biopsien beobachtet, obwohl bei allen Patienten eine strenge Volumenkontrolle eingehalten wurde. Die Angemessenheit der Lautstärkeregelung hat möglicherweise keinen Einfluss auf diese Ergebnisse; vielmehr könnte ein möglicher Mechanismus im Zusammenhang mit nicht eingeschlossenem Endotoxin im Darmlumen oder im systemischen Kreislauf zu einer verlängerten peritubulären Kapillardilatation und Minderdurchblutung mit gleichzeitiger akuter tubulärer Nekrose führen. Die vollständige Wiederherstellung der Nierenfunktion bei allen Patienten und der Nachweis eines solitären ATN ohne mikrovaskuläre, glomerulär-interstitielle Entzündung oder Verletzung lassen darauf schließen, dass das perioperative Behandlungsschema in dieser Studie bei kurzfristigen OJ recht wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Izmir, Truthahn, 35290
- Izmir Teaching Hospital, Department of General Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen Januar 2009 und Januar 2010 wurden zwanzig aufeinanderfolgende Patienten mit einer gleichmäßigen Verteilung der Art der Gallengangsobstruktion (zehn bösartige und zehn gutartige) in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 60 Jahre oder solche mit einer komorbiden Herzerkrankung in der Vorgeschichte wurden zunächst mittels Echokardiographie untersucht.
- Diejenigen mit einer Ejektionsfraktionsrate <50 % und einem linksventrikulären enddiastolischen Durchmesser (LVDD) über 52 mm. wurden aufgrund der bereits bestehenden linksventrikulären Dysfunktion, die die Optimierung des Flüssigkeitsersatzes beeinträchtigte, von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte und serologischen Anzeichen einer akuten/chronischen parenchymalen Nieren- oder Lebererkrankung wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Verschlussikterus
|
Whipple-Operation, Hepatikojejunostomie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histopathologie der menschlichen Niere bei akutem obstruktivem Ikterus: eine prospektive Studie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Hauptziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die spezifischen histopathologischen Veränderungen im Nierenparenchym von Patienten aufzuzeigen, die sich einer Operation wegen einer kurzfristigen Obstruktion der Gallenwege unterziehen.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histopathologie der menschlichen Niere bei akutem obstruktivem Ikterus: eine prospektive Studie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit eines standardmäßigen perioperativen medizinischen Behandlungsprotokolls zu genehmigen, das in unserer Abteilung im letzten Jahrzehnt routinemäßig implementiert wurde.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Uslu, Assoc. Prof., Izmir Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BZYK01
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